En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet och farmakodynamik hos E2025 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Icke-rökare, manlig eller kvinnlig ålder högre än eller lika med (>=) 18 år och mindre än eller lika med (<=) 55 år vid tidpunkten för informerat samtycke. Kvinnor måste vara av icke fertil ålder
• Kroppsvikt >=50 kilogram (kg) och ett Body Mass Index (BMI) >=18 och mindre än (<) 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som ammar eller är gravida vid screening eller baslinje; Kvinnor i fertil ålder.
• Män som inte har genomgått en framgångsrik vasektomi (bekräftad azoospermi) om deras kvinnliga partner är i fertil ålder och inte är villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden eller under 203 dagar efter sin partners studieläkemedelsadministrering.
• Kliniskt signifikant sjukdom som kräver medicinsk behandling inom 8 veckor eller en kliniskt signifikant infektion som kräver medicinsk behandling inom 4 veckor efter dosering
• Bevis på sjukdom som kan påverka resultatet av studien inom 4 veckor före dosering; till exempel psykiatriska störningar och störningar i mag-tarmkanalen, lever, njure, andningsorgan, endokrina system, hematologiska system, neurologiska system eller kardiovaskulära system, eller deltagare som har en medfödd avvikelse i ämnesomsättningen
• Alla kliniskt onormala symtom eller funktionsnedsättningar som upptäcks av medicinsk historia vid screening, och fysiska undersökningar, vitala tecken, EKG-fynd eller laboratorietestresultat som kräver medicinsk behandling vid screening
• Ett förlängt QT/QTc-intervall (QTcF >450 millisekund [ms]). En historia av riskfaktorer för torsade de pointes eller användning av samtidig medicinering som förlängde QT/QTc-intervallet
• Ihållande systoliskt blodtryck (BP) större än 130 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck större än 85 mmHg vid screening eller baslinje; Puls mindre än 50 eller mer än 100 slag per minut vid screening eller baslinje
• Varje livstidshistoria av självmordstankar eller någon livstidshistoria av suicidalt beteende enligt Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller motsvarande skala eller via intervju med en psykiater
• Någon livstidshistoria av psykiatrisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till depression eller andra humörstörningar, bipolär sjukdom, psykotiska störningar, inklusive schizofreni, panikattacker, ångestsyndrom); alla aktuella psykiatriska symtom som indikeras av ett standardscreeningsverktyg.
• Känd historia av kliniskt signifikant läkemedelsallergi; känd historia av födoämnesallergier eller för närvarande upplever betydande säsongs- eller perenn allergi vid screening
• Eventuell överkänslighetsreaktion i anamnesen mot ett främmande protein, med kliniska egenskaper som inte är begränsade till nasala eller konjunktivala symtom som vid allergisk rinit
• Känt för att vara humant immunbristvirus positiv och/eller aktiv viral hepatit (hepatit B kärnantikropp [HBcAb], hepatit B viralt protein [HBcAg], hepatit B ytantigen [HBsAg], hepatit C virus antikropp [HCVAb]) som visas genom positiv serologi vid Screening
• Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom 2 år före screening, eller ett positivt urindrogtest eller utandningsalkoholtest vid screening eller baseline
• För närvarande inskriven i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom 28 dagar (eller 5*halveringstiden, beroende på vilken som är längre) före informerat samtycke
• Mottagande av blodprodukter inom 4 veckor, eller donation av blod inom 8 veckor, eller donation av plasma inom 1 vecka efter dosering
• Exponering för något biologiskt läkemedel inom 90 dagar eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), eller inom 4 veckor för vacciner, före screening, med undantag för influensa (7 dagar före dosering) och COVID-19-vaccination (14 dagar) före dosering tills efter uppföljningsbesöket).
• Alla kontraindikationer för kontinuerlig CSF-provtagning via inneboende lumbalkateter eller via lumbalpunktion (LP)
• Deltagare identifierade med risk för blödning.
• Otillräcklig venös åtkomst som skulle störa administrering av studieläkemedel eller ta blodprover
• Deltagare som bryter mot restriktionerna för samtidig medicinering, mat, dryck, fysiska aktiviteter och andra som definieras i protokollet