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肺高血圧症の成人におけるうつ病の自助小冊子。

2024年8月19日 更新者:Abbie Stark、Cardiff University

肺高血圧症の成人におけるうつ病に対するセルフヘルプ認知行動療法のランダム化比較試験。

研究者は、うつ病の困難を経験している PH の成人向けに特別に自助小冊子を作成しました。 自助小冊子は、認知行動療法または略してCBTと呼ばれる心理療法の一種に基づいています.

  • CBT は、人々の考え方や行動、そしてそれが気分にどのように影響するかを調べます。
  • それには、思考や行動を変えることが含まれます。
  • CBT は、人々がうつ病に対処するためのより役立つ方法を開発するのに役立ちます。
  • CBT はうつ病の最も効果的な治療法の 1 つです。

参加者が自分の時間と自宅で毎週作業する 4 つの小冊子があります。 この研究の目的は、自助小冊子が肺高血圧症の人々のうつ病の軽減に役立つかどうかをテストすることです.

参加者は、うつ病や不安神経症などの困難を経験しているかどうかなど、自分自身について尋ねる一連の質問に回答するよう求められます。

その後、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 は、介入グループと呼ばれる自助小冊子を受け取ります。 グループ 2、つまり待機リストのグループは、介入が有用であることが判明した場合、後日介入を受けます。 2 つのグループを持つことは、プロジェクトへの参加に関連する利益が自助小冊子のおかげなのか、それとも他の何かによるものなのかを確認できるため、非常に重要です。

グループ 1 の参加者には、介入の途中で連絡を取り、参加した感想を尋ねます。

両方のグループは、4 週間後と 1 か月後に一連のアンケートに回答するよう求められます。 グループ 1 の参加者には、プロジェクトの経験についてさらに詳しく知るために、再度連絡があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

以前の研究では、肺高血圧症 (PH) を持つ人々のうつ病の割合が高いことが示されています。 うつ病患者をサポートする心理的介入は、PH 患者に特化したものではなく、PH 患者に関連しない可能性があります。また、PH 患者のうつ病に対する心理的治療を調べたエビデンスは限られています。 この研究の目的は、認知行動療法 (CBT) に基づくうつ病の自助的心理的介入を開発し、テストすることです。これは、PH を持つ個人のために特別に開発されました。 参加者が参加に同意すると、参加者は無作為に介入グループまたは待機リスト グループに割り当てられます。 自助資料は、オンライン (英国外の人向け) または紙の形式 (英国在住の人向け) で提供され、自宅で完了するのに 4 週間かかります。 両方のグループは、同じ時点でアンケートに回答します(研究開始前、4週間後、8週間後(介入前、介入後、1か月のフォローアップ))。 さらに、介入グループは、参加の2週間後に連絡を受け、介入の経験と研究への参加について尋ねられ、介入の受容性を測定します。 介入グループは、介入を完了した後、受容性をさらに調べるためにフィードバックアンケートに記入するよう求められます。 介入を受けなかった PH 患者と比較して、自助介入が PH 患者のうつ病を軽減したかどうかを調べるために、研究者によって分析が行われます。 この研究の潜在的な利点には、PH を持つ人々のうつ病に対する新しい介入が含まれます。 研究が完了し、介入が有用で安全であることが判明した場合、研究に参加したが介入を受けなかった人々に介入が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cardiff、イギリス、CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺高血圧症の診断
  • 18歳以上
  • 他の人の助けを借りずにアンケートを完了することができる
  • 英語が理解できる
  • 彼らはすべての研究文書を詳細に読み、研究者に質問をします。 これに基づいて、資格がある場合は、参加するためのインフォームド コンセントを提供できます。
  • うつ病、気分の落ち込み、または否定的な考えに苦しんでいるように感じます。
  • 現在、自傷行為や自殺の考えはありません。 これは、過去 1 か月以内に自傷行為や自殺を考えたことがないことを意味します。

除外基準:

  • 自傷行為や自殺についての現在の考え。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
肺高血圧症のうつ病に対する認知行動療法に基づく自助介入。 参加者が自宅で自分の時間に取り組むために4週間かかる小冊子が4冊あります。
認知行動療法に基づくうつ病の自助教材は、エビデンスベースと理論に加えて臨床経験を使用して、このプロジェクトに関与する研究者によって作成され、PH を持つ人に合わせて作成されました。 複雑な介入のための医学研究評議会のフレームワーク (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) は、うつ病の自助介入のための品質評価ツール (Cape, 2015) と同様に遵守されています。 自助資料は、参加者に配布される前に、英国肺高血圧症協会 (PH 患者のための慈善団体) のメンバーである PH 患者および介護者の読者パネルとのフィードバックのために共有されます。 自助資料は介入グループにオンラインで提供されるか、紙の形で掲示され、その人が自宅で完了するまでに 4 週間かかります (1 週間に 1 冊の小冊子)。
介入なし:待機リスト制御グループ
待機リストのコントロール グループは、自助介入を受けず、結果の尺度について介入グループと比較されます。 待機リストの対照群は、研究の完了後に介入が有用であることが判明した場合 (2024 年 6 月) に介入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
患者健康アンケート (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) を使用して、主要な結果としてうつ病を測定します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 24 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠:介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
全般性不安障害 (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) を使用して、不安を測定します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
健康関連の生活の質
時間枠:介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
EmPHasis-10 (Yorke et al., 2014) は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 50 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
倦怠感
時間枠:介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) を使用して疲労を測定します。 最小スコアは 9 で、最大スコアは 63 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
痛みの自己効力感
時間枠:介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
痛みの自己効力感アンケート (Nicholas、2007 年) は、痛みを測定します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 60 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
介入前、介入後、および1か月のフォローアップ。これは、試験開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
認知と行動
時間枠:介入前、介入後、および 1 か月のフォローアップ。これは、研究開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。
認知と行動がうつ病の変化に影響を与えるかどうかを調べるために、認知行動プロセスアンケート (CBP-Q) が使用されます。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 120 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
介入前、介入後、および 1 か月のフォローアップ。これは、研究開始前、4 週間後、および 8 週間後を意味します。分析は、ベースライン、介入後、およびグループ間のフォローアップで変化があるかどうかをテストします。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abbie Stark, Psychology、Cardiff University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (実際)

2024年3月12日

研究の完了 (実際)

2024年3月12日

試験登録日

最初に提出

2023年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月19日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査研究者は、査読付きの国際ジャーナルに最終レポートを公開し、匿名化されたデータをカーディフ大学のデータ リポジトリで利用できるようにすることを目指しています。 調査官はまた、会議で調査結果を共有したいと考えています。 匿名化された形式のデータは、合理的な要求に応じて他の研究者が利用できるようになります。 研究が完了すると、電子ファイルは、プロジェクトの終了後、またはデータに基づく調査結果の公開後 (いずれか遅い方)、カーディフ大学によって最低 15 年間保存されます。 プロジェクトの終了は、プロジェクトの終了レポートの完了または最終記事の公開として定義されます。 これは、カーディフ大学の研究記録保持ポリシーに従います。

IPD 共有時間枠

研究が完了すると、電子ファイルは、プロジェクトの終了後、またはデータに基づく調査結果の公開後 (いずれか遅い方)、カーディフ大学によって最低 15 年間保存されます。 プロジェクトの終了は、プロジェクトの終了レポートの完了または最終記事の公開として定義されます。 これは、カーディフ大学の研究記録保持ポリシーに従います。 データは、調査終了後、15 年後のデータ廃棄時まで利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、合理的な要求に応じて研究者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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