Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfhulpboekjes voor depressie bij volwassenen met pulmonale hypertensie.

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Abbie Stark, Cardiff University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van zelfhulp cognitieve gedragstherapie voor depressie bij volwassenen met pulmonale hypertensie.

De onderzoekers hebben zelfhulpboekjes ontwikkeld speciaal voor volwassenen met PH die moeite hebben met depressie. De zelfhulpboekjes zijn gebaseerd op een vorm van psychologische behandeling die Cognitieve Gedragstherapie of kortweg CGT wordt genoemd.

  • CBT kijkt naar de manier waarop mensen denken en wat ze doen, en hoe dit hun stemming beïnvloedt.
  • Het gaat om het veranderen van gedachten en gedrag.
  • CGT kan mensen helpen om behulpzamere manieren te ontwikkelen om met depressie om te gaan.
  • CBT is een van de meest effectieve therapieën voor depressie, dit betekent dat het goed werkt.

Er zijn vier boekjes waar de deelnemers wekelijks in hun eigen tijd en thuis aan werken. Het doel van deze studie is om te testen of de zelfhulpboekjes nuttig zijn bij het verminderen van depressie bij mensen met pulmonale hypertensie.

De deelnemers wordt gevraagd een reeks vragen over zichzelf in te vullen, waaronder of ze problemen ervaren, zoals depressie en angst.

Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep één krijgt de zelfhulpboekjes, de interventiegroep genoemd. Groep twee, of de wachtlijstgroep, krijgt de interventie op een later tijdstip als deze nuttig blijkt te zijn. Het hebben van twee groepen is erg belangrijk, omdat we dan kunnen zien of de voordelen van deelname aan het project te danken zijn aan de zelfhulpboekjes of iets anders.

Halverwege de interventie wordt ook contact opgenomen met de deelnemers van groep 1 om te vragen naar hun ervaringen met deelname.

Beide groepen zullen vier weken later worden gevraagd om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen en dan nog eens binnen een maand. De deelnemers in groep 1 zullen opnieuw gecontacteerd worden om meer te weten te komen over hun ervaringen met het project.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft een hoge mate van depressie aangetoond bij mensen met pulmonale hypertensie (PH). De psychologische interventies die mensen met een depressie ondersteunen, zijn niet specifiek gemaakt voor mensen met PH en zijn mogelijk niet relevant voor hen, en er is beperkt bewijs dat psychologische behandelingen voor depressie bij mensen met PH worden onderzocht. Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een psychologische zelfhulpinterventie voor depressie op basis van cognitieve gedragstherapie (CGT), die speciaal is ontwikkeld voor personen met PH. Wanneer deelnemers hebben ingestemd om deel te nemen, worden ze willekeurig toegewezen aan een interventie- of wachtlijstgroep. Het zelfhulpmateriaal wordt online verstrekt (voor mensen buiten het VK) of op papier gepost (voor degenen die in het VK wonen) en het duurt vier weken om het thuis te voltooien. Beide groepen vullen de vragenlijsten op dezelfde tijdstippen in (vóór aanvang van het onderzoek, na vier weken en na acht weken (pre-, post-interventie en follow-up van een maand). Bovendien zal na twee weken deelname contact worden opgenomen met de interventiegroep en worden gevraagd naar hun ervaringen met de interventie en deelname aan het onderzoek - het meten van de aanvaardbaarheid van de interventie. De interventiegroep zal ook gevraagd worden om na afloop van de interventie een feedbackvragenlijst in te vullen om de aanvaardbaarheid verder te onderzoeken. De onderzoeker zal een analyse uitvoeren om te onderzoeken of de zelfhulpinterventie depressie verminderde bij personen met PH, in vergelijking met degenen met PH die de interventie niet kregen. Het potentiële voordeel van de studie omvat een nieuwe interventie voor depressie bij mensen met PH. Als het onderzoek is voltooid en de interventie nuttig en veilig is bevonden, wordt de interventie aangeboden aan de mensen die aan het onderzoek hebben deelgenomen en de interventie niet hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF10 3AT
        • Cardiff University - however recruitment is done electronically

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van pulmonale hypertensie
  • Ouder dan 18 jaar
  • Vragenlijsten kunnen invullen zonder hulp van anderen
  • Kan Engels begrijpen
  • Ze lezen alle onderzoeksdocumenten in detail en stellen de onderzoeker eventuele vragen. Op basis hiervan kunnen ze geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen als ze in aanmerking komen.
  • Het gevoel hebben dat ze moeite hebben met depressie, een slecht humeur of negatieve gedachten.
  • Momenteel geen gedachten aan zelfbeschadiging of zelfmoord ervaren. Dit betekent dat ze de afgelopen maand geen gedachten aan zelfbeschadiging of zelfmoord hebben gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige gedachten aan zelfbeschadiging of zelfmoord.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Zelfhulpinterventie op basis van cognitieve gedragstherapie voor depressie bij pulmonale hypertensie. Er zullen vier boekjes zijn waar de deelnemers vier weken over doen om thuis in hun eigen tijd door te werken.
Ander: Zelfhulpmateriaal voor depressie
Zelfhulpmaterialen voor depressie op basis van cognitieve gedragstherapie zijn gemaakt en op maat gemaakt voor mensen met PH door onderzoekers die bij dit project betrokken zijn, met behulp van de wetenschappelijke basis en theorie plus klinische ervaring. De kaders van de Medical Research Council voor complexe interventies (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021) zijn gevolgd, evenals de kwaliteitsbeoordelingstool voor zelfhulpinterventies bij depressie (Cape, 2015). De zelfhulpmaterialen zullen voor feedback worden gedeeld met een lezerspanel van mensen met PH en zorgverleners die lid zijn van Pulmonary Hypertension Association UK (een liefdadigheidsinstelling voor mensen met PH) voordat ze aan de deelnemers worden gegeven. Het zelfhulpmateriaal wordt online verstrekt of op papier aan de interventiegroep gepost en het duurt vier weken voordat de persoon het thuis heeft ingevuld (één boekje per week).
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
De wachtlijstcontrolegroep krijgt de zelfhulpinterventie niet, en wordt op de uitkomstmaten vergeleken met de interventiegroep. De wachtlijstcontrolegroep krijgt de interventie na afronding van de studie als deze nuttig blijkt te zijn (juni 2024).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) zal worden gebruikt om depressie als primaire uitkomstmaat te meten. De minimale score is 0 en de maximale score is 24. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spanning
Tijdsspanne: Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) (Spitzer et al., 2006) zal worden gebruikt om angst te meten. De minimale score is 0 en de maximale score is 21. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
De emPhasis-10 (Yorke et al., 2014) zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De minimale score is 0 en de maximale score is 50. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
De Fatigue Severity Scale (FSS) (Learmouth et al., 2013) zal gebruikt worden om vermoeidheid te meten. De minimale score is 9 en de maximale score is 63. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
Pijn zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na vier weken en na acht weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
De Pain Self-Efficacy Questionnaire (Nicholas, 2007) zal pijn meten. De minimale score is 0 en de maximale score is 60. Een hogere score duidt op een beter resultaat.
Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van het onderzoek, na vier weken en na acht weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
Cognitie en gedrag
Tijdsspanne: Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van de studie, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.
Om te onderzoeken of cognities en gedrag van invloed zijn op verandering bij depressie, wordt de Cognitive Behavioral Processes Questionnaire (CBP-Q) gebruikt. De minimale score is 0 en de maximale score is 120. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Pre-, post-interventie en een maand follow-up. Dit betekent voor aanvang van de studie, na 4 weken en na 8 weken. Analyse zal testen of er een verandering is bij baseline, na interventie en follow-up tussen groepen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiff University

Medewerkers

Nottingham Trent University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHDEP2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers van het onderzoek streven ernaar het eindrapport te publiceren in een door vakgenoten beoordeeld internationaal tijdschrift en de geanonimiseerde gegevens ook beschikbaar te maken in de gegevensopslagplaats van Cardiff University. De onderzoekers willen de bevindingen ook graag delen op conferenties. De gegevens in geanonimiseerd formaat zouden op redelijk verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers. Wanneer het onderzoek is voltooid, worden de elektronische bestanden gedurende minimaal 15 jaar bewaard door Cardiff University na het einde van het project of na publicatie van eventuele bevindingen op basis van de gegevens (afhankelijk van wat later is). Het einde van het project wordt gedefinieerd als de voltooiing van het projectafsluitingsrapport of de publicatie van definitieve artikelen. Dit volgt het bewaarbeleid voor onderzoeksgegevens van de Universiteit van Cardiff.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer het onderzoek is voltooid, worden de elektronische bestanden gedurende minimaal 15 jaar bewaard door Cardiff University na het einde van het project of na publicatie van eventuele bevindingen op basis van de gegevens (afhankelijk van wat later is). Het einde van het project wordt gedefinieerd als de voltooiing van het projectafsluitingsrapport of de publicatie van definitieve artikelen. Dit volgt het bewaarbeleid voor onderzoeksgegevens van de Universiteit van Cardiff. Gegevens kunnen beschikbaar worden gesteld na afronding van het onderzoek, tot het moment waarop de gegevens na 15 jaar worden vernietigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren