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Selbsthilfebroschüren für Depressionen bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie.

19. August 2024 aktualisiert von: Abbie Stark, Cardiff University

Randomisierte kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Selbsthilfe bei Depressionen bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie.

Die Forscher haben Selbsthilfehefte speziell für Erwachsene mit PH entwickelt, die Schwierigkeiten mit Depressionen haben. Die Selbsthilfehefte basieren auf einer psychologischen Behandlungsform namens Kognitive Verhaltenstherapie oder kurz CBT.

  • CBT betrachtet die Art und Weise, wie Menschen denken und was sie tun, und wie sich dies auf ihre Stimmung auswirkt.
  • Es geht darum, Gedanken und Verhaltensweisen zu ändern.
  • CBT kann Menschen helfen, hilfreichere Wege zur Bewältigung von Depressionen zu entwickeln.
  • CBT ist eine der wirksamsten Therapien für Depressionen, das heißt, sie funktioniert gut.

Es gibt vier Hefte, die die Teilnehmer wöchentlich in ihrer Freizeit und zu Hause durcharbeiten werden. Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob die Selbsthilfehefte bei Menschen mit pulmonaler Hypertonie hilfreich sind, um Depressionen zu reduzieren.

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von Fragen zu ihrer Person zu beantworten, einschließlich der Frage, ob sie unter Schwierigkeiten wie Depressionen und Angstzuständen leiden.

Sie werden dann per Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe eins erhält die Selbsthilfehefte, genannt Interventionsgruppe. Gruppe zwei oder die Wartelistengruppe erhält die Intervention zu einem späteren Zeitpunkt, wenn sie sich als hilfreich erweist. Es ist sehr wichtig, zwei Gruppen zu haben, da wir so sehen können, ob die Vorteile, die mit der Teilnahme an dem Projekt verbunden sind, auf die Selbsthilfebroschüren oder auf etwas anderes zurückzuführen sind.

Die Teilnehmer der ersten Gruppe werden auch während der Intervention kontaktiert, um sie nach ihren Erfahrungen mit der Teilnahme zu fragen.

