Folletos de autoayuda para la depresión en adultos con hipertensión pulmonar.
19 de agosto de 2024 actualizado por: Abbie Stark, Cardiff University
Ensayo controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva de autoayuda para la depresión en adultos con hipertensión pulmonar.
Los investigadores han desarrollado folletos de autoayuda específicamente para adultos con HP que experimentan dificultades con la depresión. Los folletos de autoayuda se basan en un tipo de tratamiento psicológico llamado Terapia conductual cognitiva o CBT, por sus siglas en inglés.
- La TCC analiza la forma en que las personas piensan y lo que hacen, y cómo esto afecta su estado de ánimo.
- Se trata de hacer cambios en los pensamientos y comportamientos.
- La TCC puede ayudar a las personas a desarrollar formas más útiles de lidiar con la depresión.
- La TCC es una de las terapias más efectivas para la depresión, esto significa que funciona bien.
Hay cuatro folletos que los participantes trabajarán semanalmente en su propio tiempo y en casa. El objetivo de este estudio es probar si los folletos de autoayuda son útiles para reducir la depresión en personas con hipertensión pulmonar.
A los participantes se les pedirá que completen una serie de preguntas sobre sí mismos, incluso si están experimentando dificultades como depresión y ansiedad.
Luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El grupo uno recibirá los folletos de autoayuda, llamado grupo de intervención. El grupo dos, o el grupo de la lista de espera, recibirá la intervención en una fecha posterior si se determina que es útil. Tener dos grupos es muy importante ya que nos permitirá ver si los beneficios asociados con la participación en el proyecto se debieron a los folletos de autoayuda o a otra cosa.
Los participantes del grupo uno también serán contactados durante la intervención para preguntarles sobre sus experiencias de participación.
A ambos grupos se les pedirá que completen una serie de cuestionarios cuatro semanas después y luego nuevamente en un mes. Los participantes en el grupo uno serán contactados nuevamente para obtener más información sobre sus experiencias en el proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado altas tasas de depresión en personas con hipertensión pulmonar (HP).
Las intervenciones psicológicas que apoyan a las personas con depresión no son específicas para las personas con HP y pueden no ser relevantes para ellas, y hay pruebas limitadas que examinan los tratamientos psicológicos para la depresión en personas con HP.
El objetivo de este estudio es desarrollar y probar una intervención psicológica de autoayuda para la depresión basada en la terapia cognitiva conductual (TCC), que se ha desarrollado específicamente para personas con HP.
Cuando los participantes hayan aceptado participar, serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de lista de espera.
Los materiales de autoayuda se proporcionarán en línea (para personas fuera del Reino Unido) o se publicarán en papel (para quienes vivan en el Reino Unido) y tardarán cuatro semanas en completarse en casa.
Ambos grupos completarán cuestionarios en los mismos momentos (antes de comenzar el estudio, después de cuatro semanas y después de ocho semanas (antes, después de la intervención y un mes de seguimiento).
Además, se contactará al grupo de intervención después de dos semanas de su participación y se le preguntará sobre sus experiencias de la intervención y participación en el estudio, midiendo la aceptabilidad de la intervención.
También se le pedirá al grupo de intervención que complete un cuestionario de retroalimentación después de completar la intervención para examinar más a fondo la aceptabilidad.
El investigador realizará un análisis para examinar si la intervención de autoayuda redujo la depresión en las personas con HP, en comparación con las personas con HP que no recibieron la intervención.
El beneficio potencial del estudio incluye una nueva intervención para la depresión en personas con HP.
Cuando finalice el estudio, si se determina que la intervención es útil y segura, se ofrecerá la intervención a las personas que participaron en el estudio y no recibieron la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cardiff, Reino Unido, CF10 3AT
- Cardiff University - however recruitment is done electronically
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar
- Mayores de 18 años
- Capaz de completar cuestionarios sin ayuda de otros.
- puede entender ingles
- Leerán todos los documentos del estudio en detalle y le harán al investigador cualquier pregunta que tengan. En base a esto, podrían dar su consentimiento informado para participar si son elegibles.
- Siente que tiene dificultades con la depresión, el mal humor o los pensamientos negativos.
- Actualmente no experimenta pensamientos de autolesión o suicidio. Esto significa que no han tenido pensamientos de autolesión o suicidio en el último mes.
Criterio de exclusión:
- Pensamientos actuales de autolesión o suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención de autoayuda basada en la terapia cognitivo conductual para la depresión en la hipertensión pulmonar.
Habrá cuatro folletos que les tomará cuatro semanas a los participantes trabajar en su propio tiempo en casa.
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Los investigadores involucrados en este proyecto crearon y adaptaron materiales de autoayuda para la depresión basados en la terapia cognitiva conductual para personas con HP, utilizando la base de evidencia y la teoría más la experiencia clínica.
Se han seguido los Marcos del Consejo de Investigación Médica para intervenciones complejas (Craig et al., 2008; Skivington et al., 2021), así como la herramienta de evaluación de calidad para intervenciones de autoayuda en la depresión (Cape, 2015).
Los materiales de autoayuda se compartirán para retroalimentación con un panel de lectores de personas con HP y cuidadores que son miembros de la Asociación de Hipertensión Pulmonar del Reino Unido (una organización benéfica para personas con HP) antes de entregarlos a los participantes.
Los materiales de autoayuda se proporcionarán en línea o se publicarán en papel para el grupo de intervención y la persona tardará cuatro semanas en completarlos en casa (un folleto por semana).
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá la intervención de autoayuda y se comparará con el grupo de intervención en las medidas de resultado.
El grupo de control de la lista de espera recibirá la intervención después de la finalización del estudio si se considera útil (junio de 2024).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8) (Kroenke et al., 2009) se utilizará para medir la depresión como resultado primario.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Para medir la ansiedad se utilizará el Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) (Spitzer et al., 2006).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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El emPHasis-10 (Yorke et al., 2014) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 50.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Fatiga
Periodo de tiempo: Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Para medir la fatiga se utilizará la Escala de gravedad de la fatiga (FSS) (Learmouth et al., 2013).
La puntuación mínima es 9 y la puntuación máxima es 63.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de 4 semanas y después de 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Dolor Autoeficacia
Periodo de tiempo: Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de cuatro semanas y después de ocho semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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El Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (Nicholas, 2007) medirá el dolor.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 60.
Una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Pre, post intervención y seguimiento a un mes. Esto significa antes de comenzar el estudio, después de cuatro semanas y después de ocho semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Cognición y conductas
Periodo de tiempo: Pre, post intervención y seguimiento al mes. Es decir, antes de iniciar el estudio, a las 4 semanas ya las 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Para examinar si las cogniciones y los comportamientos tienen un impacto en el cambio de la depresión, se utilizará el Cuestionario de Procesos Cognitivos Conductuales (CBP-Q).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Pre, post intervención y seguimiento al mes. Es decir, antes de iniciar el estudio, a las 4 semanas ya las 8 semanas. El análisis probará si hay un cambio al inicio, después de la intervención y seguimiento entre grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abbie Stark, Psychology, Cardiff University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M; Medical Research Council Guidance. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. BMJ. 2008 Sep 29;337:a1655. doi: 10.1136/bmj.a1655.
- Learmonth YC, Dlugonski D, Pilutti LA, Sandroff BM, Klaren R, Motl RW. Psychometric properties of the Fatigue Severity Scale and the Modified Fatigue Impact Scale. J Neurol Sci. 2013 Aug 15;331(1-2):102-7. doi: 10.1016/j.jns.2013.05.023. Epub 2013 Jun 20.
- Nicholas MK. The pain self-efficacy questionnaire: Taking pain into account. Eur J Pain. 2007 Feb;11(2):153-63. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.12.008. Epub 2006 Jan 30.
- Kroenke K, Strine TW, Spitzer RL, Williams JB, Berry JT, Mokdad AH. The PHQ-8 as a measure of current depression in the general population. J Affect Disord. 2009 Apr;114(1-3):163-73. doi: 10.1016/j.jad.2008.06.026. Epub 2008 Aug 27.
- Yorke J, Corris P, Gaine S, Gibbs JS, Kiely DG, Harries C, Pollock V, Armstrong I. emPHasis-10: development of a health-related quality of life measure in pulmonary hypertension. Eur Respir J. 2014 Apr;43(4):1106-13. doi: 10.1183/09031936.00127113. Epub 2013 Nov 14.
- Skivington K, Matthews L, Simpson SA, Craig P, Baird J, Blazeby JM, Boyd KA, Craig N, French DP, McIntosh E, Petticrew M, Rycroft-Malone J, White M, Moore L. A new framework for developing and evaluating complex interventions: update of Medical Research Council guidance. BMJ. 2021 Sep 30;374:n2061. doi: 10.1136/bmj.n2061.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHDEP2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores del estudio tienen como objetivo publicar el informe final en una revista internacional revisada por pares y también hacer que los datos anónimos estén disponibles en el depósito de datos de la Universidad de Cardiff.
A los investigadores también les gustaría compartir los hallazgos en conferencias.
Los datos en formato anónimo estarían disponibles para otros investigadores previa solicitud razonable.
Cuando se complete el estudio, la Universidad de Cardiff almacenará los archivos electrónicos durante un mínimo de 15 años después de la finalización del proyecto o después de la publicación de cualquier hallazgo basado en los datos (lo que ocurra más tarde).
El final del proyecto se define como la finalización del informe de cierre del proyecto o la publicación de los artículos finales.
Esto sigue la política de retención de registros de investigación de la Universidad de Cardiff.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se complete el estudio, la Universidad de Cardiff almacenará los archivos electrónicos durante un mínimo de 15 años después de la finalización del proyecto o después de la publicación de cualquier hallazgo basado en los datos (lo que ocurra más tarde).
El final del proyecto se define como la finalización del informe de cierre del proyecto o la publicación de los artículos finales.
Esto sigue la política de retención de registros de investigación de la Universidad de Cardiff.
Los datos pueden estar disponibles después de la finalización del estudio, hasta el punto de disposición de los datos después de 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores previa solicitud razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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