Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Broszury samopomocy dotyczące depresji u dorosłych z nadciśnieniem płucnym.

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Abbie Stark, Cardiff University

Randomizowana kontrolowana próba samopomocowej poznawczo-behawioralnej terapii depresji u dorosłych z nadciśnieniem płucnym.

Badacze opracowali broszury samopomocy specjalnie dla dorosłych z PH, którzy mają trudności z depresją. Broszury samopomocy są oparte na rodzaju terapii psychologicznej zwanej terapią poznawczo-behawioralną lub w skrócie CBT.

  • CBT przygląda się sposobowi, w jaki ludzie myślą i robią, oraz temu, jak wpływa to na ich nastrój.
  • Polega na dokonywaniu zmian w myśleniu i zachowaniu.
  • CBT może pomóc ludziom opracować bardziej pomocne sposoby radzenia sobie z depresją.
  • CBT jest jedną z najskuteczniejszych terapii depresji, co oznacza, że ​​działa dobrze.

Istnieją cztery broszury, z którymi uczestnicy będą pracować co tydzień w swoim czasie iw domu. Celem pracy jest sprawdzenie, czy poradniki są pomocne w zmniejszaniu depresji u osób z nadciśnieniem płucnym.

Osoby biorące udział zostaną poproszone o wypełnienie serii pytań dotyczących siebie, w tym tego, czy doświadczają jakichkolwiek trudności, takich jak depresja i lęki.

Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Grupa pierwsza otrzyma broszury samopomocy, zwane grupą interwencyjną. Grupa druga lub grupa z listy oczekujących otrzyma interwencję w późniejszym terminie, jeśli okaże się pomocna. Posiadanie dwóch grup jest bardzo ważne, ponieważ pozwoli nam zobaczyć, czy korzyści związane z udziałem w projekcie wynikały z broszur samopomocowych, czy z czegoś innego.

W trakcie interwencji skontaktujemy się również z uczestnikami grupy pierwszej, aby zapytać o ich doświadczenia związane z uczestnictwem.

Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie serii kwestionariuszy cztery tygodnie później, a następnie ponownie za miesiąc. Z uczestnikami grupy pierwszej skontaktujemy się ponownie, aby dowiedzieć się więcej o ich doświadczeniach związanych z projektem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badania wykazały wysokie wskaźniki depresji u osób z nadciśnieniem płucnym (PH). Interwencje psychologiczne, które wspierają osoby z depresją, nie są specyficzne dla osób z PH i mogą nie być dla nich odpowiednie, a dowody dotyczące psychologicznego leczenia depresji u osób z PH są ograniczone. Celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie samopomocowej interwencji psychologicznej w leczeniu depresji opartej na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), która została opracowana specjalnie dla osób z PH. Gdy uczestnicy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub z listy oczekujących. Materiały samopomocy zostaną udostępnione online (dla osób spoza Wielkiej Brytanii) lub wysłane w formie papierowej (dla osób mieszkających w Wielkiej Brytanii), a ich wypełnienie w domu zajmie cztery tygodnie. Obie grupy będą wypełniać kwestionariusze w tych samych punktach czasowych (przed rozpoczęciem badania, po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach (przed, po interwencji i miesięczny okres obserwacji). Dodatkowo, po dwóch tygodniach od ich uczestnictwa skontaktujemy się z grupą interwencyjną i zapytamy o ich doświadczenia z interwencji i udziału w badaniu – mierzącym akceptowalność interwencji. Grupa interwencyjna zostanie również poproszona o wypełnienie kwestionariusza zwrotnego po zakończeniu interwencji w celu dalszego zbadania dopuszczalności. Badacz przeprowadzi analizę w celu zbadania, czy interwencja samopomocowa zmniejszyła depresję u osób z PH w porównaniu z osobami z PH, które nie otrzymały interwencji. Potencjalna korzyść z badania obejmuje nową interwencję w przypadku depresji u osób z PH. Po zakończeniu badania, jeśli interwencja okaże się pomocna i bezpieczna, wówczas osobom, które wzięły udział w badaniu i nie otrzymały interwencji, zostanie zaproponowana interwencja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze bez pomocy innych osób
  • Potrafi zrozumieć angielski
  • Przeczytają szczegółowo wszystkie dokumenty badawcze i zadają badaczowi wszelkie pytania. Na tej podstawie mogą wyrazić świadomą zgodę na udział, jeśli się kwalifikują.
  • Czuje, że ma trudności z depresją, obniżonym nastrojem lub negatywnymi myślami.
  • Obecnie nie doświadcza myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Oznacza to, że w ciągu ostatniego miesiąca nie mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja samopomocowa oparta na terapii poznawczo-behawioralnej depresji w nadciśnieniu płucnym. Będą cztery broszury, nad którymi uczestnicy będą pracować przez cztery tygodnie we własnym czasie w domu.
Inny: Samopomocowe materiały na depresję
Materiały samopomocy dotyczące depresji oparte na terapii poznawczo-behawioralnej zostały stworzone i dostosowane do osób z PH przez naukowców zaangażowanych w ten projekt, korzystając z bazy dowodowej i teorii oraz doświadczenia klinicznego. Zastosowano Ramy Rady ds. Badań Medycznych dla złożonych interwencji (Craig i in., 2008; Skivington i in., 2021), a także narzędzie do oceny jakości interwencji samopomocowych w depresji (Cape, 2015). Materiały samopomocy zostaną udostępnione w celu uzyskania opinii panelowi czytelników złożonemu z osób z PH i opiekunów, którzy są członkami Stowarzyszenia Nadciśnienia Płucnego w Wielkiej Brytanii (organizacji charytatywnej dla osób z PH), zanim zostaną przekazane uczestnikom. Materiały samopomocy zostaną udostępnione online lub wysłane w formie papierowej do grupy interwencyjnej, a ich wypełnienie w domu zajmie osobie cztery tygodnie (jedna broszura tygodniowo).
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących nie otrzyma interwencji samopomocy i zostanie porównana z grupą interwencyjną pod względem wskaźników wyników. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję po zakończeniu badania, jeśli okaże się pomocna (czerwiec 2024).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) (Kroenke i in., 2009) zostanie wykorzystany do pomiaru depresji jako głównego wyniku. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Do pomiaru lęku zostanie użyte uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) (Spitzer i in., 2006). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem zostanie wykorzystany kwestionariusz emPHasis-10 (Yorke i in., 2014). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 50. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Zmęczenie
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Do pomiaru zmęczenia zostanie wykorzystana Skala Nasilenia Zmęczenia (FSS) (Learmouth et al., 2013). Minimalny wynik to 9, a maksymalny wynik to 63. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Własna skuteczność bólu
Ramy czasowe: Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu (Nicholas, 2007) zmierzy ból. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 60. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Interwencja przed i po interwencji oraz miesięczna obserwacja. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po czterech tygodniach i po ośmiu tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Poznanie i zachowanie
Ramy czasowe: Przed i po interwencji oraz miesięczny okres kontrolny. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.
Aby zbadać, czy poznanie i zachowania mają wpływ na zmianę w depresji, zostanie wykorzystany Kwestionariusz Procesów Poznawczo-Behawioralnych (CBP-Q). Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 120. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Przed i po interwencji oraz miesięczny okres kontrolny. Oznacza to przed rozpoczęciem badania, po 4 tygodniach i po 8 tygodniach. Analiza sprawdzi, czy nastąpiła zmiana na początku, po interwencji i obserwacji między grupami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiff University

Współpracownicy

Nottingham Trent University

Śledczy

  • Główny śledczy: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHDEP2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze zamierzają opublikować raport końcowy w recenzowanym międzynarodowym czasopiśmie, a także udostępnić zanonimizowane dane w repozytorium danych Cardiff University. Badacze chcieliby również podzielić się odkryciami na konferencjach. Dane w zanonimizowanym formacie byłyby dostępne dla innych badaczy na uzasadnione żądanie. Po zakończeniu badania pliki elektroniczne będą przechowywane przez Cardiff University przez co najmniej 15 lat po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu jakichkolwiek ustaleń opartych na danych (w zależności od tego, co nastąpi później). Zakończenie projektu definiuje się jako zakończenie raportu zamknięcia projektu lub opublikowanie artykułów końcowych. Jest to zgodne z polityką przechowywania dokumentacji badawczej Cardiff University.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania pliki elektroniczne będą przechowywane przez Cardiff University przez co najmniej 15 lat po zakończeniu projektu lub po opublikowaniu jakichkolwiek ustaleń opartych na danych (w zależności od tego, co nastąpi później). Zakończenie projektu definiuje się jako zakończenie raportu zamknięcia projektu lub opublikowanie artykułów końcowych. Jest to zgodne z polityką przechowywania dokumentacji badawczej Cardiff University. Dane mogą być udostępniane po zakończeniu badania, do momentu usunięcia danych po 15 latach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj