Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvhjelpshefter for depresjon hos voksne med pulmonal hypertensjon.

19. august 2024 oppdatert av: Abbie Stark, Cardiff University

Randomisert kontrollert utprøving av selvhjelp kognitiv atferdsterapi for depresjon hos voksne med pulmonal hypertensjon.

Etterforskerne har utviklet selvhjelpshefter spesielt for voksne med PH som opplever vansker med depresjon. Selvhjelpsheftene er basert på en type psykologisk behandling som kalles kognitiv atferdsterapi eller forkortet CBT.

  • CBT ser på hvordan folk tenker og hva de gjør, og hvordan dette påvirker humøret deres.
  • Det innebærer å gjøre endringer i tanker og atferd.
  • CBT kan hjelpe folk å utvikle mer nyttige måter å mestre depresjon på.
  • CBT er en av de mest effektive terapiene for depresjon, dette betyr at den fungerer bra.

Det er fire hefter som deltakerne skal jobbe ukentlig i sin egen tid og hjemme. Målet med denne studien er å teste om selvhjelpsheftene er nyttige for å redusere depresjon hos personer med pulmonal hypertensjon.

De som deltar vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørsmål og stille om seg selv, inkludert om de opplever noen vanskeligheter som depresjon og angst.

De vil da bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe en vil motta selvhjelpsheftene, kalt intervensjonsgruppen. Gruppe to, eller ventelistegruppen, vil motta intervensjonen på et senere tidspunkt dersom det viser seg å være nyttig. Å ha to grupper er veldig viktig, da det vil tillate oss å se om fordelene forbundet med å delta i prosjektet var på grunn av selvhjelpsheftene eller noe annet.

Deltakere i gruppe en vil også bli kontaktet underveis i intervensjonen for å spørre om deres erfaringer med å delta.

Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer fire uker senere og deretter igjen om en måned. Deltakere i gruppe en vil bli kontaktet igjen for å finne ut mer om deres erfaringer med prosjektet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist høye forekomster av depresjon hos personer med pulmonal hypertensjon (PH). De psykologiske intervensjonene som støtter personer med depresjon er ikke gjort spesifikke for personer med PH og er kanskje ikke relevante for dem, og det er begrenset dokumentasjon som undersøker psykologiske behandlinger for depresjon hos personer med PH. Målet med denne studien er å utvikle og teste en selvhjelpspsykologisk intervensjon for depresjon basert på kognitiv atferdsterapi (CBT), som er utviklet spesielt for personer med PH. Når deltakerne har sagt ja til å delta, blir de tilfeldig fordelt i en intervensjons- eller ventelistegruppe. Selvhjelpsmateriellet vil bli gitt online (for personer utenfor Storbritannia) eller lagt ut i papirform (for de som bor i Storbritannia) og vil ta fire uker å fullføre hjemme. Begge gruppene vil fylle ut spørreskjemaer på samme tidspunkt (før start av studien, etter fire uker og etter åtte uker (før, etter intervensjon og en måneds oppfølging). I tillegg vil intervensjonsgruppen bli kontaktet etter to uker etter deres deltakelse og spurt om deres erfaringer med intervensjonen og deltakelse i studien - måling av aksept av intervensjonen. Intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut et tilbakemeldingsskjema etter å ha fullført intervensjonen for å undersøke akseptabiliteten ytterligere. Analyse vil bli utført av forskeren for å undersøke om selvhjelpsintervensjonen reduserte depresjon hos personer med PH, sammenlignet med de med PH som ikke mottok intervensjonen. Den potensielle fordelen med studien inkluderer en ny intervensjon for depresjon hos personer med PH. Når studien er fullført, hvis intervensjonen viser seg å være nyttig og trygg, vil personene som deltok i studien og ikke mottok intervensjonen bli tilbudt intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cardiff, Storbritannia, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av pulmonal hypertensjon
  • Over 18 år
  • Kan fylle ut spørreskjemaer uten hjelp fra andre
  • Kan forstå engelsk
  • De vil lese alle studiedokumentene i detalj og stille forskeren spørsmål de har. Basert på dette kan de gi informert samtykke til å delta hvis de er kvalifisert.
  • Føles som om de har problemer med depresjon, dårlig humør eller negative tanker.
  • Opplever ikke tanker om selvskading eller selvmord for øyeblikket. Det betyr at de ikke har hatt tanker om selvskading eller selvmord den siste måneden.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle tanker om selvskading eller selvmord.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Selvhjelpsintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi for depresjon ved pulmonal hypertensjon. Det vil være fire hefter som vil ta fire uker for deltakerne å jobbe gjennom i sin egen tid hjemme.
Selvhjelpsmateriale for depresjon basert på kognitiv atferdsterapi er laget og skreddersydd for de med PH av forskere som er involvert i dette prosjektet, ved å bruke evidensgrunnlaget og teorien pluss klinisk erfaring. Medical Research Council Frameworks for komplekse intervensjoner (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) er fulgt samt kvalitetsvurderingsverktøyet for selvhjelpsintervensjoner ved depresjon (Cape, 2015). Selvhjelpsmateriellet vil bli delt for tilbakemelding med et leserpanel bestående av personer med PH og omsorgspersoner som er medlemmer av Pulmonary Hypertension Association UK (en veldedig organisasjon for personer med PH) før de blir gitt til deltakerne. Selvhjelpsmateriellet vil bli gitt på nettet eller lagt ut i papirform til intervensjonsgruppen og det vil ta fire uker før personen fullfører hjemme (ett hefte per uke).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta selvhjelpstiltak, og vil bli sammenlignet med tiltaksgruppen på utfallsmålene. Ventelistekontrollgruppen vil motta intervensjonen etter avsluttet studie dersom den viser seg å være nyttig (juni 2024).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) vil bli brukt for å måle depresjon som primært resultat. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Generalisert angstlidelse (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) vil bli brukt for å måle angst. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
EmPHasis-10 (Yorke et al., 2014) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 50. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Utmattelse
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) vil bli brukt for å måle fatigue. Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter fire uker og etter åtte uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) vil måle smerte. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter fire uker og etter åtte uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
Kognisjon og atferd
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
For å undersøke om kognisjoner og atferd har innvirkning på endring i depresjon, vil Cognitive Behavioural Processes Questionnaire (CBP-Q) brukes. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 120. En høyere score indikerer et dårligere resultat.
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens etterforskere tar sikte på å publisere den endelige rapporten i et fagfellevurdert internasjonalt tidsskrift og også gjøre de anonymiserte dataene tilgjengelige i Cardiff Universitys datalager. Etterforskerne vil også gjerne dele funnene på konferanser. Dataene i anonymisert format vil være tilgjengelig for andre forskere på rimelig forespørsel. Når studien er fullført, vil elektroniske filer lagres i minimum 15 år av Cardiff University etter slutten av prosjektet eller etter publisering av eventuelle funn basert på dataene (avhengig av hva som er senere). Prosjektslutt er definert som ferdigstillelse av prosjektavslutningsrapport eller publisering av avsluttende artikler. Dette følger Cardiff Universitys retningslinjer for oppbevaring av forskningsposter.

IPD-delingstidsramme

Når studien er fullført, vil elektroniske filer lagres i minimum 15 år av Cardiff University etter slutten av prosjektet eller etter publisering av eventuelle funn basert på dataene (avhengig av hva som er senere). Prosjektslutt er definert som ferdigstillelse av prosjektavslutningsrapport eller publisering av avsluttende artikler. Dette følger Cardiff Universitys retningslinjer for oppbevaring av forskningsposter. Data kan gjøres tilgjengelig etter avsluttet studie, frem til tidspunktet for avhending av data etter 15 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere