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Studio multicentrico randomizzato di grelina nell'ictus ischemico della circolazione anteriore trattato con trombectomia endovascolare. Uno studio randomizzato di fase 2 (MR GENTLE)

22 luglio 2023 aggiornato da: Rijnstate Hospital
Circa la metà dei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia endovascolare (EVT) rimane dipendente dall'aiuto di altri o muore nei primi 90 giorni. Ipotizziamo che il trattamento con grelina, iniziato nelle prime sei ore dopo l'insorgenza dell'ictus, migliori il recupero precoce e l'esito funzionale a lungo termine in questi pazienti. La grelina è un ormone presente in natura e un neurotrasmettitore leggermente eccitatorio noto anche come "l'ormone della fame". Il trattamento con grelina acilata ha costantemente migliorato il recupero funzionale e istologico in modelli in vitro e in vivo di ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Includeremo 80 pazienti con ictus ischemico acuto causato da occlusione di un grande vaso della circolazione anteriore, eleggibili per EVT. La popolazione dello studio sarà tratta da pazienti adulti con ictus ischemico acuto trattati con EVT presso UMC Utrecht, Rijnstate, MST o Isala.

Il trattamento nel gruppo di intervento consisterà in grelina acilata per via endovenosa, 600 microgrammi sciolti in 50 cc di soluzione salina normale, mediante infusione in bolo (a breve termine) in 30 minuti, due volte al giorno, per cinque giorni. Questo trattamento sarà aggiuntivo al trattamento standard, inclusa la trombolisi endovenosa, se indicata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Renate Arntz
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bart van der Worp
      • Zwolle, Olanda
        • Isala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, causato da occlusione intracranica dei grandi vasi della circolazione anteriore (arteria carotide intracranica distale o arteria cerebrale media (M1/prossimale M2)) confermata mediante neuro-imaging (CTA o MRA),
  • trattamento con EVT, definito come puntura inguinale nella suite angiografica,
  • TC o RM che escludono emorragia intracranica,
  • un punteggio pre-EVT di almeno 10 sul NIHSS,
  • età di 18 anni o più,
  • consenso informato scritto (differito).

Criteri di esclusione:

  • disabilità pre-ictus definita come mRS ≥ 2,
  • aspettativa di vita inferiore a un anno,
  • potenziale fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con grelina
Il trattamento nel gruppo di intervento consisterà in grelina acilata per via endovenosa, 600 microgrammi sciolti in 50 cc di soluzione salina normale, mediante infusione in bolo (a breve termine) in 30 minuti, due volte al giorno, per cinque giorni. Questo trattamento sarà aggiuntivo al trattamento standard, inclusa la trombolisi endovenosa, se indicata.
Droga: Grelino
Il trattamento nel gruppo di intervento consisterà in grelina acilata per via endovenosa, 600 microgrammi sciolti in 50 cc di soluzione salina normale, mediante infusione in bolo (a breve termine) in 30 minuti, due volte al giorno, per cinque giorni. Questo trattamento sarà aggiuntivo al trattamento standard, inclusa la trombolisi endovenosa, se indicata.
Nessun intervento: Cura standard
Il trattamento nel gruppo standard consiste in pratiche locali per il trattamento dell'ictus, inclusa la trombolisi endovenosa, se indicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio dell'ictus
La misura dell'outcome primario è il punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale a sette giorni (±1) dopo l'insorgenza dell'ictus o alla dimissione, se precedente. Il NIHSS è una scala continua per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
7 giorni dopo l'inizio dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Mortalità a 90 giorni
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo l'insorgenza dell'ictus
Livelli di glucosio nel sangue nei giorni 1-7 (o fino alla dimissione)
Giorni 1-7 dopo l'insorgenza dell'ictus
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo l'insorgenza dell'ictus
Pressione arteriosa nei giorni 1-7 (o fino alla dimissione)
Giorni 1-7 dopo l'insorgenza dell'ictus
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorni 1-7 dopo l'insorgenza dell'ictus
Temperatura corporea ai giorni 1-7 (o fino alla dimissione)
Giorni 1-7 dopo l'insorgenza dell'ictus
Punteggio della scala Rankin modificato
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Il punteggio sulla scala Rankin modificata a 90 giorni dall'insorgenza dell'ictus. La mRS è una scala gerarchica ordinale che descrive le disabilità incontrate dopo l'ictus, incorporando sei categorie da 0 (recupero completo) fino a 5 (disabilità grave). Alla "Morte" viene assegnato un punteggio di 6 .
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio dell'ictus
Punteggi sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health a 24 ore dall'insorgenza dell'ictus. Il NIHSS è una scala continua per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave. Il NIHSS è una scala continua per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
24 ore dopo l'inizio dell'ictus
Punteggio del National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio dell'ictus
Punteggi sulla scala dell'ictus del National Institutes of Health a 72 ore dall'insorgenza dell'ictus. Il NIHSS è una scala continua per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave. Il NIHSS è una scala continua per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
72 ore dopo l'inizio dell'ictus
Valutazione cognitiva telefonica di Montreal
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Punteggio sulla versione telefonica della valutazione cognitiva di Montreal a 90 giorni. Il protocollo di 5 minuti del MoCA consiste in 4 subtest che esaminano 5 domini cognitivi, tra cui attenzione, apprendimento verbale e memoria, funzioni esecutive/linguaggio e orientamento. I punteggi totali del protocollo MoCA di 5 minuti vanno da 0 a 30 con punteggi più bassi che indicano una migliore cognizione.
90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'inizio dell'ictus
Dimensioni dell'infarto a 72 ore (basate su misurazioni con risonanza magnetica)
72 ore dopo l'inizio dell'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR GENTLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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