Multicenter randomiseret forsøg med ghrelin i anterior cirkulation iskæmisk slagtilfælde behandlet med endovaskulær trombektomi. Et randomiseret fase 2-forsøg (MR GENTLE)
22. juli 2023 opdateret af: Rijnstate Hospital
Omkring halvdelen af patienterne med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med endovaskulær trombektomi (EVT) forbliver afhængige af andres hjælp eller dør i de første 90 dage.
Vi antager, at behandling med ghrelin, der er startet i de første seks timer efter slagtilfælde, forbedrer tidlig restitution og langsigtet funktionelt resultat hos disse patienter.
Ghrelin er et naturligt forekommende hormon og mildt excitatorisk neurotransmitter, også kendt som 'sulthormonet'. Behandling med acyleret ghrelin forbedrede konsekvent funktionel og histologisk genopretning i in vitro og in vivo modeller af iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil inkludere 80 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af stor karokklusion af det forreste kredsløb, berettiget til EVT. Studiepopulationen vil blive trukket fra voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med EVT ved UMC Utrecht, Rijnstate, MST eller Isala.
Behandling i interventionsgruppen vil bestå af intravenøs acyleret ghrelin, 600 mikrogram opløst i 50cc normalt saltvand, ved bolus (kortvarig) infusion på 30 minutter, to gange dagligt, i fem dage. Denne behandling vil være et supplement til standardbehandling, herunder intravenøs trombolyse, hvis det er indiceret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeannette Hofmeijer, MD, PhD
- Telefonnummer: 0880058877
- E-mail: jhofmeijer@rijnstate.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Daphne van der Veen, MSc
- E-mail: vascularsurgery@rijnstate.nl
Studiesteder
-
-
-
Enschede, Holland
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Renate Arntz
- E-mail: Renate.Arntz@mst.nl
-
Ledende efterforsker:
- Renate Arntz
-
Utrecht, Holland
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Bart van der Worp
- E-mail: H.B.vanderWorp@umcutrecht.nl
-
Ledende efterforsker:
- Bart van der Worp
-
Zwolle, Holland
- Isala
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde, forårsaget af intrakraniel storkarokklusion af den forreste cirkulation (distal intrakraniel carotisarterie eller midterste (M1/proksimal M2) cerebral arterie) bekræftet ved neuro-imaging (CTA eller MRA),
- behandling med EVT, defineret som lyskepunktur i angiosuiten,
- CT eller MR udelukker intrakraniel blødning,
- en præ-EVT-score på mindst 10 på NIHSS,
- alder på 18 år eller ældre,
- skriftligt informeret samtykke (udsat).
Ekskluderingskriterier:
- invaliditet før slagtilfælde defineret som mRS ≥ 2,
- forventet levetid kortere end et år,
- den fødedygtige potentiale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ghrelin behandling
Behandling i interventionsgruppen vil bestå af intravenøs acyleret ghrelin, 600 mikrogram opløst i 50cc normalt saltvand, ved bolus (kortvarig) infusion på 30 minutter, to gange dagligt, i fem dage.
Denne behandling vil være et supplement til standardbehandling, herunder intravenøs trombolyse, hvis det er indiceret.
|
Behandling i interventionsgruppen vil bestå af intravenøs acyleret ghrelin, 600 mikrogram opløst i 50cc normalt saltvand, ved bolus (kortvarig) infusion på 30 minutter, to gange dagligt, i fem dage.
Denne behandling vil være et supplement til standardbehandling, herunder intravenøs trombolyse, hvis det er indiceret.
|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
Behandling i standardgruppen består af lokal praksis for behandling af slagtilfælde, herunder intravenøs trombolyse, hvis det er indiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: 7 dage efter slagtilfælde
|
Det primære resultatmål er scoren på National Institutes of Health Stroke Scale syv dage (±1) efter slagtilfælde eller ved udskrivelse, hvis tidligere.
NIHSS er en kontinuerlig skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients ydeevne.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
|
7 dage efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
Dødelighed ved 90 dage
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Dage 1-7 efter slagtilfælde
|
Blodsukkerniveauer på dag 1-7 (eller indtil udskrivning)
|
Dage 1-7 efter slagtilfælde
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Dage 1-7 efter slagtilfælde
|
Blodtryk på dag 1-7 (eller indtil udskrivelse)
|
Dage 1-7 efter slagtilfælde
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Dage 1-7 efter slagtilfælde
|
Kropstemperatur på dag 1-7 (eller indtil udskrivelse)
|
Dage 1-7 efter slagtilfælde
|
|
Modificeret Rankin Scale-score
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
Scoren på Modified Rankin Scale 90 dage efter slagtilfælde.
mRS er en ordinær hierarkisk skala, der beskriver handicaps, der er opstået efter slagtilfælde, og omfatter seks kategorier fra 0 (fuldstændig helbredelse) til og med 5 (alvorligt handicap).
'Døden' tildeles en score på 6 .
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: 24 timer efter slagtilfælde
|
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale 24 timer efter slagtilfælde.
NIHSS er en kontinuerlig skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients ydeevne.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
NIHSS er en kontinuerlig skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients ydeevne.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
|
24 timer efter slagtilfælde
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfælde
|
Scorer på National Institutes of Health Stroke Scale 72 timer efter slagtilfælde.
NIHSS er en kontinuerlig skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients ydeevne.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
NIHSS er en kontinuerlig skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients ydeevne.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
|
72 timer efter slagtilfælde
|
|
Telefonisk Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 90 dage efter slagtilfælde
|
Score på telefonversionen af Montreal Cognitive Assessment efter 90 dage.
MoCA 5-minutters protokollen består af 4 subtests, der undersøger 5 kognitive domæner, herunder opmærksomhed, verbal indlæring og hukommelse, eksekutive funktioner/sprog og orientering.
Samlet score for MoCA 5-minutters protokollen ligger mellem 0 og 30 med lavere score, der indikerer en bedre kognition.
|
90 dage efter slagtilfælde
|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 72 timer efter slagtilfælde
|
Infarktstørrelse ved 72 timer (baseret på magnetiske resonansbilledmålinger)
|
72 timer efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR GENTLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .