Буклеты по самопомощи при депрессии у взрослых с легочной гипертензией.
19 августа 2024 г. обновлено: Abbie Stark, Cardiff University
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии самопомощи при депрессии у взрослых с легочной гипертензией.
Исследователи разработали буклеты по самопомощи специально для взрослых с легочной гипертензией, которые испытывают трудности с депрессией. Буклеты по самопомощи основаны на типе психологического лечения, называемого когнитивно-поведенческой терапией или сокращенно КПТ.
- КПТ изучает то, как люди думают и что они делают, и как это влияет на их настроение.
- Это включает в себя изменение мыслей и поведения.
- КПТ может помочь людям разработать более полезные способы справиться с депрессией.
- КПТ — один из самых эффективных методов лечения депрессии, а это значит, что он работает хорошо.
Есть четыре буклета, над которыми участники будут работать еженедельно в свободное время и дома. Цель этого исследования — проверить, помогают ли буклеты самопомощи уменьшить депрессию у людей с легочной гипертензией.
Участникам будет предложено ответить на ряд вопросов о себе, в том числе о том, испытывают ли они какие-либо трудности, такие как депрессия и тревога.
Затем они будут распределены случайным образом в одну из двух групп. Первая группа получит буклеты по самопомощи, так называемая группа вмешательства. Вторая группа или группа из списка ожидания получит вмешательство позже, если оно окажется полезным. Наличие двух групп очень важно, так как это позволит нам увидеть, были ли преимущества, связанные с участием в проекте, результатом буклетов самопомощи или чего-то другого.
С участниками первой группы также свяжутся на полпути во время вмешательства, чтобы спросить об их опыте участия.
Обеим группам будет предложено заполнить серию анкет через четыре недели, а затем еще раз через месяц. С участниками первой группы свяжутся снова, чтобы узнать больше об их опыте участия в проекте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования продемонстрировали высокий уровень депрессии у людей с легочной гипертензией (ЛГ).
Психологические вмешательства, которые поддерживают людей с депрессией, не предназначены специально для людей с ЛГ и могут не иметь для них значения, а данные по изучению психологического лечения депрессии у людей с ЛГ ограничены.
Целью данного исследования является разработка и тестирование психологического вмешательства самопомощи при депрессии на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которая была разработана специально для людей с ЛГ.
Когда участники согласились принять участие, они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или в группу ожидания.
Материалы для самопомощи будут предоставлены в Интернете (для людей за пределами Великобритании) или размещены в бумажной форме (для тех, кто живет в Великобритании), и их выполнение дома займет четыре недели.
Обе группы будут заполнять анкеты в одно и то же время (до начала исследования, через четыре недели и через восемь недель (до, после вмешательства и через один месяц наблюдения).
Кроме того, с группой вмешательства свяжутся через две недели после их участия и спросят об их опыте вмешательства и участия в исследовании, чтобы измерить приемлемость вмешательства.
Группе вмешательства также будет предложено заполнить анкету обратной связи после завершения вмешательства для дальнейшего изучения приемлемости.
Исследователь проведет анализ, чтобы выяснить, уменьшило ли вмешательство самопомощи депрессию у людей с ЛГ по сравнению с людьми с ЛГ, которые не получали вмешательства.
Потенциальная польза исследования включает в себя новое вмешательство при депрессии у людей с ЛГ.
Когда исследование будет завершено, если будет установлено, что вмешательство полезно и безопасно, то людям, которые принимали участие в исследовании и не получали вмешательства, будет предложено вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF10 3AT
- Cardiff University - however recruitment is done electronically
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легочной гипертензии
- старше 18 лет
- Способность заполнять анкеты без посторонней помощи
- Может понимать английский
- Они подробно прочитают все документы исследования и зададут исследователю любые вопросы, которые у них возникнут. Исходя из этого, они могут дать информированное согласие на участие, если они имеют на это право.
- Ощущение, что у него проблемы с депрессией, плохим настроением или негативными мыслями.
- В настоящее время не испытывает мыслей о членовредительстве или самоубийстве. Это означает, что у них не было мыслей о членовредительстве или самоубийстве в течение последнего месяца.
