Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ghreliinin satunnaistettu monikeskustutkimus anteriorisen verenkierron iskeemisessä aivohalvauksessa, jota hoidettiin endovaskulaarisella trombektomialla. Satunnaistettu vaiheen 2 kokeilu (MR GENTLE)

lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rijnstate Hospital
Noin puolet potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidetaan endovaskulaarisella trombektomialla (EVT), on riippuvaisia ​​muiden avusta tai kuolee ensimmäisten 90 päivän aikana. Oletamme, että greliinihoito, joka aloitettiin kuuden ensimmäisen tunnin aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen, parantaa näiden potilaiden varhaista toipumista ja pitkäaikaista toiminnallista lopputulosta. Greliini on luonnossa esiintyvä hormoni ja lievästi kiihottava välittäjäaine, joka tunnetaan myös nimellä "nälkähormoni". Käsittely asyloidulla greliinillä paransi jatkuvasti toiminnallista ja histologista palautumista iskeemisen aivohalvauksen in vitro ja in vivo -malleissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan 80 EVT-kelpoista potilasta, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka johtuu suuren verisuonen tukkeutumisesta. Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joita hoidetaan EVT:llä UMC Utrechtissä, Rijnstatessa, MST:ssä tai Isalassa.

Hoito interventioryhmässä koostuu suonensisäisestä asyloidusta greliinistä, 600 mikrog liuotettuna 50 cm3:iin normaalia suolaliuosta, bolusinfuusiona (lyhytaikainen) 30 minuutissa kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Tämä hoito täydentää tavanomaista hoitoa, mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi, jos se on aiheellista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Renate Arntz
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bart van der Worp
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliininen diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta, joka johtuu kallonsisäisestä suuren verisuonen tukkeutumisesta anteriorisessa verenkierrossa (distaalinen kallonsisäinen kaulavaltimo tai keskimmäinen (M1/proksimaalinen M2) aivovaltimo), joka on vahvistettu neurokuvannuksella (CTA tai MRA),
  • EVT-hoito, joka määritellään nivuspunktioksi angiosviitissä,
  • CT tai MRI sulkee pois kallonsisäisen verenvuodon,
  • vähintään 10 pistemäärä ennen EVT:tä NIHSS:ssä,
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  • kirjallinen tietoinen suostumus (lykätty).

Poissulkemiskriteerit:

  • aivohalvausta edeltävä vamma, mRS ≥ 2,
  • elinajanodote alle vuoden,
  • hedelmällisyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ghreliinihoito
Hoito interventioryhmässä koostuu suonensisäisestä asyloidusta greliinistä, 600 mikrog liuotettuna 50 cm3:iin normaalia suolaliuosta, bolusinfuusiona (lyhytaikainen) 30 minuutissa kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Tämä hoito täydentää tavanomaista hoitoa, mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi, jos se on aiheellista.
Lääke: Ghrelin
Hoito interventioryhmässä koostuu suonensisäisestä asyloidusta greliinistä, 600 mikrog liuotettuna 50 cm3:iin normaalia suolaliuosta, bolusinfuusiona (lyhytaikainen) 30 minuutissa kahdesti päivässä viiden päivän ajan. Tämä hoito täydentää tavanomaista hoitoa, mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi, jos se on aiheellista.
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Vakioryhmän hoito koostuu paikallisista aivohalvauksen hoitokäytännöistä, mukaan lukien suonensisäinen trombolyysi, jos se on aiheellista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Ensisijainen tulosmitta on National Institutes of Health Stroke Scalen pistemäärä seitsemän päivän kuluttua (±1) aivohalvauksen alkamisesta tai kotiutuksen yhteydessä, jos aikaisemmin. NIHSS on jatkuva asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
7 päivää aivohalvauksen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Päivät 1-7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Verensokeri päivinä 1-7 (tai kotiutukseen asti)
Päivät 1-7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivät 1-7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Verenpaine päivinä 1-7 (tai kotiutukseen asti)
Päivät 1-7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Päivät 1-7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Kehonlämpö päivinä 1-7 (tai kotiutukseen asti)
Päivät 1-7 aivohalvauksen alkamisen jälkeen
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Pistemäärä modifioidulla Rankin-asteikolla 90 päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. mRS on järjestyshierarkkinen asteikko, joka kuvaa aivohalvauksen jälkeisiä vammoja ja sisältää kuusi luokkaa 0:sta (täydellinen toipuminen) 5:een (vaikea vamma) asti. "Kuolema" saa arvosanan 6 .
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet 24 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. NIHSS on jatkuva asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää. NIHSS on jatkuva asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
National Institutes of Health Stroke Scale -pisteet 72 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. NIHSS on jatkuva asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää. NIHSS on jatkuva asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
Puhelinnumero Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Montrealin kognitiivisen arvioinnin puhelinversion pistemäärä 90 päivää. MoCA:n 5 minuutin protokolla koostuu 4 osatestistä, jotka tutkivat viittä kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, sanallinen oppiminen ja muisti, toimeenpanotoiminnot/kieli ja suuntautuminen. MoCA:n 5 minuutin protokollan kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa kognitiota.
90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
Infarktin koko
Aikaikkuna: 72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta
Infarktin koko 72 tunnin kohdalla (perustuu magneettikuvausmittauksiin)
72 tuntia aivohalvauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rijnstate Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR GENTLE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa