Tanulmány az E2025 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, immunogenitásának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Nemdohányzó, férfi vagy nő életkora legalább (>=) 18 év és kevesebb, mint (<=) 55 év a tájékozott beleegyezés időpontjában. A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
• Testtömeg >=50 kilogramm (kg) és a testtömeg-index (BMI) >=18 és kevesebb, mint (<) 30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

• Nők, akik szoptatnak vagy terhesek a szűréskor vagy az alaphelyzetben; Fogamzóképes korú nők.
• Férfiak, akiknél nem esett át sikeres vazektómia (megerősített azoospermia), ha női partnerük fogamzóképes, és nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati időszak alatt vagy partnerük vizsgálati gyógyszerének beadása után 203 napig.
• Klinikailag jelentős betegség, amely 8 héten belül orvosi kezelést igényel, vagy klinikailag jelentős fertőzés, amely orvosi kezelést igényel az adagolást követő 4 héten belül
• Olyan betegség bizonyítéka, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét az adagolás előtti 4 héten belül; például pszichiátriai rendellenességek és a gyomor-bélrendszer, a máj, a vese, a légzőrendszer, az endokrin rendszer, a hematológiai rendszer, a neurológiai rendszer vagy a szív- és érrendszeri rendellenességek, vagy olyan résztvevők, akiknél veleszületett anyagcsere-rendellenesség áll fenn
• Bármilyen klinikailag kóros tünet vagy szervi károsodás, amelyet a kórtörténet a szűréskor, valamint a fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-lelet vagy laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján találtak, amelyek orvosi kezelést igényelnek a szűrés során
• Megnyúlt QT/QTc intervallum (QTcF >450 milliszekundum [ms]). A torsade de pointes kockázati tényezői vagy a QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása
• Tartós szisztolés vérnyomás (BP) 130 Hgmm-nél (Hgmm) vagy 85 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás a szűréskor vagy az alapállapotban; A pulzusszám kevesebb, mint 50 vagy több mint 100 ütés percenként a szűréskor vagy az alapállapotban
• Bármilyen élete során előfordult öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos viselkedés, amelyet a Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vagy azzal egyenértékű skála vagy egy pszichiáterrel készített interjú jelez.
• Bármilyen élettörténeti pszichiátriai betegség (beleértve, de nem kizárólagosan a depressziót vagy más hangulati rendellenességeket, bipoláris zavart, pszichotikus rendellenességeket, beleértve a skizofréniát, pánikrohamokat, szorongásos zavarokat); bármely aktuális pszichiátriai tünet, amint azt egy szabványos szűrőeszköz jelzi.
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia ismert anamnézisében; ismert ételallergia, vagy jelenleg jelentős szezonális vagy állandó allergiája van a szűrés során
• Bármilyen anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció idegen fehérjével szemben, amelynek klinikai jellemzői nem korlátozódnak az orr- vagy kötőhártya-tünetekre, például allergiás nátha
• Ismert, hogy humán immunhiány vírus pozitív és/vagy aktív vírusos hepatitis (hepatitis B core antitest [HBcAb], hepatitis B vírus fehérje [HBcAg], hepatitis B felületi antigén [HBsAg], hepatitis C vírus ellenanyag [HCVAb]), amint azt pozitívak igazolják szerológia a szűrésnél
• Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy pozitív vizelet-kábítószer-teszt vagy lehelet alkoholteszt a szűréskor vagy az alaphelyzetben
• Jelenleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a tájékoztatáson alapuló beleegyezését megelőző 28 napon belül (vagy a felezési idő ötszöröse, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
• Vérkészítmény átvétele 4 héten belül, vagy véradás 8 héten belül, vagy plazmaadás az adagolást követő 1 héten belül
• Bármilyen biológiai gyógyszernek való kitettség 90 napon belül vagy legalább 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy oltások esetében 4 héten belül, a szűrés előtt, kivéve az influenza (adagolás előtt 7 nappal) és a COVID-19 elleni védőoltást (14 nap) adagolás előtt, egészen az Utánkövető látogatásig).
• Bármilyen ellenjavallat a folyamatos CSF-mintavételnek állandó lumbális katéteren vagy lumbálpunkción keresztül (LP)
• A résztvevők megállapították, hogy fennáll a vérzés veszélye.
• Nem megfelelő vénás hozzáférés, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszer adagolását vagy a vérminták vételét
• Azok a résztvevők, akik megsértik a protokollban meghatározott egyidejű gyógyszerek, ételek, italok, fizikai tevékenységek és egyéb korlátozásokat