Критерий исключения:
- Текущие мысли о причинении себе вреда или самоубийстве.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство самопомощи, основанное на когнитивно-поведенческой терапии депрессии при легочной гипертензии.
Будет выпущено четыре буклета, на изучение которых у участников уйдет четыре недели в свободное время дома.
|
Материалы по самопомощи при депрессии, основанные на когнитивно-поведенческой терапии, были созданы и адаптированы для пациентов с ЛГ исследователями, участвующими в этом проекте, с использованием доказательной базы и теории, а также клинического опыта.
Были соблюдены рамки Медицинского исследовательского совета для комплексных вмешательств (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021), а также инструмент оценки качества для вмешательств самопомощи при депрессии (Cape, 2015).
Материалы по самопомощи будут переданы для обратной связи группе читателей, состоящей из людей с ЛГ и лиц, осуществляющих уход, которые являются членами Ассоциации легочной гипертензии Великобритании (благотворительная организация для людей с ЛГ), прежде чем они будут переданы участникам.
Материалы для самопомощи будут предоставлены в Интернете или отправлены в бумажной форме группе вмешательства, и человеку потребуется четыре недели, чтобы заполнить их дома (один буклет в неделю).
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания не получит вмешательства самопомощи и будет сравниваться с группой вмешательства по показателям результатов.
Контрольная группа из списка ожидания получит вмешательство после завершения исследования, если оно окажется полезным (июнь 2024 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) будет использоваться для измерения депрессии как основного исхода.
Минимальный балл — 0, максимальный — 24.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) (Spitzer et al., 2006) будет использоваться для измерения тревожности.
Минимальный балл — 0, максимальный — 21.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
EmPHasis-10 (Yorke et al., 2014) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 50.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
|
Усталость
Временное ограничение: До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
Шкала тяжести утомления (FSS) (Learmouth et al., 2013) будет использоваться для измерения утомления.
Минимальный балл — 9, максимальный — 63.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает, что перед началом исследования, через четыре недели и через восемь недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
Анкета самоэффективности боли (Николас, 2007) измеряет боль.
Минимальный балл — 0, максимальный — 60.
Более высокий балл указывает на лучший результат.
|
До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает, что перед началом исследования, через четыре недели и через восемь недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
|
Познание и поведение
Временное ограничение: До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
Чтобы выяснить, влияют ли познания и поведение на изменение депрессии, будет использоваться опросник когнитивно-поведенческих процессов (CBP-Q).
Минимальный балл — 0, максимальный — 120.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
До, после вмешательства и последующее наблюдение в течение одного месяца. Это означает до начала исследования, через 4 недели и через 8 недель. Анализ проверит, есть ли изменения на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения между группами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Yorke J, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Kiely DG, Harries C, Pollock V, Armstrong I. emPHasis-10: development of a health-related quality of life measure in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1106-13. doi: 10.1183/09031936.00127113. Epub 2013 Nov 14.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHDEP2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи намерены опубликовать окончательный отчет в рецензируемом международном журнале, а также сделать анонимные данные доступными в хранилище данных Кардиффского университета.
Исследователи также хотели бы поделиться своими выводами на конференциях.
Данные в анонимном формате будут доступны другим исследователям по обоснованному запросу.
Когда исследование будет завершено, электронные файлы будут храниться Кардиффским университетом в течение как минимум 15 лет после окончания проекта или после публикации любых результатов, основанных на данных (в зависимости от того, что наступит позже).
Окончание проекта определяется как завершение отчета о закрытии проекта или публикация итоговых статей.
Это соответствует политике хранения исследовательских записей Университета Кардиффа.
Сроки обмена IPD
Когда исследование будет завершено, электронные файлы будут храниться Кардиффским университетом в течение как минимум 15 лет после окончания проекта или после публикации любых результатов, основанных на данных (в зависимости от того, что наступит позже).
Окончание проекта определяется как завершение отчета о закрытии проекта или публикация итоговых статей.
Это соответствует политике хранения исследовательских записей Университета Кардиффа.
Данные могут быть доступны после завершения исследования, вплоть до момента уничтожения данных через 15 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены исследователям по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .