健康な参加者におけるE2025の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、および薬力学を評価するための研究

包含基準:

• -禁煙、男性または女性の年齢が18歳以上（> =）およびインフォームドコンセントの時点で55歳以下（< =）。 女性は非出産の可能性がなければなりません
• -スクリーニング時の体重> = 50キログラム（kg）およびボディマス指数（BMI）> = 18および1平方メートルあたり30キログラム（kg / m ^ 2）未満（<）

除外基準:

• -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性;出産の可能性のある女性。
• 女性パートナーが出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用する意思がない場合、精管切除が成功していない男性（無精子症が確認されている） 研究期間中またはパートナーの治験薬投与後203日間。
• -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与後4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
• -投与前4週間以内の研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠;たとえば、精神疾患および胃腸管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心臓血管系の障害、または代謝に先天的な異常がある参加者
• スクリーニング時の病歴、身体診察、バイタルサイン、ECG所見、またはスクリーニング時の治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
• QT/QTc 間隔の延長 (QTcF >450 ミリ秒 [ms])。 トルサード ド ポワントの危険因子の履歴、または QT/QTc 間隔を延長する併用薬の使用
• -130ミリメートル水銀（mmHg）を超える持続的な収縮期血圧（BP）または85 mmHgを超える拡張期血圧 スクリーニングまたはベースライン; -スクリーニングまたはベースラインでの心拍数が毎分50未満または100を超える
• コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）または同等の尺度、または精神科医とのインタビューによって示される、自殺念慮の生涯歴または自殺行動の生涯歴
• -精神疾患の生涯歴（うつ病または他の気分障害、双極性障害、統合失調症を含む精神病性障害、パニック発作、不安障害を含むがこれらに限定されない）;標準的なスクリーニングツールによって示される現在の精神症状。
• -臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴; -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
• -外来タンパク質に対する過敏反応の病歴があり、アレルギー性鼻炎などの鼻や結膜の症状に限定されない臨床的特徴を伴う
• -ヒト免疫不全ウイルス陽性および/または活動性ウイルス性肝炎であることが知られている（B型肝炎コア抗体[HBcAb]、B型肝炎ウイルスタンパク質[HBcAg]、B型肝炎表面抗原[HBsAg]、C型肝炎ウイルス抗体[HCVAb]）スクリーニング時の血清学
• -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインでの尿薬物検査または呼気アルコール検査が陽性
• -現在、別の臨床研究に登録されているか、インフォームドコンセントに先立つ28日以内（または半減期の5倍のいずれか長い方）に治験薬またはデバイスを使用している
• -4週間以内の血液製剤の受け取り、または8週間以内の献血、または1週間以内の血漿の寄付
• -インフルエンザ（投与の7日前）およびCOVID-19ワクチン接種（14日投与前からフォローアップ来院後まで)。
• -留置腰椎カテーテルまたは腰椎穿刺（LP）による連続CSFサンプリングの禁忌
• 出血のリスクがあると特定された参加者。
• -治験薬の投与または血液サンプルの取得を妨げる不十分な静脈アクセス
• -プロトコルで定義されている併用薬、食品、飲料、身体活動、およびその他の制限に違反する参加者