Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade e farmacodinâmica do E2025 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Não fumante, homem ou mulher com idade maior ou igual a (>=) 18 anos e menor ou igual a (<=) 55 anos no momento do consentimento informado. As fêmeas devem ter potencial para não engravidar
• Peso corporal >=50 quilograma (kg) e um Índice de Massa Corporal (IMC) >=18 e inferior a (<) 30 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na Triagem

Critério de exclusão:

• Mulheres que estão amamentando ou grávidas na triagem ou na linha de base; Mulheres com potencial para engravidar.
• Homens que não tiveram uma vasectomia bem-sucedida (azoospermia confirmada) se suas parceiras tiverem potencial para engravidar e não estiverem dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o período do estudo ou por 203 dias após a administração do medicamento do estudo de suas parceiras.
• Doença clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 8 semanas ou uma infecção clinicamente significativa que requer tratamento médico dentro de 4 semanas após a administração
• Evidência de doença que pode influenciar o resultado do estudo dentro de 4 semanas antes da dosagem; por exemplo, distúrbios psiquiátricos e distúrbios do trato gastrointestinal, fígado, rim, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico, sistema neurológico ou sistema cardiovascular, ou participantes que apresentam uma anormalidade congênita no metabolismo
• Qualquer sintoma clinicamente anormal ou comprometimento de órgão encontrado pelo histórico médico na Triagem e exames físicos, sinais vitais, achados de ECG ou resultados de exames laboratoriais que exijam tratamento médico na Triagem
• Intervalo QT/QTc prolongado (QTcF >450 milissegundos [ms]). Uma história de fatores de risco para torsade de pointes ou uso de medicamentos concomitantes que prolongaram o intervalo QT/QTc
• Pressão arterial (PA) sistólica persistente maior que 130 milímetros de mercúrio (mmHg) ou PA diastólica maior que 85 mmHg na triagem ou linha de base; Frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 batimentos por minuto na triagem ou linha de base
• Qualquer história de ideação suicida ao longo da vida ou qualquer história de comportamento suicida ao longo da vida, conforme indicado pela Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ou escala equivalente ou por meio de entrevista com um psiquiatra
• Qualquer histórico de doença psiquiátrica ao longo da vida (incluindo, entre outros, depressão ou outros transtornos do humor, transtorno bipolar, transtornos psicóticos, incluindo esquizofrenia, ataques de pânico, transtornos de ansiedade); quaisquer sintomas psiquiátricos atuais, conforme indicado por uma ferramenta de triagem padrão.
• História conhecida de alergia medicamentosa clinicamente significativa; história conhecida de alergia alimentar ou alergia sazonal ou perene significativa no momento da triagem
• Qualquer história de reação de hipersensibilidade a uma proteína estranha, com características clínicas não limitadas a sintomas nasais ou conjuntivais, como na rinite alérgica
• Conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana e/ou hepatite viral ativa (anticorpo nuclear da hepatite B [HBcAb], proteína viral da hepatite B [HBcAg], antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], anticorpo do vírus da hepatite C [HCVAb]), conforme demonstrado por sorologia na Triagem
• História de dependência ou abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores à triagem, ou um teste positivo de drogas na urina ou teste de álcool no ar expirado na triagem ou na linha de base
• Atualmente inscrito em outro estudo clínico ou usado qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 28 dias (ou 5 * a meia-vida, o que for mais longo) antes do consentimento informado
• Recebimento de hemoderivados dentro de 4 semanas, ou doação de sangue dentro de 8 semanas, ou doação de plasma dentro de 1 semana após a administração
• Exposição a qualquer medicamento biológico dentro de 90 dias ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo), ou dentro de 4 semanas para vacinas, antes da Triagem, com exceção da gripe (7 dias antes da administração) e vacinação contra COVID-19 (14 dias antes da administração até depois da visita de acompanhamento).
• Qualquer contraindicação para amostragem contínua de LCR via cateter lombar de demora ou via punção lombar (LP)
• Participantes identificados em risco de hemorragia.
• Acesso venoso inadequado que interferiria na administração do medicamento do estudo ou na obtenção de amostras de sangue
• Participantes que infringirem as restrições de medicamentos concomitantes, alimentos, bebidas, atividades físicas e outros, conforme definido no protocolo