- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05726669
Selvhjælpshæfter til depression hos voksne med pulmonal hypertension.
Randomiseret kontrolleret forsøg med selvhjælp kognitiv adfærdsterapi for depression hos voksne med pulmonal hypertension.
Efterforskerne har udviklet selvhjælpshæfter specielt til voksne med PH, som oplever vanskeligheder med depression. Selvhjælpshæfterne er baseret på en form for psykologisk behandling kaldet Kognitiv adfærdsterapi eller kort sagt CBT.
- CBT ser på den måde, folk tænker på, og hvad de gør, og hvordan dette påvirker deres humør.
- Det involverer at ændre tanker og adfærd.
- CBT kan hjælpe folk med at udvikle mere nyttige måder at håndtere depression på.
- CBT er en af de mest effektive terapier mod depression, det betyder, at den virker godt.
Der er fire hæfter, som deltagerne vil arbejde ugentligt i deres egen tid og hjemme. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om selvhjælpshæfterne er nyttige til at reducere depression hos mennesker med pulmonal hypertension.
De, der deltager, vil blive bedt om at udfylde en række spørgsmål, der spørger om sig selv, herunder om de oplever vanskeligheder såsom depression og angst.
De vil derefter blive tilfældigt fordelt i en af to grupper. Gruppe et vil modtage selvhjælpshæfterne, kaldet indsatsgruppen. Gruppe to, eller ventelistegruppen, vil modtage indsatsen på et senere tidspunkt, hvis det viser sig at være nyttigt. At have to grupper er meget vigtigt, da det vil give os mulighed for at se, om fordelene ved at deltage i projektet var på grund af selvhjælpshæfterne eller noget andet.
Deltagerne i gruppe 1 vil også blive kontaktet halvvejs i interventionen for at spørge ind til deres erfaringer med at deltage.
Begge grupper vil blive bedt om at udfylde en række spørgeskemaer fire uger senere og derefter igen om en måned. Deltagerne i gruppe 1 vil blive kontaktet igen for at høre mere om deres erfaringer med projektet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF10 3AT
- Cardiff University - however recruitment is done electronically
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af pulmonal hypertension
- Over 18 år
- Kan udfylde spørgeskemaer uden hjælp fra andre
- Kan forstå engelsk
- De vil læse alle undersøgelsesdokumenter i detaljer og stille forskeren de spørgsmål, de har. Baseret på dette kan de give informeret samtykke til at deltage, hvis de er berettigede.
- Føles som om de har problemer med depression, dårligt humør eller negative tanker.
- Oplever ikke i øjeblikket tanker om selvskade eller selvmord. Det betyder, at de ikke har haft tanker om selvskade eller selvmord inden for den sidste måned.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle tanker om selvskade eller selvmord.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Selvhjælpsintervention baseret på kognitiv adfærdsterapi for depression ved pulmonal hypertension.
Der vil være fire hæfter, som vil tage fire uger for deltagerne at arbejde igennem i deres egen tid derhjemme.
|
Selvhjælpsmaterialer til depression baseret på kognitiv adfærdsterapi er blevet skabt og skræddersyet til dem med PH af forskere involveret i dette projekt ved at bruge evidensgrundlaget og teorien plus klinisk erfaring.
Medical Research Council Frameworks for komplekse interventioner (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) er blevet fulgt samt kvalitetsvurderingsværktøjet til selvhjælpsinterventioner i depression (Cape, 2015).
Selvhjælpsmaterialerne vil blive delt for feedback med et læserpanel af mennesker med PH og plejere, der er medlemmer af Pulmonary Hypertension Association UK (en velgørenhedsorganisation for mennesker med PH), før de gives til deltagerne.
Selvhjælpsmaterialerne udleveres online eller udsendes i papirform til interventionsgruppen og vil tage fire uger for personen at udfylde derhjemme (et hæfte om ugen).
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil ikke modtage selvhjælpsinterventionen, og vil blive sammenlignet med indsatsgruppen om udfaldsmålene.
Ventelistekontrolgruppen vil modtage interventionen efter undersøgelsens afslutning, hvis den viser sig at være nyttig (juni 2024).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) vil blive brugt til at måle depression som det primære resultat.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
Den Generaliserede Anxiety Disorder (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) vil blive brugt til at måle angst.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
EmPHasis-10 (Yorke et al., 2014) vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 50.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
|
Træthed
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) vil blive brugt til at måle træthed.
Minimumsscore er 9 og maksimumscore er 63.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter fire uger og efter otte uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) vil måle smerte.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 60.
En højere score indikerer et bedre resultat.
|
Før, efter intervention og en måneds opfølgning. Det vil sige før studiestart, efter fire uger og efter otte uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
|
Kognition og adfærd
Tidsramme: Præ-, post-intervention og en måneds opfølgning. Dette betyder før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
For at undersøge om kognitioner og adfærd har indflydelse på forandring i depression, vil Cognitive Behavioural Processes Questionnaire (CBP-Q) blive brugt.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 120.
En højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Præ-, post-intervention og en måneds opfølgning. Dette betyder før studiestart, efter 4 uger og efter 8 uger. Analyse vil teste, om der er en ændring ved baseline, efter intervention og opfølgning mellem grupperne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Yorke J, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Kiely DG, Harries C, Pollock V, Armstrong I. emPHasis-10: development of a health-related quality of life measure in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1106-13. doi: 10.1183/09031936.00127113. Epub 2013 Nov 14.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHDEP2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .