- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05726669
Selvhjelpshefter for depresjon hos voksne med pulmonal hypertensjon.
Randomisert kontrollert utprøving av selvhjelp kognitiv atferdsterapi for depresjon hos voksne med pulmonal hypertensjon.
Etterforskerne har utviklet selvhjelpshefter spesielt for voksne med PH som opplever vansker med depresjon. Selvhjelpsheftene er basert på en type psykologisk behandling som kalles kognitiv atferdsterapi eller forkortet CBT.
- CBT ser på hvordan folk tenker og hva de gjør, og hvordan dette påvirker humøret deres.
- Det innebærer å gjøre endringer i tanker og atferd.
- CBT kan hjelpe folk å utvikle mer nyttige måter å mestre depresjon på.
- CBT er en av de mest effektive terapiene for depresjon, dette betyr at den fungerer bra.
Det er fire hefter som deltakerne skal jobbe ukentlig i sin egen tid og hjemme. Målet med denne studien er å teste om selvhjelpsheftene er nyttige for å redusere depresjon hos personer med pulmonal hypertensjon.
De som deltar vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørsmål og stille om seg selv, inkludert om de opplever noen vanskeligheter som depresjon og angst.
De vil da bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Gruppe en vil motta selvhjelpsheftene, kalt intervensjonsgruppen. Gruppe to, eller ventelistegruppen, vil motta intervensjonen på et senere tidspunkt dersom det viser seg å være nyttig. Å ha to grupper er veldig viktig, da det vil tillate oss å se om fordelene forbundet med å delta i prosjektet var på grunn av selvhjelpsheftene eller noe annet.
Deltakere i gruppe en vil også bli kontaktet underveis i intervensjonen for å spørre om deres erfaringer med å delta.
Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut en serie spørreskjemaer fire uker senere og deretter igjen om en måned. Deltakere i gruppe en vil bli kontaktet igjen for å finne ut mer om deres erfaringer med prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF10 3AT
- Cardiff University - however recruitment is done electronically
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av pulmonal hypertensjon
- Over 18 år
- Kan fylle ut spørreskjemaer uten hjelp fra andre
- Kan forstå engelsk
- De vil lese alle studiedokumentene i detalj og stille forskeren spørsmål de har. Basert på dette kan de gi informert samtykke til å delta hvis de er kvalifisert.
- Føles som om de har problemer med depresjon, dårlig humør eller negative tanker.
- Opplever ikke tanker om selvskading eller selvmord for øyeblikket. Det betyr at de ikke har hatt tanker om selvskading eller selvmord den siste måneden.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle tanker om selvskading eller selvmord.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Selvhjelpsintervensjon basert på kognitiv atferdsterapi for depresjon ved pulmonal hypertensjon.
Det vil være fire hefter som vil ta fire uker for deltakerne å jobbe gjennom i sin egen tid hjemme.
|
Selvhjelpsmateriale for depresjon basert på kognitiv atferdsterapi er laget og skreddersydd for de med PH av forskere som er involvert i dette prosjektet, ved å bruke evidensgrunnlaget og teorien pluss klinisk erfaring.
Medical Research Council Frameworks for komplekse intervensjoner (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) er fulgt samt kvalitetsvurderingsverktøyet for selvhjelpsintervensjoner ved depresjon (Cape, 2015).
Selvhjelpsmateriellet vil bli delt for tilbakemelding med et leserpanel bestående av personer med PH og omsorgspersoner som er medlemmer av Pulmonary Hypertension Association UK (en veldedig organisasjon for personer med PH) før de blir gitt til deltakerne.
Selvhjelpsmateriellet vil bli gitt på nettet eller lagt ut i papirform til intervensjonsgruppen og det vil ta fire uker før personen fullfører hjemme (ett hefte per uke).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil ikke motta selvhjelpstiltak, og vil bli sammenlignet med tiltaksgruppen på utfallsmålene.
Ventelistekontrollgruppen vil motta intervensjonen etter avsluttet studie dersom den viser seg å være nyttig (juni 2024).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) vil bli brukt for å måle depresjon som primært resultat.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) vil bli brukt for å måle angst.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
EmPHasis-10 (Yorke et al., 2014) vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 50.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) vil bli brukt for å måle fatigue.
Minste poengsum er 9 og maksimal poengsum er 63.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter fire uker og etter åtte uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) vil måle smerte.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 60.
En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter fire uker og etter åtte uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
|
Kognisjon og atferd
Tidsramme: Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
For å undersøke om kognisjoner og atferd har innvirkning på endring i depresjon, vil Cognitive Behavioural Processes Questionnaire (CBP-Q) brukes.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 120.
En høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, etter intervensjon og en måneds oppfølging. Dette betyr før studiestart, etter 4 uker og etter 8 uker. Analyse vil teste om det er en endring ved baseline, etter intervensjon og oppfølging mellom grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Yorke J, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Kiely DG, Harries C, Pollock V, Armstrong I. emPHasis-10: development of a health-related quality of life measure in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1106-13. doi: 10.1183/09031936.00127113. Epub 2013 Nov 14.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHDEP2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .