건강한 참여자에서 E2025의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 비흡연자, 사전 동의 시점에 18세 이상(>=) 55세 이하(<=) 연령의 남성 또는 여성. 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
• 스크리닝 시 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) >=18 및 제곱미터당 30kg(kg/m^2) 미만(<)

제외 기준:

• 스크리닝 또는 베이스라인에서 모유 수유 중이거나 임신한 여성; 가임기 여성.
• 여성 파트너가 가임기이고 연구 기간 전체 또는 파트너의 연구 약물 투여 후 203일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받지 못한 남성.
• 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질병 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
• 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 정신 장애 및 장애 또는 선천성 대사 이상이 있는 참여자
• 스크리닝 시 병력, 스크리닝 시 치료가 필요한 신체 검사, 활력 징후, 심전도 소견 또는 실험실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
• 연장된 QT/QTc 간격(QTcF >450밀리초[ms]). QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 사용 또는 torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력
• 130mmHg 이상의 지속적 수축기 혈압(BP) 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 85mmHg 이상의 확장기 혈압; Screening 또는 Baseline에서 심박수가 50 미만이거나 분당 100회 이상
• Columbia-suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 또는 이에 상응하는 척도 또는 정신과 의사와의 면담을 통해 표시되는 자살 생각의 평생 이력 또는 자살 행동의 평생 이력
• 정신 질환(우울증 또는 기타 기분 장애, 양극성 장애, 정신병적 장애(정신분열증 포함), 공황 발작, 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 평생 병력 표준 스크리닝 도구로 표시되는 모든 현재 정신과적 증상.
• 임상적으로 중요한 약물 알레르기의 알려진 이력; 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 경우
• 알레르기성 비염과 같은 비강 또는 결막 증상에 국한되지 않는 임상적 특징을 가진 외래 단백질에 대한 과민 반응의 병력
• 인간 면역결핍 바이러스 양성 및/또는 활동성 바이러스성 간염(B형 간염 코어 항체[HBcAb], B형 간염 바이러스 단백질[HBcAg], B형 간염 표면 항원[HBsAg], C형 간염 바이러스 항체[HCVAb])으로 알려져 있습니다. 스크리닝 시 혈청학
• 스크리닝 전 2년 이내의 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력, 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 양성 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사
• 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 28일(또는 5*반감기 중 더 긴 기간) 내에 사전 동의를 받은 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
• 4주 이내 혈액제제 수혈 또는 8주 이내 헌혈 또는 투약 1주 이내 혈장 기증
• 독감(투약 7일 전) 및 COVID-19 백신 접종(14일 투약 전부터 후속 방문 후까지).
• 유치 요추 카테터 또는 요추 천자(LP)를 통한 지속적인 CSF 샘플링에 대한 모든 금기 사항
• 참가자는 출혈 위험이 있는 것으로 확인되었습니다.
• 연구 약물 투여 또는 혈액 샘플 채취를 방해하는 부적절한 정맥 접근
• 프로토콜에 정의된 병용 약물, 음식, 음료, 신체 활동 및 기타 제한 사항을 위반하는 참가자