Beide Gruppen werden gebeten, vier Wochen später und dann noch einmal in einem Monat eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Die Teilnehmer der ersten Gruppe werden erneut kontaktiert, um mehr über ihre Erfahrungen mit dem Projekt zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Forschungen haben hohe Raten von Depressionen bei Menschen mit pulmonaler Hypertonie (PH) gezeigt. Die psychologischen Interventionen, die Menschen mit Depressionen unterstützen, sind nicht speziell auf Menschen mit PH ausgerichtet und für sie möglicherweise nicht relevant, und es gibt nur begrenzte Evidenz zur Untersuchung psychologischer Behandlungen von Depressionen bei Menschen mit PH. Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer psychologischen Selbsthilfeintervention bei Depressionen auf Basis der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die speziell für Personen mit PH entwickelt wurde. Wenn die Teilnehmenden der Teilnahme zugestimmt haben, werden sie nach dem Zufallsprinzip einer Interventions- oder Wartelistengruppe zugeteilt. Die Selbsthilfematerialien werden online (für Personen außerhalb des Vereinigten Königreichs) oder in Papierform (für Personen, die im Vereinigten Königreich leben) bereitgestellt und es dauert vier Wochen, sie zu Hause fertigzustellen. Beide Gruppen füllen die Fragebögen zu denselben Zeitpunkten aus (vor Beginn der Studie, nach vier Wochen und nach acht Wochen (vor, nach der Intervention und einmonatiges Follow-up). Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe zwei Wochen nach ihrer Teilnahme kontaktiert und nach ihren Erfahrungen mit der Intervention und Teilnahme an der Studie befragt – Messung der Akzeptanz der Intervention. Die Interventionsgruppe wird auch gebeten, nach Abschluss der Intervention einen Feedback-Fragebogen auszufüllen, um die Akzeptanz weiter zu prüfen. Der Forscher wird eine Analyse durchführen, um zu untersuchen, ob die Selbsthilfeintervention Depressionen bei Personen mit PH im Vergleich zu Personen mit PH, die die Intervention nicht erhalten haben, reduziert hat. Der potenzielle Nutzen der Studie umfasst eine neue Intervention für Depressionen bei Menschen mit PH. Wenn sich die Intervention nach Abschluss der Studie als hilfreich und sicher herausstellt, wird den Personen, die an der Studie teilgenommen und die Intervention nicht erhalten haben, die Intervention angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der pulmonalen Hypertonie
  • Ab 18 Jahren
  • Kann Fragebögen ohne fremde Hilfe ausfüllen
  • Kann Englisch verstehen
  • Sie werden alle Studienunterlagen im Detail lesen und dem Forscher alle Fragen stellen, die sie haben. Auf dieser Grundlage könnten sie eine informierte Einwilligung zur Teilnahme erteilen, wenn sie dazu berechtigt sind.
  • Fühlt sich an, als hätten sie Schwierigkeiten mit Depressionen, schlechter Laune oder negativen Gedanken.
  • Derzeit keine Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord. Das bedeutet, dass sie im letzten Monat keine Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Gedanken an Selbstverletzung oder Selbstmord.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Selbsthilfeintervention basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie bei Depressionen bei pulmonaler Hypertonie. Es wird vier Hefte geben, die die Teilnehmer vier Wochen lang zu Hause durcharbeiten können.
Sonstiges: Materialien zur Selbsthilfe bei Depressionen
Selbsthilfematerialien für Depressionen auf der Grundlage kognitiver Verhaltenstherapie wurden von den an diesem Projekt beteiligten Forschern erstellt und auf diejenigen mit PH zugeschnitten, wobei die Evidenzbasis und Theorie plus klinische Erfahrung verwendet wurden. Die Rahmenwerke des Medical Research Council für komplexe Interventionen (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) wurden ebenso befolgt wie das Qualitätsbewertungsinstrument für Selbsthilfeinterventionen bei Depressionen (Cape, 2015). Die Selbsthilfematerialien werden zur Rückmeldung an ein Lesergremium aus Menschen mit PH und Betreuern weitergegeben, die Mitglieder der Pulmonary Hypertension Association UK (einer Wohltätigkeitsorganisation für Menschen mit PH) sind, bevor sie den Teilnehmern ausgehändigt werden. Die Selbsthilfematerialien werden der Interventionsgruppe online zur Verfügung gestellt oder in Papierform per Post zugestellt und benötigen vier Wochen, um von der Person zu Hause ausgefüllt zu werden (ein Heft pro Woche).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält keine Selbsthilfeintervention und wird hinsichtlich der Ergebnismessungen mit der Interventionsgruppe verglichen. Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Intervention nach Abschluss der Studie, wenn sie sich als hilfreich erweist (Juni 2024).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) wird verwendet, um Depression als primäres Ergebnis zu messen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) wird verwendet, um Angst zu messen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 21. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird emPHasis-10 (Yorke et al., 2014) verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 50. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Ermüdung
Zeitfenster: Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Zur Messung der Ermüdung wird die Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 9 und die Höchstpunktzahl 63. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Schmerz-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Studienbeginn, nach vier Wochen und nach acht Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) misst Schmerzen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 60. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.
Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Das heißt vor Studienbeginn, nach vier Wochen und nach acht Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Kognition und Verhalten
Zeitfenster: Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Dies bedeutet vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.
Um zu untersuchen, ob Kognitionen und Verhaltensweisen einen Einfluss auf die Veränderung bei Depressionen haben, wird der Cognitive Behavioral Processes Questionnaire (CBP-Q) verwendet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 120. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Prä-, Post-Intervention und ein Monat Follow-up. Dies bedeutet vor Beginn der Studie, nach 4 Wochen und nach 8 Wochen. Die Analyse wird testen, ob es zu Beginn, nach der Intervention und bei der Nachverfolgung zwischen den Gruppen eine Änderung gibt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Mitarbeiter

Nottingham Trent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHDEP2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studienforscher wollen den Abschlussbericht in einer von Experten begutachteten internationalen Zeitschrift veröffentlichen und die anonymisierten Daten auch im Datenarchiv der Cardiff University verfügbar machen. Die Ermittler würden die Erkenntnisse auch gerne in Konferenzen teilen. Die Daten in anonymisierter Form würden anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Nach Abschluss der Studie werden elektronische Dateien von der Cardiff University für mindestens 15 Jahre nach Ende des Projekts oder nach Veröffentlichung von Ergebnissen auf der Grundlage der Daten (je nachdem, was später eintritt) gespeichert. Das Projektende ist definiert als Fertigstellung des Projektabschlussberichts oder Veröffentlichung von Abschlussartikeln. Dies entspricht der Richtlinie zur Aufbewahrung von Forschungsunterlagen der Universität Cardiff.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie werden elektronische Dateien von der Cardiff University für mindestens 15 Jahre nach Ende des Projekts oder nach Veröffentlichung von Ergebnissen auf der Grundlage der Daten (je nachdem, was später eintritt) gespeichert. Das Projektende ist definiert als Fertigstellung des Projektabschlussberichts oder Veröffentlichung von Abschlussartikeln. Dies entspricht der Richtlinie zur Aufbewahrung von Forschungsunterlagen der Universität Cardiff. Daten können nach Abschluss der Studie bis zur Entsorgung der Daten nach 15 Jahren zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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