Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Pharmakodynamik von E2025 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher, männlich oder weiblich, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre und kleiner oder gleich (<=) 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung. Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein
• Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und ein Body-Mass-Index (BMI) >=18 und weniger als (<) 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die beim Screening oder Baseline stillen oder schwanger sind; Frauen im gebärfähigen Alter.
• Männer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten (bestätigte Azoospermie), wenn ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, während des gesamten Studienzeitraums oder für 203 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments ihrer Partnerin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Klinisch signifikante Erkrankung, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung erfordert
• Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung beeinflussen könnte; B. psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Teilnehmer mit einer angeborenen Stoffwechselstörung
• Alle klinisch anormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die in der Anamnese beim Screening festgestellt wurden, sowie körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG-Befunde oder Labortestergebnisse, die beim Screening eine medizinische Behandlung erfordern
• Ein verlängertes QT/QTc-Intervall (QTcF > 450 Millisekunden [ms]). Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder die Anwendung von Begleitmedikationen, die das QT/QTc-Intervall verlängerten
• Anhaltender systolischer Blutdruck (BP) von mehr als 130 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer BP von mehr als 85 mmHg beim Screening oder Baseline; Herzfrequenz weniger als 50 oder mehr als 100 Schläge pro Minute beim Screening oder Baseline
• Lebenslange Suizidgedanken oder suizidales Verhalten gemäß Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder einer gleichwertigen Skala oder durch ein Interview mit einem Psychiater
• Jegliche lebenslange Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen oder andere Stimmungsstörungen, bipolare Störungen, psychotische Störungen, einschließlich Schizophrenie, Panikattacken, Angststörungen); alle aktuellen psychiatrischen Symptome, die durch ein Standard-Screening-Tool angezeigt werden.
• Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie; bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder derzeit auftretende signifikante saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening
• Jegliche Überempfindlichkeitsreaktion auf ein fremdes Protein in der Vorgeschichte mit klinischen Merkmalen, die nicht auf nasale oder konjunktivale Symptome beschränkt sind, wie z. B. bei allergischer Rhinitis
• Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus und/oder aktive virale Hepatitis (Hepatitis-B-Core-Antikörper [HBcAb], Hepatitis-B-Virusprotein [HBcAg], Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCVAb]), wie durch Positiv nachgewiesen Serologie beim Screening
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening oder ein positiver Urin-Drogentest oder Atemalkoholtest beim Screening oder Baseline
• Derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen oder innerhalb von 28 Tagen (oder 5 * der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einverständniserklärung ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche nach der Einnahme
• Exposition gegenüber einem biologischen Arzneimittel innerhalb von 90 Tagen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) oder innerhalb von 4 Wochen für Impfstoffe vor dem Screening, mit Ausnahme von Grippe (7 Tage vor der Verabreichung) und COVID-19-Impfung (14 Tage vor der Einnahme bis nach dem Nachsorgetermin).
• Jede Kontraindikation für eine kontinuierliche Liquorentnahme über einen Lumbalverweilkatheter oder über eine Lumbalpunktion (LP)
• Teilnehmer, bei denen ein Blutungsrisiko festgestellt wurde.
• Unzureichender venöser Zugang, der die Verabreichung des Studienmedikaments oder die Entnahme von Blutproben beeinträchtigen würde
• Teilnehmer, die gegen die im Protokoll definierten Beschränkungen für begleitende Medikamente, Speisen, Getränke, körperliche Aktivitäten und andere verstoßen