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Opuscoli di auto-aiuto per la depressione negli adulti con ipertensione polmonare.

19 agosto 2024 aggiornato da: Abbie Stark, Cardiff University

Prova controllata randomizzata della terapia cognitivo comportamentale di auto-aiuto per la depressione negli adulti con ipertensione polmonare.

Gli investigatori hanno sviluppato opuscoli di auto-aiuto specifici per adulti con PH che hanno difficoltà con la depressione. Gli opuscoli di auto-aiuto si basano su un tipo di trattamento psicologico chiamato Terapia Cognitivo Comportamentale o CBT in breve.

  • La CBT esamina il modo in cui le persone pensano e cosa fanno e come questo influisce sul loro umore.
  • Implica apportare modifiche a pensieri e comportamenti.
  • La CBT può aiutare le persone a sviluppare modi più utili per affrontare la depressione.
  • La CBT è una delle terapie più efficaci per la depressione, questo significa che funziona bene.

Ci sono quattro opuscoli che i partecipanti lavoreranno settimanalmente nel proprio tempo ea casa. Lo scopo di questo studio è verificare se gli opuscoli di auto-aiuto sono utili nel ridurre la depressione nelle persone con ipertensione polmonare.

Ai partecipanti verrà chiesto di completare una serie di domande su se stessi, incluso se stanno vivendo difficoltà come depressione e ansia.

Saranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà gli opuscoli di auto-aiuto, chiamato gruppo di intervento. Il gruppo due, o il gruppo della lista d'attesa, riceverà l'intervento in un secondo momento se ritenuto utile. Avere due gruppi è molto importante in quanto ci permetterà di vedere se i benefici associati alla partecipazione al progetto sono dovuti agli opuscoli di auto-aiuto o qualcos'altro.

I partecipanti al gruppo uno saranno anche contattati a metà dell'intervento per chiedere informazioni sulle loro esperienze di partecipazione.

Ad entrambi i gruppi verrà chiesto di completare una serie di questionari quattro settimane dopo e poi di nuovo in un mese. I partecipanti al gruppo uno saranno ricontattati per saperne di più sulle loro esperienze del progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato alti tassi di depressione nelle persone con ipertensione polmonare (PH). Gli interventi psicologici che supportano le persone con depressione non sono specifici per le persone con PH e potrebbero non essere rilevanti per loro, e ci sono prove limitate che esaminano i trattamenti psicologici per la depressione nelle persone con PH. Lo scopo di questo studio è sviluppare e testare un intervento psicologico di auto-aiuto per la depressione basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), che è stata sviluppata specificamente per le persone con PH. Quando i partecipanti hanno accettato di prendere parte, verranno assegnati a caso in un gruppo di intervento o lista d'attesa. I materiali di auto-aiuto saranno forniti online (per le persone al di fuori del Regno Unito) o inviati in formato cartaceo (per coloro che vivono nel Regno Unito) e ci vorranno quattro settimane per completarli a casa. Entrambi i gruppi completeranno i questionari negli stessi momenti (prima di iniziare lo studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane (pre-, post-intervento e follow-up di un mese). Inoltre, il gruppo di intervento verrà contattato dopo due settimane dalla loro partecipazione e gli sarà chiesto delle loro esperienze sull'intervento e sulla partecipazione allo studio - misurando l'accettabilità dell'intervento. Al gruppo di intervento verrà inoltre chiesto di completare un questionario di feedback dopo aver completato l'intervento per esaminare ulteriormente l'accettabilità. L'analisi sarà condotta dal ricercatore per esaminare se l'intervento di auto-aiuto ha ridotto la depressione negli individui con PH, rispetto a quelli con PH che non hanno ricevuto l'intervento. Il potenziale vantaggio dello studio include un nuovo intervento per la depressione nelle persone con PH. Quando lo studio sarà completato, se l'intervento sarà ritenuto utile e sicuro, allora alle persone che hanno preso parte allo studio e non hanno ricevuto l'intervento verrà offerto l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione polmonare
  • Di età superiore ai 18 anni
  • In grado di completare i questionari senza l'aiuto di altri
  • Può capire l'inglese
  • Leggeranno tutti i documenti di studio in dettaglio e porranno al ricercatore tutte le domande che hanno. Sulla base di ciò, potrebbero fornire il consenso informato a partecipare se sono idonei.
  • Si sente come se avesse difficoltà con la depressione, l'umore basso o i pensieri negativi.
  • Al momento non ho pensieri di autolesionismo o suicidio. Ciò significa che non hanno avuto pensieri di autolesionismo o suicidio nell'ultimo mese.

Criteri di esclusione:

  • Pensieri attuali di autolesionismo o suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di auto-aiuto basato sulla terapia cognitivo comportamentale per la depressione nell'ipertensione polmonare. Ci saranno quattro opuscoli che impiegheranno quattro settimane affinché i partecipanti possano lavorare nel loro tempo libero a casa.
Altro: Materiali di auto-aiuto per la depressione
I materiali di auto-aiuto per la depressione basati sulla terapia cognitivo-comportamentale sono stati creati e adattati a quelli con IP dai ricercatori coinvolti in questo progetto, utilizzando la base di prove e la teoria oltre all'esperienza clinica. Sono stati seguiti i Framework del Medical Research Council per interventi complessi (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) così come lo strumento di valutazione della qualità per gli interventi di auto-aiuto nella depressione (Cape, 2015). I materiali di auto-aiuto saranno condivisi per il feedback con un gruppo di lettori di persone con PH e caregiver che sono membri della Pulmonary Hypertension Association UK (un ente di beneficenza per le persone con PH) prima di essere consegnati ai partecipanti. I materiali di auto-aiuto saranno forniti online o inviati in formato cartaceo al gruppo di intervento e la persona impiegherà quattro settimane per completarli a casa (un opuscolo a settimana).
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo della lista di attesa non riceverà l'intervento di auto-aiuto e sarà confrontato con il gruppo di intervento sulle misure di esito. Il gruppo di controllo della lista di attesa riceverà l'intervento dopo il completamento dello studio se ritenuto utile (giugno 2024).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Il Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) sarà utilizzato per misurare la depressione come outcome primario. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Il Disturbo d'Ansia Generalizzato (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) sarà utilizzato per misurare l'ansia. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
L'emPHasis-10 (Yorke et al., 2014) sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 50. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Fatica
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
La Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) sarà utilizzata per misurare la fatica. Il punteggio minimo è 9 e il punteggio massimo è 63. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) misurerà il dolore. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 60. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Pre, post intervento e follow up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo quattro settimane e dopo otto settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Cognizione e comportamenti
Lasso di tempo: Pre-, post intervento e follow-up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.
Per esaminare se le cognizioni e i comportamenti hanno un impatto sul cambiamento nella depressione, verrà utilizzato il questionario sui processi cognitivi comportamentali (CBP-Q). Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Pre-, post intervento e follow-up di un mese. Ciò significa prima di iniziare lo studio, dopo 4 settimane e dopo 8 settimane. L'analisi verificherà se c'è un cambiamento al basale, post intervento e follow-up tra i gruppi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiff University

Collaboratori

Nottingham Trent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHDEP2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori dello studio mirano a pubblicare il rapporto finale su una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria ea rendere disponibili i dati resi anonimi nell'archivio dati dell'Università di Cardiff. Gli investigatori vorrebbero anche condividere i risultati nelle conferenze. I dati in formato anonimo sarebbero disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta. Quando lo studio sarà completato, i file elettronici saranno conservati per un minimo di 15 anni dall'Università di Cardiff dopo la fine del progetto o dopo la pubblicazione di qualsiasi risultato basato sui dati (a seconda di quale sia il momento successivo). La fine del progetto è definita come il completamento del rapporto di chiusura del progetto o la pubblicazione degli articoli finali. Ciò segue la politica di conservazione dei documenti di ricerca dell'Università di Cardiff.

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio sarà completato, i file elettronici saranno conservati per un minimo di 15 anni dall'Università di Cardiff dopo la fine del progetto o dopo la pubblicazione di qualsiasi risultato basato sui dati (a seconda di quale sia il momento successivo). La fine del progetto è definita come il completamento del rapporto di chiusura del progetto o la pubblicazione degli articoli finali. Ciò segue la politica di conservazione dei documenti di ricerca dell'Università di Cardiff. I dati possono essere resi disponibili dopo il completamento dello studio, fino al punto di smaltimento dei dati dopo 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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