Multicentrische gerandomiseerde studie van ghreline bij anterieure circulatie ischemische beroerte behandeld met endovasculaire trombectomie. Een gerandomiseerde fase 2-studie (MR GENTLE)
22 juli 2023 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital
Ongeveer de helft van de patiënten met een acute ischemische beroerte die met endovasculaire trombectomie (EVT) worden behandeld, blijft afhankelijk van de hulp van anderen of sterft in de eerste 90 dagen.
Onze hypothese is dat behandeling met ghreline, gestart in de eerste zes uur na het begin van de beroerte, het vroege herstel en het functionele resultaat op de lange termijn bij deze patiënten verbetert.
Ghreline is een van nature voorkomend hormoon en licht prikkelende neurotransmitter, ook wel bekend als het 'hongerhormoon'. Behandeling met geacyleerde ghreline verbeterde consequent het functionele en histologische herstel in in vitro en in vivo modellen van ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We includeren 80 patiënten met acute ischemische beroerte veroorzaakt door occlusie van grote vaten van de voorste circulatie, die in aanmerking komen voor EVT. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten met een acute ischemische beroerte die behandeld zijn met EVT in het UMC Utrecht, Rijnstate, MST of Isala.
De behandeling in de interventiegroep zal bestaan uit intraveneus geacyleerd ghreline, 600 microgram opgelost in 50 cc normale zoutoplossing, door middel van een (kortdurende) bolusinfusie in 30 minuten, tweemaal daags, gedurende vijf dagen. Deze behandeling is een aanvulling op de standaardbehandeling, inclusief intraveneuze trombolyse, indien geïndiceerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeannette Hofmeijer, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0880058877
- E-mail: jhofmeijer@rijnstate.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Daphne van der Veen, MSc
- E-mail: vascularsurgery@rijnstate.nl
Studie Locaties
-
-
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Renate Arntz
- E-mail: Renate.Arntz@mst.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Renate Arntz
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Center Utrecht
-
Contact:
- Bart van der Worp
- E-mail: H.B.vanderWorp@umcutrecht.nl
-
Hoofdonderzoeker:
- Bart van der Worp
-
Zwolle, Nederland
- Isala
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een klinische diagnose van acute ischemische beroerte, veroorzaakt door intracraniale occlusie van grote vaten van de voorste circulatie (distale intracraniale halsslagader of middelste (M1/proximale M2) cerebrale slagader), bevestigd door neuro-imaging (CTA of MRA),
- behandeling met EVT, gedefinieerd als liespunctie in de angiosuite,
- CT of MRI sluiten intracraniële bloeding uit,
- een pre-EVT-score van minimaal 10 op de NIHSS,
- leeftijd van 18 jaar of ouder,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming (uitgesteld).
Uitsluitingscriteria:
- invaliditeit vóór beroerte gedefinieerd als mRS ≥ 2,
- levensverwachting korter dan een jaar,
- vruchtbare potentie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ghreline-behandeling
De behandeling in de interventiegroep zal bestaan uit intraveneus geacyleerd ghreline, 600 microgram opgelost in 50 cc normale zoutoplossing, door middel van een (kortdurende) bolusinfusie in 30 minuten, tweemaal daags, gedurende vijf dagen.
Deze behandeling is een aanvulling op de standaardbehandeling, inclusief intraveneuze trombolyse, indien geïndiceerd.
|
De behandeling in de interventiegroep zal bestaan uit intraveneus geacyleerd ghreline, 600 microgram opgelost in 50 cc normale zoutoplossing, door middel van een (kortdurende) bolusinfusie in 30 minuten, tweemaal daags, gedurende vijf dagen.
Deze behandeling is een aanvulling op de standaardbehandeling, inclusief intraveneuze trombolyse, indien geïndiceerd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Behandeling in de standaardgroep bestaat uit lokale praktijken voor de behandeling van een beroerte, inclusief intraveneuze trombolyse, indien geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de beroerte
|
De primaire uitkomstmaat is de score op de National Institutes of Health Stroke Scale zeven dagen (±1) na het begin van de beroerte of bij ontslag, indien eerder.
De NIHSS is een continue schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
7 dagen na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Sterfte na 90 dagen
|
90 dagen na het begin van de beroerte
|
|
Bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Dag 1-7 na het begin van de beroerte
|
Bloedglucosewaarden op dag 1-7 (of tot ontslag)
|
Dag 1-7 na het begin van de beroerte
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1-7 na het begin van de beroerte
|
Bloeddruk op dag 1-7 (of tot ontslag)
|
Dag 1-7 na het begin van de beroerte
|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 1-7 na het begin van de beroerte
|
Lichaamstemperatuur op dag 1-7 (of tot ontslag)
|
Dag 1-7 na het begin van de beroerte
|
|
Gewijzigde Rankin Scale-score
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
|
De score op de Modified Rankin Scale 90 dagen na het begin van de beroerte.
De mRS is een ordinale hiërarchische schaal die handicaps beschrijft die optreden na een beroerte, met zes categorieën van 0 (volledig herstel) tot en met 5 (ernstige handicap).
'Dood' krijgt een score van 6 .
|
90 dagen na het begin van de beroerte
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: 24 uur na het begin van de beroerte
|
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale 24 uur na het begin van de beroerte.
De NIHSS is een continue schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
De NIHSS is een continue schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
24 uur na het begin van de beroerte
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van de beroerte
|
Scores op de National Institutes of Health Stroke Scale 72 uur na het begin van de beroerte.
De NIHSS is een continue schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
De NIHSS is een continue schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
72 uur na het begin van de beroerte
|
|
Telefonische Montreal Cognitieve Beoordeling
Tijdsspanne: 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Score op de telefonische versie van de Montreal Cognitive Assessment na 90 dagen.
Het MoCA-protocol van 5 minuten bestaat uit 4 subtests die 5 cognitieve domeinen onderzoeken, waaronder aandacht, verbaal leren en geheugen, executieve functies/taal en oriëntatie.
De totale scores van het MoCA-protocol van 5 minuten variëren tussen 0 en 30, waarbij lagere scores wijzen op een betere cognitie.
|
90 dagen na het begin van de beroerte
|
|
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: 72 uur na het begin van de beroerte
|
Infarctgrootte na 72 uur (gebaseerd op metingen van magnetische resonantiebeeldvorming)
|
72 uur na het begin van de beroerte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MR GENTLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .