Itseapuvihkoja keuhkoverenpainetautia sairastavien aikuisten masennukseen.
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Abbie Stark, Cardiff University
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu omatoimisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta masennukseen aikuisilla, joilla on keuhkoverenpainetauti.
Tutkijat ovat kehittäneet itseapuvihkoja erityisesti PH-potilaille, joilla on vaikeuksia masennuksen kanssa. Itseapukirjaset perustuvat psykologiseen hoitoon, jota kutsutaan kognitiiviseksi käyttäytymisterapiaksi tai lyhyesti CBT:ksi.
- CBT tarkastelee ihmisten tapaa ajatella ja mitä he tekevät, ja kuinka tämä vaikuttaa heidän mielialaansa.
- Siihen kuuluu muutosten tekeminen ajatuksiin ja käyttäytymiseen.
- CBT voi auttaa ihmisiä kehittämään hyödyllisempiä tapoja selviytyä masennuksesta.
- CBT on yksi tehokkaimmista masennuksen hoidoista, mikä tarkoittaa, että se toimii hyvin.
Kirjasta on neljä, joita osallistujat työskentelevät viikoittain omaan aikaansa ja kotona. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, ovatko itsehoitovihkot hyödyllisiä keuhkoverenpainetautia sairastavien ihmisten masennuksen vähentämisessä.
Osallistujia pyydetään täyttämään sarja kysymyksiä itsestään, mukaan lukien onko heillä vaikeuksia, kuten masennusta ja ahdistusta.
Sitten ne jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä. Ryhmä yksi saa omatoimivihkoset, joita kutsutaan interventioryhmäksi. Ryhmä kaksi tai jonotuslistaryhmä saa intervention myöhemmin, jos se osoittautuu hyödylliseksi. Kahden ryhmän muodostaminen on erittäin tärkeää, sillä sen avulla voimme nähdä, johtuivatko hankkeeseen osallistumiseen liittyvät hyödyt itseapuvihkoista vai jostain muusta.
Ryhmän yksi osallistujiin otetaan myös yhteyttä interventiovaiheessa ja kysytään heidän kokemuksistaan osallistumisesta.
Molempia ryhmiä pyydetään täyttämään sarja kyselylomakkeita neljän viikon kuluttua ja sitten uudelleen kuukauden kuluttua. Ryhmän yksi osallistujiin otetaan uudelleen yhteyttä saadakseen lisätietoja heidän kokemuksistaan projektista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet korkean masennuksen ihmisillä, joilla on keuhkoverenpainetauti (PH).
Psykologisia interventioita, jotka tukevat masennusta sairastavia ihmisiä, ei ole tehty erityisesti PH-potilaille, eivätkä ne välttämättä ole merkityksellisiä heille, ja on vain vähän näyttöä masennuksen psykologisten hoitojen tutkimisesta PH-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva itseapupsykologinen interventio masennukseen, joka on kehitetty erityisesti PH-potilaille.
Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan, heidät jaetaan sattumanvaraisesti interventio- tai jonotuslistaryhmään.
Itseapumateriaalit toimitetaan verkossa (Ison-Britannian ulkopuolella oleville ihmisille) tai postitetaan paperimuodossa (Iso-Britanniassa asuville), ja niiden täyttäminen kotona kestää neljä viikkoa.
Molemmat ryhmät täyttävät kyselylomakkeet samaan aikaan (ennen tutkimuksen aloittamista, neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua (ennen, jälkeen interventiota ja kuukauden seuranta).
Lisäksi interventioryhmään otetaan yhteyttä kahden viikon kuluttua heidän osallistumisestaan ja kysytään heidän kokemuksistaan interventiosta ja tutkimukseen osallistumisesta - mitataan toimenpiteen hyväksyttävyyttä.
Interventioryhmää pyydetään myös täyttämään palautekysely toimenpiteen suorittamisen jälkeen hyväksyttävyyden tutkimiseksi.
Tutkija suorittaa analyysin selvittääkseen, vähensiko itseapuinterventio masennusta PH-potilailla verrattuna PH-potilaisiin, jotka eivät saaneet interventiota.
Tutkimuksen mahdollinen hyöty sisältää uuden hoidon masennukseen ihmisillä, joilla on PH.
Kun tutkimus on valmis, jos interventio todetaan hyödylliseksi ja turvalliseksi, tutkimukseen osallistuneille henkilöille, jotka eivät saaneet interventiota, tarjotaan interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 3AT
- Cardiff University - however recruitment is done electronically
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- Yli 18-vuotiaat
- Pystyy vastaamaan kyselyihin ilman muiden apua
- Pystyy ymmärtämään englantia
- He lukevat kaikki tutkimusasiakirjat yksityiskohtaisesti ja kysyvät tutkijalta mitä tahansa kysymyksiä. Tämän perusteella he voisivat antaa tietoisen suostumuksen osallistua, jos he ovat oikeutettuja.
- Heillä tuntuu olevan vaikeuksia masennuksen, huonon mielialan tai negatiivisten ajatusten kanssa.
- En tällä hetkellä koe ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Tämä tarkoittaa, että heillä ei ole ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta viimeisen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset ajatukset itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva itseapuinterventio keuhkoverenpainetaudin masennukseen.
Mukana on neljä vihkoa, jotka kestävät neljä viikkoa ennen kuin osallistujat voivat työskennellä omassa ajassaan kotona.
|
Tässä hankkeessa mukana olevat tutkijat ovat luoneet ja räätälöineet kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuvia masennuksen oma-apumateriaaleja käyttämällä todisteita ja teoriaa sekä kliinistä kokemusta.
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston viitekehystä monimutkaisille interventioille (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) on noudatettu sekä masennuksen itseapuinterventioiden laadunarviointityökalua (Cape, 2015).
Itseapumateriaalit jaetaan palautetta varten lukijapaneelille, joka koostuu PH-potilaista ja hoitajista, jotka ovat Pulmonary Hypertension Association UK:n jäseniä (hyväntekeväisyysjärjestö PH-potilaille), ennen kuin ne jaetaan osallistujille.
Oma-apumateriaalit toimitetaan verkossa tai postitetaan paperimuodossa interventioryhmälle ja kestää neljä viikkoa ennen kuin henkilö täyttää kotona (yksi kirjanen viikossa).
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmä ei saa itseapuinterventiota, ja sitä verrataan interventioryhmään tulosmittauksissa.
Odotuslistan kontrolliryhmä saa intervention tutkimuksen päätyttyä, jos se todetaan hyödylliseksi (kesäkuu 2024).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
Potilaan terveyskyselyä (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) käytetään mittaamaan masennusta ensisijaisena tuloksena.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) käytetään ahdistuksen mittaamiseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
EmPHasis-10:tä (Yorke et al., 2014) käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 50.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
Väsymyksen mittaamiseen käytetään FSS-asteikkoa (Learmouth et al., 2013).
Minimipistemäärä on 9 ja maksimipistemäärä 63.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
|
Pain Self Efficacy
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) mittaa kipua.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 60.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, neljän viikon kuluttua ja kahdeksan viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
|
Kognitio ja käytöstavat
Aikaikkuna: Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
Kognitiivisen käyttäytymisprosessien kyselylomakkeella (CBP-Q) tutkitaan, onko kognitioilla ja käyttäytymisellä vaikutusta masennuksen muutokseen.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 120.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Ennen interventiota, sen jälkeen ja kuukauden seuranta. Tämä tarkoittaa ennen tutkimuksen aloittamista, 4 viikon kuluttua ja 8 viikon kuluttua. Analyysi testaa, tapahtuuko muutoksia lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaa ryhmien välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Yorke J, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Kiely DG, Harries C, Pollock V, Armstrong I. emPHasis-10: development of a health-related quality of life measure in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1106-13. doi: 10.1183/09031936.00127113. Epub 2013 Nov 14.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHDEP2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat pyrkivät julkaisemaan loppuraportin kansainvälisessä vertaisarvioitavassa lehdessä ja myös anonymisoidut tiedot saataville Cardiffin yliopiston tietovarastoon.
Tutkijat haluavat myös jakaa havaintoja konferensseissa.
Tiedot anonymisoidussa muodossa olisivat muiden tutkijoiden saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
Kun tutkimus on valmis, Cardiffin yliopisto säilyttää sähköisiä tiedostoja vähintään 15 vuoden ajan projektin päättymisen jälkeen tai tietoihin perustuvien tulosten julkaisemisen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Projektin päättyminen määritellään hankkeen loppuraportin valmistumiseksi tai loppuartikkelien julkaisemiseksi.
Tämä noudattaa Cardiffin yliopiston tutkimustietueiden säilytyspolitiikkaa.
IPD-jaon aikakehys
Kun tutkimus on valmis, Cardiffin yliopisto säilyttää sähköisiä tiedostoja vähintään 15 vuoden ajan projektin päättymisen jälkeen tai tietoihin perustuvien tulosten julkaisemisen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).
Projektin päättyminen määritellään hankkeen loppuraportin valmistumiseksi tai loppuartikkelien julkaisemiseksi.
Tämä noudattaa Cardiffin yliopiston tutkimustietueiden säilytyspolitiikkaa.
Tiedot voidaan asettaa saataville tutkimuksen päätyttyä, kunnes tiedot hävitetään 15 vuoden kuluttua.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot toimitetaan tutkijoiden käyttöön kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .