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Cartilhas de Autoajuda para Depressão em Adultos com Hipertensão Pulmonar.

29 de agosto de 2023 atualizado por: Abbie Stark, Cardiff University

Ensaio controlado randomizado de terapia cognitivo-comportamental de auto-ajuda para depressão em adultos com hipertensão pulmonar.

Os pesquisadores desenvolveram livretos de auto-ajuda especificamente para adultos com HP que estão enfrentando dificuldades com a depressão. Os livretos de autoajuda são baseados em um tipo de tratamento psicológico chamado Terapia Cognitivo-Comportamental ou TCC.

  • A TCC analisa a maneira como as pessoas pensam e o que fazem, e como isso afeta seu humor.
  • Envolve fazer mudanças nos pensamentos e comportamentos.
  • A TCC pode ajudar as pessoas a desenvolver formas mais úteis de lidar com a depressão.
  • A TCC é uma das terapias mais eficazes para a depressão, o que significa que funciona bem.

São quatro cartilhas que os participantes irão trabalhar semanalmente em seu próprio horário e em casa. O objetivo deste estudo é testar se as cartilhas de autoajuda são úteis na redução da depressão em pessoas com hipertensão pulmonar.

Os participantes serão convidados a responder a uma série de perguntas sobre si mesmos, incluindo se estão passando por alguma dificuldade, como depressão e ansiedade.

Eles serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos. O grupo um receberá as cartilhas de autoajuda, denominado grupo intervenção. O grupo dois, ou o grupo da lista de espera, receberá a intervenção posteriormente se for considerada útil. Ter dois grupos é muito importante, pois nos permitirá ver se os benefícios associados à participação no projeto foram por causa das cartilhas de autoajuda ou outra coisa.

Os participantes do grupo um também serão contatados no meio da intervenção para perguntar sobre suas experiências de participação.

Ambos os grupos serão solicitados a preencher uma série de questionários quatro semanas depois e novamente em um mês. Os participantes do grupo um serão contatados novamente para saber mais sobre suas experiências com o projeto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores demonstraram altas taxas de depressão em pessoas com hipertensão pulmonar (HP). As intervenções psicológicas que apoiam pessoas com depressão não são específicas para pessoas com HP e podem não ser relevantes para elas, e há evidências limitadas que examinam tratamentos psicológicos para depressão em pessoas com HP. O objetivo deste estudo é desenvolver e testar uma intervenção psicológica de autoajuda para depressão baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC), desenvolvida especificamente para indivíduos com HP. Quando os participantes concordarem em participar, eles serão alocados aleatoriamente em uma intervenção ou grupo de lista de espera. Os materiais de autoajuda serão fornecidos online (para pessoas fora do Reino Unido) ou publicados em papel (para aqueles que vivem no Reino Unido) e levarão quatro semanas para serem concluídos em casa. Ambos os grupos preencherão os questionários nos mesmos momentos (antes de iniciar o estudo, após quatro semanas e após oito semanas (pré, pós-intervenção e acompanhamento de um mês). Além disso, o grupo de intervenção será contatado após duas semanas de sua participação e questionado sobre suas experiências com a intervenção e participação no estudo - medindo a aceitabilidade da intervenção. O grupo de intervenção também será solicitado a preencher um questionário de feedback após a conclusão da intervenção para examinar melhor a aceitabilidade. A análise será conduzida pelo pesquisador para examinar se a intervenção de autoajuda reduziu a depressão em indivíduos com HP, em comparação com aqueles com HP que não receberam a intervenção. O benefício potencial do estudo inclui uma nova intervenção para depressão em pessoas com HP. Quando o estudo for concluído, se a intervenção for considerada útil e segura, as pessoas que participaram do estudo e não receberam a intervenção receberão a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF10 3AT
        • Recrutamento
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abbie Stark, Psychology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hipertensão pulmonar
  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de preencher questionários sem a ajuda de outras pessoas
  • pode entender inglês
  • Eles lerão todos os documentos do estudo em detalhes e farão perguntas ao pesquisador. Com base nisso, eles podem fornecer consentimento informado para participar, se forem elegíveis.
  • Sente que tem dificuldades com depressão, mau humor ou pensamentos negativos.
  • Atualmente não está tendo pensamentos de automutilação ou suicídio. Isso significa que eles não tiveram pensamentos de automutilação ou suicídio no último mês.

Critério de exclusão:

  • Pensamentos atuais de automutilação ou suicídio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Intervenção de autoajuda baseada na terapia cognitivo-comportamental para depressão na hipertensão pulmonar. Haverá quatro livretos que levarão quatro semanas para os participantes trabalharem em seu próprio tempo em casa.
Outro: Materiais de autoajuda para depressão
Materiais de auto-ajuda para depressão baseados em terapia cognitivo-comportamental foram criados e adaptados para pessoas com HP por pesquisadores envolvidos neste projeto, usando a base de evidências e a teoria mais a experiência clínica. As estruturas do Medical Research Council para intervenções complexas (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) foram seguidas, bem como a ferramenta de avaliação de qualidade para intervenções de autoajuda na depressão (Cape, 2015). Os materiais de autoajuda serão compartilhados para feedback com um painel de leitores de pessoas com HP e cuidadores membros da Pulmonary Hypertension Association UK (uma instituição de caridade para pessoas com HP) antes de serem entregues aos participantes. Os materiais de autoajuda serão fornecidos on-line ou postados em papel para o grupo de intervenção e levarão quatro semanas para a pessoa preencher em casa (um livreto por semana).
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera não receberá a intervenção de autoajuda e será comparado ao grupo de intervenção nas medidas de resultado. O grupo de controle da lista de espera receberá a intervenção após a conclusão do estudo, se for útil (junho de 2024).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) será usado para medir a depressão como desfecho primário. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade
Prazo: Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) será usado para medir a ansiedade. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
O emPHasis-10 (Yorke et al., 2014) será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 50. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
Fadiga
Prazo: Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) (Learmouth et al., 2013) será usada para medir a fadiga. A pontuação mínima é 9 e a máxima é 63. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
Dor Autoeficácia
Prazo: Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após quatro semanas e após oito semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
O Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) medirá a dor. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 60. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor.
Pré, pós-intervenção e seguimento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após quatro semanas e após oito semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
Cognição e comportamentos
Prazo: Pré, pós-intervenção e acompanhamento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.
Para examinar se as cognições e os comportamentos têm impacto na mudança da depressão, será utilizado o Questionário de Processos Cognitivos Comportamentais (CBP-Q). A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 120. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Pré, pós-intervenção e acompanhamento de um mês. Isso significa antes de iniciar o estudo, após 4 semanas e após 8 semanas. A análise testará se há uma mudança na linha de base, pós-intervenção e acompanhamento entre os grupos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff University

Colaboradores

Nottingham Trent University

Investigadores

  • Investigador principal: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHDEP2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores do estudo pretendem publicar o relatório final em um jornal internacional revisado por pares e também disponibilizar os dados anonimizados no repositório de dados da Universidade de Cardiff. Os investigadores também gostariam de compartilhar as descobertas em conferências. Os dados em formato anônimo estariam disponíveis para outros pesquisadores mediante solicitação razoável. Quando o estudo estiver concluído, os arquivos eletrônicos serão armazenados por no mínimo 15 anos pela Cardiff University após o término do projeto ou após a publicação de quaisquer descobertas baseadas nos dados (o que ocorrer mais tarde). O fim do projeto é definido como a conclusão do relatório de encerramento do projeto ou a publicação dos artigos finais. Isso segue a política de retenção de registros de pesquisa da Universidade de Cardiff.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando o estudo estiver concluído, os arquivos eletrônicos serão armazenados por no mínimo 15 anos pela Cardiff University após o término do projeto ou após a publicação de quaisquer descobertas baseadas nos dados (o que ocorrer mais tarde). O fim do projeto é definido como a conclusão do relatório de encerramento do projeto ou a publicação dos artigos finais. Isso segue a política de retenção de registros de pesquisa da Universidade de Cardiff. Os dados podem ser disponibilizados após a conclusão do estudo, até o ponto de descarte dos dados após 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados aos pesquisadores mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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