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폐고혈압이 있는 성인의 우울증에 대한 자조 소책자.

2023년 8월 29일 업데이트: Abbie Stark, Cardiff University

성인 폐고혈압 환자의 우울증에 대한 자조 인지행동치료의 무작위대조시험.

연구자들은 우울증으로 어려움을 겪고 있는 PH 성인을 위해 특별히 자조 소책자를 개발했습니다. 자조 소책자는 인지 행동 치료 또는 줄여서 CBT라고 하는 일종의 심리 치료를 기반으로 합니다.

  • CBT는 사람들이 생각하는 방식과 행동하는 방식, 그리고 이것이 기분에 미치는 영향을 살펴봅니다.
  • 그것은 생각과 행동을 바꾸는 것을 포함합니다.
  • CBT는 사람들이 우울증에 대처하는 더 유용한 방법을 개발하도록 도울 수 있습니다.
  • CBT는 우울증에 가장 효과적인 치료법 중 하나이며 이는 잘 작동한다는 것을 의미합니다.

참가자들이 매주 자신의 시간과 집에서 작업할 4개의 소책자가 있습니다. 이 연구의 목적은 자가 진단 소책자가 폐고혈압 환자의 우울증 감소에 도움이 되는지 테스트하는 것입니다.

참여하는 사람들은 우울증과 불안과 같은 어려움을 겪고 있는지 여부를 포함하여 자신에 대해 묻는 일련의 질문을 완료해야 합니다.

그런 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 1은 개입 그룹이라고 하는 자조 소책자를 받습니다. 그룹 2 또는 대기자 명단 그룹은 나중에 도움이 될 경우 중재를 받게 됩니다. 두 그룹을 갖는 것은 프로젝트 참여와 관련된 이점이 자조 소책자 때문인지 아니면 다른 무엇 때문인지 확인할 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

그룹 1의 참가자는 참여 경험에 대해 질문하기 위해 중재 중간에 연락을 받을 것입니다.

두 그룹 모두 4주 후에 일련의 설문지를 작성하고 한 달 후에 다시 작성해야 합니다. 그룹 1의 참가자는 프로젝트 경험에 대해 자세히 알아보기 위해 다시 연락을 받을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 폐고혈압(PH) 환자의 높은 우울증 비율을 입증했습니다. 우울증 환자를 지원하는 심리적 개입은 PH 환자에게만 적용되지 않으며 관련성이 없을 수 있으며 PH 환자의 우울증에 대한 심리 치료를 조사하는 증거는 제한적입니다. 이 연구의 목적은 PH를 가진 개인을 위해 특별히 개발된 인지 행동 치료(CBT)에 기반한 우울증에 대한 자조 심리적 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 참가자가 참여하기로 동의하면 중재 또는 대기자 그룹에 무작위로 배정됩니다. 자조 자료는 온라인(영국 외 거주자의 경우) 또는 종이 형식(영국 거주자의 경우)으로 제공되며 집에서 완료하는 데 4주가 소요됩니다. 두 그룹 모두 동일한 시점(연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후(중재 전, 개입 후 및 1개월 후속 조치)에 설문지를 작성합니다. 또한 개입 그룹은 참여 2주 후에 연락을 취해 개입 경험과 연구 참여에 대해 질문하여 개입의 수용 가능성을 측정합니다. 개입 그룹은 또한 수용 가능성을 추가로 조사하기 위해 개입을 완료한 후 피드백 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 자조 개입이 중재를 받지 않은 PH 환자와 비교하여 PH 환자의 우울증을 감소시켰는지 여부를 조사하기 위해 연구자가 분석을 수행할 것입니다. 이 연구의 잠재적 이점에는 PH 환자의 우울증에 대한 새로운 개입이 포함됩니다. 연구가 완료되고 개입이 유용하고 안전한 것으로 밝혀지면 연구에 참여했지만 개입을 받지 않은 사람들에게 개입이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF10 3AT
        • 모병
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abbie Stark, Psychology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 폐고혈압의 진단
  • 만 18세 이상
  • 다른 사람의 도움 없이 설문지 작성 가능
  • 영어를 이해할 수 있다
  • 그들은 모든 연구 문서를 자세히 읽고 연구원에게 질문을 할 것입니다. 이를 바탕으로 자격이 있는 경우 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 우울증, 기분 저하 또는 부정적인 생각으로 어려움을 겪고 있는 것 같습니다.
  • 현재 자해나 자살에 대한 생각을 하고 있지 않습니다. 이것은 지난 한 달 동안 자해나 자살에 대한 생각이 없었다는 것을 의미합니다.

