Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter randomisert studie av Ghrelin i fremre sirkulasjon iskemisk slag behandlet med endovaskulær trombektomi. En randomisert fase 2-forsøk (MR GENTLE)

22. juli 2023 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Omtrent halvparten av pasientene med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med endovaskulær trombektomi (EVT) forblir avhengige av hjelp fra andre eller dør i løpet av de første 90 dagene. Vi antar at behandling med ghrelin, startet i løpet av de første seks timene etter slagdebut, forbedrer tidlig restitusjon og langsiktig funksjonelt resultat hos disse pasientene. Ghrelin er et naturlig forekommende hormon og mildt eksitatorisk nevrotransmitter også kjent som "sulthormonet". Behandling med acylert ghrelin forbedret konsekvent funksjonell og histologisk utvinning i in vitro og in vivo modeller av iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil inkludere 80 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag forårsaket av stor karokklusjon av fremre sirkulasjon, kvalifisert for EVT. Studiepopulasjonen vil bli trukket fra voksne pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med EVT ved UMC Utrecht, Rijnstate, MST eller Isala.

Behandling i intervensjonsgruppen vil bestå av intravenøs acylert ghrelin, 600 mikrogram oppløst i 50cc normal saltvann, ved bolus (kortvarig) infusjon på 30 minutter, to ganger daglig, i fem dager. Denne behandlingen vil komme i tillegg til standardbehandling, inkludert intravenøs trombolyse, hvis indisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Renate Arntz
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bart van der Worp
      • Zwolle, Nederland
        • Isala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en klinisk diagnose av akutt iskemisk hjerneslag, forårsaket av intrakraniell storkarokklusjon av den fremre sirkulasjonen (distal intrakraniell halspulsåre eller midtre (M1/proksimal M2) cerebral arterie) bekreftet ved nevro-imaging (CTA eller MRA),
  • behandling med EVT, definert som lyskepunktur i angiosuiten,
  • CT eller MR utelukker intrakraniell blødning,
  • en pre-EVT-score på minst 10 på NIHSS,
  • alder 18 år eller eldre,
  • skriftlig informert samtykke (utsatt).

Ekskluderingskriterier:

  • funksjonshemming før slag definert som mRS ≥ 2,
  • forventet levetid kortere enn ett år,
  • barnebærende potensial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ghrelin behandling
Behandling i intervensjonsgruppen vil bestå av intravenøs acylert ghrelin, 600 mikrogram oppløst i 50cc normalt saltvann, ved bolus (kortvarig) infusjon på 30 minutter, to ganger daglig, i fem dager. Denne behandlingen vil komme i tillegg til standardbehandling, inkludert intravenøs trombolyse, hvis indisert.
Legemiddel: Ghrelin
Behandling i intervensjonsgruppen vil bestå av intravenøs acylert ghrelin, 600 mikrogram oppløst i 50cc normal saltvann, ved bolus (kortvarig) infusjon på 30 minutter, to ganger daglig, i fem dager. Denne behandlingen vil komme i tillegg til standardbehandling, inkludert intravenøs trombolyse, hvis indisert.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Behandling i standardgruppen består av lokal praksis for behandling av hjerneslag, inkludert intravenøs trombolyse, hvis indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: 7 dager etter slagdebut
Det primære utfallsmålet er skåren på National Institutes of Health Stroke Scale ved syv dager (±1) etter hjerneslag eller ved utskrivning, hvis tidligere. NIHSS er en kontinuerlig skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
7 dager etter slagdebut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
Dødelighet ved 90 dager
90 dager etter slagdebut
Blodsukkernivåer
Tidsramme: Dag 1-7 etter slagdebut
Blodsukkernivåer på dag 1-7 (eller frem til utskrivning)
Dag 1-7 etter slagdebut
Blodtrykk
Tidsramme: Dag 1-7 etter slagdebut
Blodtrykk på dag 1-7 (eller frem til utskrivning)
Dag 1-7 etter slagdebut
Kroppstemperatur
Tidsramme: Dag 1-7 etter slagdebut
Kroppstemperatur på dag 1-7 (eller frem til utskrivning)
Dag 1-7 etter slagdebut
Modifisert Rankin Scale-poengsum
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
Poengsummen på Modified Rankin-skalaen 90 dager etter hjerneslag. mRS er en ordinal hierarkisk skala som beskriver funksjonshemminger som oppstår etter hjerneslag, og inkluderer seks kategorier fra 0 (fullstendig restitusjon) til og med 5 (alvorlig funksjonshemming). 'Død' tildeles en poengsum på 6 .
90 dager etter slagdebut
National Institutes of Health Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: 24 timer etter slagdebut
Poeng på National Institutes of Health Stroke Scale 24 timer etter hjerneslag. NIHSS er en kontinuerlig skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd. NIHSS er en kontinuerlig skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
24 timer etter slagdebut
National Institutes of Health Stroke Scale-poengsum
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslag
Poeng på National Institutes of Health Stroke Scale 72 timer etter hjerneslag. NIHSS er en kontinuerlig skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd. NIHSS er en kontinuerlig skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse. Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
72 timer etter hjerneslag
Telefonisk Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 90 dager etter slagdebut
Poeng på telefonversjonen av Montreal Cognitive Assessment etter 90 dager. MoCA 5-minutters protokollen består av 4 deltester som undersøker 5 kognitive domener, inkludert oppmerksomhet, verbal læring og hukommelse, eksekutive funksjoner/språk og orientering. Totalpoengsum for MoCA 5-minutters protokollen varierer mellom 0 og 30 med lavere poengsum som indikerer en bedre kognisjon.
90 dager etter slagdebut
Infarktstørrelse
Tidsramme: 72 timer etter hjerneslag
Infarktstørrelse ved 72 timer (basert på magnetisk resonansavbildningsmålinger)
72 timer etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MR GENTLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ghrelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere