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Livrets d'auto-assistance pour la dépression chez les adultes souffrant d'hypertension pulmonaire.

19 août 2024 mis à jour par: Abbie Stark, Cardiff University

Essai contrôlé randomisé de thérapie cognitivo-comportementale d'auto-assistance pour la dépression chez les adultes souffrant d'hypertension pulmonaire.

Les enquêteurs ont développé des livrets d'auto-assistance spécifiquement pour les adultes atteints d'HTP qui éprouvent des difficultés avec la dépression. Les livrets d'auto-assistance sont basés sur un type de traitement psychologique appelé thérapie cognitivo-comportementale ou TCC en abrégé.

  • La TCC examine la façon dont les gens pensent et ce qu'ils font, et comment cela affecte leur humeur.
  • Cela implique de modifier les pensées et les comportements.
  • La TCC peut aider les gens à développer des moyens plus utiles de faire face à la dépression.
  • La TCC est l'une des thérapies les plus efficaces contre la dépression, cela signifie qu'elle fonctionne bien.

Il y a quatre livrets que les participants travailleront chaque semaine pendant leur temps libre et à la maison. Le but de cette étude est de tester si les livrets d'auto-assistance sont utiles pour réduire la dépression chez les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire.

Les participants seront invités à répondre à une série de questions sur eux-mêmes, notamment s'ils éprouvent des difficultés telles que la dépression et l'anxiété.

Ils seront ensuite répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra les livrets d'auto-assistance, appelés le groupe d'intervention. Le deuxième groupe, ou le groupe de la liste d'attente, recevra l'intervention à une date ultérieure si elle s'avère utile. Avoir deux groupes est très important car cela nous permettra de voir si les avantages associés à la participation au projet étaient dus aux livrets d'auto-assistance ou à autre chose.

Les participants du premier groupe seront également contactés à mi-parcours de l'intervention pour les interroger sur leurs expériences de participation.

Les deux groupes seront invités à remplir une série de questionnaires quatre semaines plus tard, puis à nouveau dans un mois. Les participants du premier groupe seront recontactés pour en savoir plus sur leurs expériences du projet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches antérieures ont démontré des taux élevés de dépression chez les personnes souffrant d'hypertension pulmonaire (HTP). Les interventions psychologiques qui soutiennent les personnes souffrant de dépression ne sont pas spécifiques aux personnes atteintes d'HTP et peuvent ne pas être pertinentes pour elles, et il existe peu de preuves examinant les traitements psychologiques de la dépression chez les personnes atteintes d'HTP. Le but de cette étude est de développer et de tester une intervention psychologique d'auto-assistance pour la dépression basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), qui a été développée spécifiquement pour les personnes atteintes d'HTP. Lorsque les participants auront accepté de participer, ils seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention ou sur liste d'attente. Le matériel d'auto-assistance sera fourni en ligne (pour les personnes en dehors du Royaume-Uni) ou affiché sous forme papier (pour ceux qui vivent au Royaume-Uni) et prendra quatre semaines à compléter à la maison. Les deux groupes rempliront les questionnaires aux mêmes moments (avant de commencer l'étude, après quatre semaines et après huit semaines (pré-, post-intervention et suivi d'un mois). De plus, le groupe d'intervention sera contacté après deux semaines de sa participation et interrogé sur ses expériences de l'intervention et sa participation à l'étude - mesurant l'acceptabilité de l'intervention. Le groupe d'intervention sera également invité à remplir un questionnaire de rétroaction après avoir terminé l'intervention afin d'examiner plus avant l'acceptabilité. Une analyse sera menée par le chercheur pour déterminer si l'intervention d'auto-assistance a réduit la dépression chez les personnes atteintes d'HTP, par rapport à celles atteintes d'HTP qui n'ont pas reçu l'intervention. Le bénéfice potentiel de l'étude comprend une nouvelle intervention pour la dépression chez les personnes atteintes d'HTP. Une fois l'étude terminée, si l'intervention s'avère utile et sûre, les personnes qui ont participé à l'étude et qui n'ont pas reçu l'intervention se verront proposer l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hypertension pulmonaire
  • Plus de 18 ans
  • Capable de remplir des questionnaires sans l'aide des autres
  • Peut comprendre l'anglais
  • Ils liront tous les documents d'étude en détail et poseront au chercheur toutes les questions qu'ils ont. Sur cette base, ils pourraient donner leur consentement éclairé pour participer s'ils sont éligibles.
  • Se sent comme s'il avait des difficultés avec la dépression, la mauvaise humeur ou les pensées négatives.
  • N'éprouve pas actuellement de pensées d'automutilation ou de suicide. Cela signifie qu'ils n'ont pas eu de pensées d'automutilation ou de suicide au cours du dernier mois.

Critère d'exclusion:

  • Pensées actuelles d'automutilation ou de suicide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention d'auto-assistance basée sur la thérapie cognitivo-comportementale pour la dépression dans l'hypertension pulmonaire. Il y aura quatre livrets qui prendront quatre semaines pour que les participants travaillent pendant leur temps libre à la maison.
Autre: Matériel d'auto-assistance pour la dépression
Des matériaux d'auto-assistance pour la dépression basés sur la thérapie cognitivo-comportementale ont été créés et adaptés aux personnes atteintes d'HTP par des chercheurs impliqués dans ce projet, en utilisant la base de preuves et la théorie ainsi que l'expérience clinique. Les cadres du Conseil de recherches médicales pour les interventions complexes (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) ont été suivis ainsi que l'outil d'évaluation de la qualité pour les interventions d'auto-assistance dans la dépression (Cape, 2015). Le matériel d'auto-assistance sera partagé pour commentaires avec un panel de lecteurs composé de personnes atteintes d'HTP et de soignants membres de la Pulmonary Hypertension Association UK (une organisation caritative pour les personnes atteintes d'HTP) avant d'être remis aux participants. Le matériel d'auto-assistance sera fourni en ligne ou affiché sous forme papier au groupe d'intervention et prendra quatre semaines pour que la personne le complète à la maison (un livret par semaine).
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin de la liste d'attente ne recevra pas l'intervention d'auto-assistance et sera comparé au groupe d'intervention sur les mesures des résultats. Le groupe témoin sur liste d'attente recevra l'intervention après la fin de l'étude si elle s'avère utile (juin 2024).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) sera utilisé pour mesurer la dépression comme résultat principal. Le score minimum est 0 et le score maximum est 24. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété
Délai: Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) sera utilisé pour mesurer l'anxiété. Le score minimum est 0 et le score maximum est 21. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
L'emPHAsis-10 (Yorke et al., 2014) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Le score minimum est 0 et le score maximum est 50. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Fatigue
Délai: Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) (Learmouth et al., 2013) sera utilisée pour mesurer la fatigue. Le score minimum est de 9 et le score maximum est de 63. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après quatre semaines et après huit semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Le Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) mesurera la douleur. Le score minimum est 0 et le score maximum est 60. Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Pré-, post intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant de commencer l'étude, après quatre semaines et après huit semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Cognition et comportements
Délai: Pré-, post-intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant le début de l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.
Pour examiner si les cognitions et les comportements ont un impact sur le changement dans la dépression, le questionnaire sur les processus cognitivo-comportementaux (CBP-Q) sera utilisé. Le score minimum est 0 et le score maximum est 120. Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
Pré-, post-intervention et suivi d'un mois. Cela signifie avant le début de l'étude, après 4 semaines et après 8 semaines. L'analyse testera s'il y a un changement au départ, après l'intervention et le suivi entre les groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff University

Collaborateurs

Nottingham Trent University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHDEP2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs de l'étude visent à publier le rapport final dans une revue internationale à comité de lecture et à rendre également les données anonymisées disponibles dans le référentiel de données de l'Université de Cardiff. Les enquêteurs aimeraient également partager les résultats lors de conférences. Les données dans un format anonymisé seraient disponibles pour d'autres chercheurs sur demande raisonnable. Une fois l'étude terminée, les fichiers électroniques seront conservés pendant au moins 15 ans par l'Université de Cardiff après la fin du projet ou après la publication de tout résultat basé sur les données (selon la date la plus tardive). La fin du projet est définie comme l'achèvement du rapport de clôture du projet ou la publication des articles finaux. Cela suit la politique de conservation des dossiers de recherche de l'Université de Cardiff.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, les fichiers électroniques seront conservés pendant au moins 15 ans par l'Université de Cardiff après la fin du projet ou après la publication de tout résultat basé sur les données (selon la date la plus tardive). La fin du projet est définie comme l'achèvement du rapport de clôture du projet ou la publication des articles finaux. Cela suit la politique de conservation des dossiers de recherche de l'Université de Cardiff. Les données peuvent être mises à disposition après l'achèvement de l'étude, jusqu'au point d'élimination des données après 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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