제외 기준:

  • 자해 또는 자살에 대한 현재의 생각.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
폐고혈압 환자의 우울증에 대한 인지행동치료에 기초한 자조 중재. 참가자들이 집에서 자신의 시간에 작업하는 데 4주가 소요되는 4개의 소책자가 있을 것입니다.
다른: 우울증에 대한 자조 자료
인지 행동 치료를 기반으로 하는 우울증에 대한 자조 자료는 이 프로젝트에 참여한 연구자들이 증거 기반과 이론에 임상 경험을 더해 PH를 가진 사람들을 위해 만들어지고 맞춤화되었습니다. 복잡한 개입을 위한 의료 연구 위원회 프레임워크(Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021)와 우울증에 대한 자조 개입을 위한 품질 평가 도구(Cape, 2015)를 따랐습니다. 자조 자료는 참가자에게 제공되기 전에 영국 폐고혈압 협회(PH 환자를 위한 자선 단체) 회원인 PH 환자 및 간병인으로 구성된 독자 패널과 피드백을 위해 공유됩니다. 자조 자료는 중재 그룹에 온라인으로 제공되거나 종이 형식으로 게시되며 개인이 집에서 완료하는 데 4주가 소요됩니다(주당 소책자 1권).
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
대기자 명단 통제 그룹은 자조 개입을 받지 않으며 결과 측정에서 개입 그룹과 비교됩니다. 대기자 명단 통제 그룹은 도움이 된다고 판단되면 연구 완료 후 개입을 받게 됩니다(2024년 6월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
환자 건강 설문지(PHQ-8)(Kroenke et al., 2009)는 우울증을 주요 결과로 측정하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안
기간: 사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
범불안 장애(GAD-7)(Spitzer et al., 2006)는 불안을 측정하는 데 사용될 것입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
건강 관련 삶의 질
기간: 사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
EmPHasis-10(Yorke et al., 2014)은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용될 것입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 50입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
피로
기간: 사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
Fatigue Severity Scale(FSS)(Learmouth et al., 2013)은 피로를 측정하는 데 사용됩니다. 최소 점수는 9이고 최대 점수는 63입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
통증 자기효능감
기간: 사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후, 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
통증 자기효능감 설문지(Nicholas, 2007)는 통증을 측정합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 60입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후, 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
인지 및 행동
기간: 사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.
인지와 행동이 우울증의 변화에 ​​영향을 미치는지 알아보기 위해 CBP-Q(Cognitive Behavioral Processes Questionnaire)를 사용합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 120입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
사전, 사후 개입 및 1개월 후속 조치. 이는 연구 시작 전, 4주 후 및 8주 후를 의미합니다. 분석은 기준선, 개입 후 및 그룹 간 후속 조치에 변화가 있는지 테스트합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiff University

협력자

Nottingham Trent University

수사관

  • 수석 연구원: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHDEP2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 조사관은 최종 보고서를 동료 검토 국제 저널에 게시하고 카디프 대학의 데이터 저장소에서 익명 데이터를 사용할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 회의에서 결과를 공유하기를 원합니다. 익명화된 형식의 데이터는 타당한 요청이 있는 경우 다른 연구자가 사용할 수 있습니다. 연구가 완료되면 전자 파일은 프로젝트가 종료된 후 또는 데이터를 기반으로 한 결과가 게시된 후(둘 중 더 늦은 시점) Cardiff University에서 최소 15년 동안 저장됩니다. 프로젝트 종료는 프로젝트 종료 보고서의 완료 또는 최종 기사의 게시로 정의됩니다. 이는 Cardiff University의 연구 기록 보관 정책을 따릅니다.

IPD 공유 기간

연구가 완료되면 전자 파일은 프로젝트가 종료된 후 또는 데이터를 기반으로 한 결과가 게시된 후(둘 중 더 늦은 시점) Cardiff University에서 최소 15년 동안 저장됩니다. 프로젝트 종료는 프로젝트 종료 보고서의 완료 또는 최종 기사의 게시로 정의됩니다. 이는 Cardiff University의 연구 기록 보관 정책을 따릅니다. 데이터는 연구 완료 후 15년 후 데이터 폐기 시점까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합당한 요청이 있는 경우 연구자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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