Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la inmunogenicidad y la farmacodinámica de E2025 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• No fumador, hombre o mujer de edad mayor o igual a (>=) 18 años y menor o igual a (<=) 55 años al momento del consentimiento informado. Las mujeres deben estar en edad fértil
• Peso corporal >=50 kilogramos (kg) y un índice de masa corporal (IMC) >=18 y menos de (<) 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están amamantando o embarazadas en la selección o en la línea de base; Mujeres en edad fértil.
• Hombres que no hayan tenido una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada) si sus parejas femeninas están en edad fértil y no están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante el período de estudio o durante 203 días después de la administración del fármaco del estudio a su pareja.
• Enfermedad clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa que requiere tratamiento médico dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación
• Evidencia de enfermedad que pueda influir en el resultado del estudio dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación; por ejemplo, trastornos psiquiátricos y trastornos del tracto gastrointestinal, hígado, riñón, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico, sistema neurológico o sistema cardiovascular, o participantes que tienen una anomalía congénita en el metabolismo
• Cualquier síntoma clínicamente anormal o deterioro de un órgano encontrado por la historia clínica en la Selección y los exámenes físicos, los signos vitales, los hallazgos del ECG o los resultados de las pruebas de laboratorio que requieran tratamiento médico en la Selección.
• Un intervalo QT/QTc prolongado (QTcF >450 milisegundos [ms]). Antecedentes de factores de riesgo de torsade de pointes o el uso de medicamentos concomitantes que prolongaron el intervalo QT/QTc
• Presión arterial sistólica (PA) persistente superior a 130 milímetros de mercurio (mmHg) o PA diastólica superior a 85 mmHg en la selección o al inicio; Frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 latidos por minuto en la selección o al inicio
• Cualquier antecedente de vida de ideación suicida o cualquier antecedente de vida de conducta suicida según lo indicado por la Columbia-suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o una escala equivalente o a través de una entrevista con un psiquiatra
• Cualquier historial de por vida de enfermedad psiquiátrica (que incluye, entre otros, depresión u otros trastornos del estado de ánimo, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, que incluyen esquizofrenia, ataques de pánico, trastornos de ansiedad); cualquier síntoma psiquiátrico actual según lo indicado por una herramienta de evaluación estándar.
• Historia conocida de alergia a medicamentos clínicamente significativa; historial conocido de alergias alimentarias o actualmente experimenta alergia estacional o perenne significativa en la selección
• Cualquier antecedente de reacción de hipersensibilidad a una proteína extraña, con características clínicas no limitadas a síntomas nasales o conjuntivales como en la rinitis alérgica
• Se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana y/o hepatitis viral activa (anticuerpo central de la hepatitis B [HBcAb], proteína viral de la hepatitis B [HBcAg], antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg], anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCVAb]) serología en el cribado
• Historial de dependencia o abuso de drogas o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la selección, o una prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en el aliento con resultado positivo en la selección o al inicio
• Actualmente inscrito en otro estudio clínico o utilizado cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 28 días (o 5* la vida media, lo que sea más largo) anteriores al consentimiento informado
• Recepción de hemoderivados en el plazo de 4 semanas, o donación de sangre en el plazo de 8 semanas, o donación de plasma en el plazo de 1 semana desde la dosificación
• Exposición a cualquier fármaco biológico dentro de los 90 días o al menos 5 vidas medias (lo que sea más largo), o dentro de las 4 semanas para las vacunas, antes de la detección, con la excepción de la vacuna contra la gripe (7 días antes de la dosificación) y COVID-19 (14 días antes de la dosificación hasta después de la visita de seguimiento).
• Cualquier contraindicación para el muestreo continuo de LCR a través de un catéter lumbar permanente o mediante punción lumbar (LP)
• Participantes identificados en riesgo de hemorragia.
• Acceso venoso inadecuado que podría interferir con la administración del fármaco del estudio o la obtención de muestras de sangre
• Participantes que contravengan las restricciones de medicamentos concomitantes, alimentos, bebidas, actividades físicas y otras definidas en el protocolo