Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná studie ghrelinu v ischemické cévní mozkové příhodě předního oběhu léčená endovaskulární trombektomií. Randomizovaná zkušební fáze 2 (MR GENTLE)

22. července 2023 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Asi polovina pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených endovaskulární trombektomií (EVT) zůstává odkázána na pomoc druhých nebo zemře v prvních 90 dnech. Předpokládáme, že léčba ghrelinem, zahájená v prvních šesti hodinách po propuknutí cévní mozkové příhody, zlepšuje u těchto pacientů časné zotavení a dlouhodobý funkční výsledek. Ghrelin je přirozeně se vyskytující hormon a mírně excitační neurotransmiter známý také jako „hormon hladu“. Léčba acylovaným ghrelinem konzistentně zlepšovala funkční a histologické zotavení v in vitro a in vivo modelech ischemické mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařadíme 80 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem velkých cév předního oběhu, vhodných pro EVT. Studijní populace bude vybrána z dospělých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených EVT v UMC Utrecht, Rijnstate, MST nebo Isala.

Léčba v intervenční skupině bude sestávat z intravenózního acylovaného ghrelinu, 600 mikrogramů rozpuštěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, bolusovou (krátkodobou) infuzí po dobu 30 minut, dvakrát denně, po dobu pěti dnů. Tato léčba bude doplňková ke standardní léčbě, včetně intravenózní trombolýzy, pokud je indikována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Renate Arntz
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart van der Worp
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody, způsobená intrakraniální okluzí velkých cév předního oběhu (distální intrakraniální karotická arterie nebo střední (M1/proximální M2) cerebrální arterie) potvrzená neurozobrazováním (CTA nebo MRA),
  • léčba EVT, definovaná jako punkce třísla v angio suite,
  • CT nebo MRI vylučující intrakraniální krvácení,
  • skóre před EVT alespoň 10 na NIHSS,
  • věk 18 let nebo starší,
  • písemný informovaný souhlas (odložený).

Kritéria vyloučení:

  • invalidita před mrtvicí definovaná jako mRS ≥ 2,
  • délka života kratší než jeden rok,
  • plodný potenciál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba grelinem
Léčba v intervenční skupině bude sestávat z intravenózního acylovaného ghrelinu, 600 mikrogramů rozpuštěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, bolusovou (krátkodobou) infuzí po dobu 30 minut, dvakrát denně, po dobu pěti dnů. Tato léčba bude doplňková ke standardní léčbě, včetně intravenózní trombolýzy, pokud je indikována.
Lék: Ghrelin
Léčba v intervenční skupině bude sestávat z intravenózního acylovaného ghrelinu, 600 mikrogramů rozpuštěného v 50 ml normálního fyziologického roztoku, bolusovou (krátkodobou) infuzí po dobu 30 minut, dvakrát denně, po dobu pěti dnů. Tato léčba bude doplňková ke standardní léčbě, včetně intravenózní trombolýzy, pokud je indikována.
Žádný zásah: Standardní péče
Léčba ve standardní skupině sestává z lokálních postupů pro léčbu cévní mozkové příhody, včetně intravenózní trombolýzy, je-li indikována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: 7 dní po začátku mrtvice
Primárním výsledným měřítkem je skóre na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale sedm dní (±1) po začátku mrtvice nebo při propuštění, pokud dříve. NIHSS je kontinuální stupnice pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení pacientova výkonu. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
7 dní po začátku mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
Úmrtnost po 90 dnech
90 dní po začátku mrtvice
Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Dny 1-7 po začátku mrtvice
Hladiny glukózy v krvi ve dnech 1-7 (nebo do propuštění)
Dny 1-7 po začátku mrtvice
Krevní tlak
Časové okno: Dny 1-7 po začátku mrtvice
Krevní tlak ve dnech 1-7 (nebo do propuštění)
Dny 1-7 po začátku mrtvice
Tělesná teplota
Časové okno: Dny 1-7 po začátku mrtvice
Tělesná teplota ve dnech 1-7 (nebo do propuštění)
Dny 1-7 po začátku mrtvice
Upravené skóre Rankinovy ​​stupnice
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
Skóre na Modifikované Rankinově škále 90 dnů po začátku mrtvice. mRS je ordinální hierarchická škála, která popisuje postižení, ke kterým došlo po cévní mozkové příhodě, a zahrnuje šest kategorií od 0 (úplné uzdravení) až po 5 (těžké postižení včetně). 'Smrt' má přiřazeno skóre 6.
90 dní po začátku mrtvice
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: 24 hodin po začátku mrtvice
Skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health 24 hodin po začátku mrtvice. NIHSS je kontinuální stupnice pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení pacientova výkonu. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit. NIHSS je kontinuální stupnice pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení pacientova výkonu. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
24 hodin po začátku mrtvice
Skóre stupnice mrtvice National Institutes of Health
Časové okno: 72 hodin po začátku mrtvice
Skóre na stupnici mrtvice National Institutes of Health po 72 hodinách od začátku mrtvice. NIHSS je kontinuální stupnice pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení pacientova výkonu. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit. NIHSS je kontinuální stupnice pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení pacientova výkonu. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
72 hodin po začátku mrtvice
Telefonické kognitivní hodnocení Montreal
Časové okno: 90 dní po začátku mrtvice
Bodujte v telefonické verzi Montrealského kognitivního hodnocení po 90 dnech. 5minutový protokol MoCA se skládá ze 4 subtestů zkoumajících 5 kognitivních domén, včetně pozornosti, verbálního učení a paměti, exekutivních funkcí/jazyka a orientace. Celkové skóre 5minutového protokolu MoCA se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kognici.
90 dní po začátku mrtvice
Velikost infarktu
Časové okno: 72 hodin po začátku mrtvice
Velikost infarktu po 72 hodinách (na základě měření magnetickou rezonancí)
72 hodin po začátku mrtvice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR GENTLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit