Многоцентровое рандомизированное исследование грелина при ишемическом инсульте переднего кровообращения, леченном эндоваскулярной тромбэктомией. Рандомизированное испытание фазы 2 (MR GENTLE)
22 июля 2023 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Около половины пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию (ЭВТ), остаются зависимыми от помощи других или умирают в первые 90 дней.
Мы предполагаем, что лечение грелином, начатое в первые шесть часов после начала инсульта, улучшает раннее выздоровление и долгосрочный функциональный результат у этих пациентов.
Грелин — это естественный гормон и слегка возбуждающий нейротрансмиттер, также известный как «гормон голода». Лечение ацилированным грелином постоянно улучшало функциональное и гистологическое восстановление в моделях ишемического инсульта in vitro и in vivo.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы включим 80 пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения, которым показана ЭВТ. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых пациентов с острым ишемическим инсультом, получавших ЭВТ в UMC Utrecht, Rijnstate, MST или Isala.
Лечение в группе вмешательства будет состоять из внутривенного введения 600 мкг ацилированного грелина, растворенного в 50 мл физиологического раствора, путем болюсной (кратковременной) инфузии в течение 30 минут два раза в день в течение пяти дней. Это лечение будет дополнительным к стандартному лечению, включая внутривенный тромболизис, если он показан.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeannette Hofmeijer, MD, PhD
- Номер телефона: 0880058877
- Электронная почта: jhofmeijer@rijnstate.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daphne van der Veen, MSc
- Электронная почта: vascularsurgery@rijnstate.nl
Места учебы
-
-
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Renate Arntz
- Электронная почта: Renate.Arntz@mst.nl
-
Главный следователь:
- Renate Arntz
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- Bart van der Worp
- Электронная почта: H.B.vanderWorp@umcutrecht.nl
-
Главный следователь:
- Bart van der Worp
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз острого ишемического инсульта, вызванный внутричерепной окклюзией крупных сосудов переднего кровообращения (дистальный отдел внутричерепной сонной артерии или средней (M1/проксимальный M2) мозговой артерии), подтвержденный с помощью нейровизуализации (CTA или MRA),
- лечение с помощью EVT, определяемое как паховая пункция в ангио-сюите,
- КТ или МРТ, исключающие внутричерепное кровоизлияние,
- оценка до EVT не менее 10 по шкале NIHSS,
- возраст от 18 лет и старше,
- письменное информированное согласие (отсроченное).
Критерий исключения:
- доинсультная инвалидность, определяемая как mRS ≥ 2,
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года,
- детородный потенциал.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение грелином
Лечение в группе вмешательства будет состоять из внутривенного введения 600 мкг ацилированного грелина, растворенного в 50 мл физиологического раствора, путем болюсной (кратковременной) инфузии в течение 30 минут два раза в день в течение пяти дней.
Это лечение будет дополнительным к стандартному лечению, включая внутривенный тромболизис, если он показан.
|
Лечение в группе вмешательства будет состоять из внутривенного введения 600 мкг ацилированного грелина, растворенного в 50 мл физиологического раствора, путем болюсной (кратковременной) инфузии в течение 30 минут два раза в день в течение пяти дней.
Это лечение будет дополнительным к стандартному лечению, включая внутривенный тромболизис, если он показан.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Лечение в стандартной группе состоит из местных практик лечения инсульта, включая внутривенный тромболизис по показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Через 7 дней после начала инсульта
|
Первичным показателем исхода является балл по шкале инсульта Национального института здравоохранения через семь дней (±1) после начала инсульта или при выписке, если раньше.
NIHSS — это непрерывная шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки работоспособности пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
|
Через 7 дней после начала инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Смертность в 90 дней
|
90 дней после начала инсульта
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 1-7 сутки после начала инсульта
|
Уровни глюкозы в крови на 1-7 день (или до выписки)
|
1-7 сутки после начала инсульта
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 1-7 сутки после начала инсульта
|
Артериальное давление в 1-7 дни (или до выписки)
|
1-7 сутки после начала инсульта
|
|
Температура тела
Временное ограничение: 1-7 сутки после начала инсульта
|
Температура тела на 1-7 сутки (или до выписки)
|
1-7 сутки после начала инсульта
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней после начала инсульта.
mRS представляет собой порядковую иерархическую шкалу, описывающую инвалидность, возникшую после инсульта, включающую шесть категорий от 0 (полное выздоровление) до 5 (тяжелая инвалидность) включительно.
«Смерть» оценивается в 6 баллов.
|
90 дней после начала инсульта
|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Через 24 часа после начала инсульта
|
Оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения через 24 часа после начала инсульта.
NIHSS — это непрерывная шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки работоспособности пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
NIHSS — это непрерывная шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки работоспособности пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
|
Через 24 часа после начала инсульта
|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Через 72 часа после начала инсульта
|
Оценки по шкале инсульта Национального института здравоохранения через 72 часа после начала инсульта.
NIHSS — это непрерывная шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки работоспособности пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
NIHSS — это непрерывная шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки работоспособности пациента.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
|
Через 72 часа после начала инсульта
|
|
Телефонный Монреальский Когнитивный Тест
Временное ограничение: 90 дней после начала инсульта
|
Оценка по телефонной версии Монреальского когнитивного теста через 90 дней.
5-минутный протокол MoCA состоит из 4 субтестов, исследующих 5 когнитивных областей, включая внимание, вербальное обучение и память, исполнительные функции/язык и ориентацию.
Общие баллы 5-минутного протокола MoCA колеблются от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее познание.
|
90 дней после начала инсульта
|
|
Размер инфаркта
Временное ограничение: Через 72 часа после начала инсульта
|
Размер инфаркта через 72 часа (по данным магнитно-резонансной томографии)
|
Через 72 часа после начала инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR GENTLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .