Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svépomocné brožury pro depresi u dospělých s plicní hypertenzí.

19. srpna 2024 aktualizováno: Abbie Stark, Cardiff University

Randomizovaná kontrolovaná studie svépomocné kognitivně-behaviorální terapie deprese u dospělých s plicní hypertenzí.

Vyšetřovatelé vyvinuli svépomocné brožury speciálně pro dospělé s PH, kteří mají potíže s depresí. Svépomocné brožury jsou založeny na typu psychologické léčby zvané kognitivně behaviorální terapie nebo zkráceně CBT.

  • CBT se dívá na způsob, jakým lidé myslí a co dělají, a jak to ovlivňuje jejich náladu.
  • Zahrnuje změny myšlenek a chování.
  • CBT může lidem pomoci vyvinout užitečnější způsoby, jak se vyrovnat s depresí.
  • CBT je jednou z nejúčinnějších terapií deprese, to znamená, že funguje dobře.

Existují čtyři brožury, které budou účastníci pracovat každý týden ve svém vlastním čase a doma. Cílem této studie je otestovat, zda jsou svépomocné brožury užitečné při snižování deprese u lidí s plicní hypertenzí.

Účastníci budou požádáni, aby vyplnili sérii otázek o sobě, včetně toho, zda mají nějaké potíže, jako je deprese a úzkost.

Poté budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Skupina jedna obdrží svépomocné brožury, nazývané intervenční skupina. Skupina dvě nebo skupina čekatelů obdrží zásah později, pokud bude shledán užitečným. Mít dvě skupiny je velmi důležité, protože nám to umožní zjistit, zda přínosy spojené s účastí v projektu byly způsobeny svépomocnými brožury nebo něčím jiným.

Účastníci ve skupině jedna budou také kontaktováni v průběhu intervence, aby se zeptali na jejich zkušenosti s účastí.

Obě skupiny budou požádány o vyplnění série dotazníků o čtyři týdny později a poté znovu za jeden měsíc. Účastníci první skupiny budou znovu kontaktováni, aby se dozvěděli více o svých zkušenostech s projektem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum prokázal vysokou míru deprese u lidí s plicní hypertenzí (PH). Psychologické intervence, které podporují lidi s depresí, nejsou určeny speciálně pro lidi s PH a nemusí být pro ně relevantní, a existují omezené důkazy zkoumající psychologickou léčbu deprese u lidí s PH. Cílem této studie je vyvinout a otestovat svépomocnou psychologickou intervenci pro depresi založenou na kognitivně behaviorální terapii (CBT), která byla vyvinuta speciálně pro jedince s PH. Když účastníci souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do intervenční nebo čekací skupiny. Svépomocné materiály budou poskytovány online (pro osoby mimo Spojené království) nebo zveřejněny v papírové podobě (pro osoby žijící ve Spojeném království) a jejich vyplnění bude trvat čtyři týdny doma. Obě skupiny vyplní dotazníky ve stejných časových bodech (před zahájením studie, po čtyřech týdnech a po osmi týdnech (před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování). Kromě toho bude intervenční skupina kontaktována po dvou týdnech její účasti a požádána o její zkušenosti s intervencí a účastí ve studii – měření přijatelnosti intervence. Intervenční skupina bude také požádána o vyplnění dotazníku zpětné vazby po dokončení intervence, aby se dále prozkoumala přijatelnost. Výzkumník provede analýzu, aby zjistil, zda svépomocná intervence snížila depresi u jedinců s PH ve srovnání s těmi s PH, kteří intervenci nedostali. Potenciální přínos studie zahrnuje novou intervenci u deprese u lidí s PH. Když bude studie dokončena, bude-li intervence shledána užitečnou a bezpečnou, bude intervence nabídnuta lidem, kteří se studie zúčastnili a intervence neobdrželi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika plicní hypertenze
  • Ve věku nad 18 let
  • Schopnost vyplňovat dotazníky bez pomoci ostatních
  • Rozumí anglicky
  • Podrobně si přečtou všechny studijní dokumenty a zeptají se výzkumníka na jakékoli otázky, které mají. Na základě toho by mohli poskytnout informovaný souhlas s účastí, pokud jsou způsobilí.
  • Cítí, že mají potíže s depresí, špatnou náladou nebo negativními myšlenkami.
  • V současné době neprožívá myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. To znamená, že během posledního měsíce neměli myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Svépomocná intervence založená na kognitivně behaviorální terapii deprese u plicní hypertenze. K dispozici budou čtyři brožury, které účastníkům zaberou čtyři týdny, než je zpracují ve svém volném čase doma.
Jiný: Svépomocné materiály pro depresi
Svépomocné materiály pro depresi založené na kognitivně behaviorální terapii byly vytvořeny a přizpůsobeny lidem s PH výzkumnými pracovníky zapojenými do tohoto projektu s využitím důkazní základny a teorie a klinických zkušeností. Byly dodrženy rámce Medical Research Council pro komplexní intervence (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) a také nástroj pro hodnocení kvality svépomocných intervencí u deprese (Cape, 2015). Svépomocné materiály budou před předáním účastníkům sdíleny za účelem zpětné vazby se čtenářským panelem lidí s PH a pečovateli, kteří jsou členy Asociace pro plicní hypertenzi UK (charita pro lidi s PH). Svépomocné materiály budou poskytnuty online nebo zaslány v papírové podobě intervenční skupině a bude trvat čtyři týdny, než je osoba vyplní doma (jedna brožurka týdně).
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Kontrolní skupina na čekací listině neobdrží svépomocný zásah a bude porovnána s intervenční skupinou na měření výsledků. Kontrolní skupina na čekací listině obdrží intervenci po dokončení studie, pokud se ukáže, že je užitečná (červen 2024).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
K měření deprese jako primárního výsledku bude použit dotazník o zdraví pacienta (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
K měření úzkosti bude použita generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
K měření kvality života související se zdravím bude použit emPHasis-10 (Yorke et al., 2014). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 50. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
Únava
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
K měření únavy bude použita škála závažnosti únavy (FSS) (Learmouth et al., 2013). Minimální skóre je 9 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po čtyřech týdnech a po osmi týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
Dotazník vlastní účinnosti bolesti (Nicholas, 2007) bude měřit bolest. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 60. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před intervencí, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po čtyřech týdnech a po osmi týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
Poznání a chování
Časové okno: Před, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.
Ke zkoumání, zda kognice a chování mají vliv na změnu deprese, bude použit dotazník kognitivních behaviorálních procesů (CBP-Q). Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Před, po intervenci a jednoměsíční sledování. To znamená před zahájením studie, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Analýza otestuje, zda došlo ke změně na začátku, po intervenci a následném sledování mezi skupinami.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiff University

Spolupracovníci

Nottingham Trent University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHDEP2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Cílem výzkumných pracovníků studie je publikovat závěrečnou zprávu v recenzovaném mezinárodním časopise a také zpřístupnit anonymizovaná data v datovém úložišti Cardiffské univerzity. Vyšetřovatelé by se také rádi podělili o zjištění na konferencích. Údaje v anonymizovaném formátu budou k dispozici ostatním výzkumníkům na odůvodněnou žádost. Po dokončení studie budou elektronické soubory uchovávány po dobu minimálně 15 let na Cardiffské univerzitě po skončení projektu nebo po zveřejnění jakýchkoli zjištění založených na datech (podle toho, co nastane později). Konec projektu je definován jako dokončení zprávy o ukončení projektu nebo zveřejnění závěrečných článků. Vyplývá to ze zásady uchovávání záznamů o výzkumu Cardiffské univerzity.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou elektronické soubory uchovávány po dobu minimálně 15 let na Cardiffské univerzitě po skončení projektu nebo po zveřejnění jakýchkoli zjištění založených na datech (podle toho, co nastane později). Konec projektu je definován jako dokončení zprávy o ukončení projektu nebo zveřejnění závěrečných článků. Vyplývá to ze zásady uchovávání záznamů o výzkumu Cardiffské univerzity. Data mohou být zpřístupněna po dokončení studie až do okamžiku likvidace dat po 15 letech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou badatelům zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit