中等度から重度の変形性膝関節症を治療するための RegenMatrix 医療機器で調製された PRP と XLHA の組み合わせ
2026年2月6日 更新者：RegenLab France SAS
中等度/重度の変形性膝関節症を治療するための RegenMatrix 医療機器で調製された A-PRP と XLHA の組み合わせの安全性と性能を Hylan G-F 20 XLHA およびプラセボと比較するための多施設無作為化二重盲検試験
この臨床試験では、研究者は、中等度から重度の膝の症状を改善するために、RegenMatrix 医療機器で得られた架橋ヒアルロン酸 (HA) と自家多血小板血漿 (PRP) の組み合わせの単回注射の安全性と有効性を評価します。変形性関節症（グレードIII～IVのケルグレン・ローレンス）。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化、二重盲検、3 アーム研究では、治験責任医師は、RM-PRP-XLHA の組み合わせ (実験的治療: 中度から重度の変形性膝関節症の治療のための Hylan G-F 20 (参照治療) およびプラセボに対する RegenMatrix 医療機器で得られた架橋 HA と PRP の組み合わせ。
症状の利点は、痛みの軽減と患者の生活の質の改善の観点から評価されます。 調整センターでのみ行われる歩行分析により、少数の参加者で治療の機能的利点も評価されます。
医療機器 RegenMatrix は、医療機器 Cellular Matrix (2013 年以降認定、CE2797) の適応です。 これは、線状ＨＡの代わりに架橋ＨＡが存在することのみが後者と異なり、したがって中等度から重度の変形性膝関節症の治療に特に適している。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Corbeil-Essonnes、フランス
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Créteil、フランス
- CHU Henri Mondor APHP
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La Roche-sur-Yon、フランス
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges、フランス
- CHU Limoges
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Lyon、フランス
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes、フランス
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
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Narbonne、フランス
- CH de Narbonne
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière
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Reims、フランス、51092
- Hopital Maison Blanche
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Toulouse、フランス、31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
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DE
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Dijon、DE、フランス、21079
- Hopital Le Bocage Chru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR 基準による脛骨大腿骨膝変形性関節症
- -膝のX線写真で定義された、Kellgren＆Lawrenceグレーディングスケールによる脛骨大腿骨変形性膝関節症グレード3〜4（生後3か月未満：正面図、シュース図、プロファイル、および膝蓋骨の軸方向図30°）
- -歩行時の痛みによって証明される症候性膝変形性関節症（0〜100 mmのスケールで過去24時間に評価されたWOMAC A1：50≦DM 90または関節機能の低下（評価された、または過去24時間以内に評価されたWOMAC C合計スコアに基づく） 0-100-mm のスケール: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- -試験の要件を理解することができ、研究に参加する前に自由でインフォームドコンセントに署名した患者
- -書面による指示を読んで理解できる患者
- -自己評価アンケートに記入できる患者
除外基準:
- -ケルグレンとローレンスのグレーディングスケールによる脛骨大腿骨膝変形性関節症のグレードIまたはII
- 半年以内に膝の手術予定
- 自己免疫疾患（関節リウマチ、狼瘡、橋本病、ベヒテレウ症候群）の患者
- 変形性関節症以外のリウマチ性疾患
- -過去6か月間に膝の感染症に罹患した患者
- 局所的な膝の炎症の臨床徴候 (膝関節の発赤または熱感)
- 昨年受けた最後の PRP または PRP/HA 注射
- 過去 3 か月間に受けた最後の粘液補充
- 過去 3 か月間に受けた最後のコルチコステロイド注射
- -過去3か月間のグルココルチコステロイド（吸入を除く）およびレベルIII鎮痛薬の使用、および過去2週間の非ステロイド性抗炎症薬の使用
- -過去6か月以内に開始されたAAALによる治療
- ヒアルロン酸アレルギー歴あり
- 血液障害または凝固障害（血小板減少症）または血液凝固障害（欠乏性血液疾患）
- 凝固時間が基準値外の患者
- 貧血 (HGB<10 g/dl)
- 対応する肢の静脈またはリンパうっ滞
- 悪性疾患（特に骨または血液）
- 重篤な病態（心血管病態、活動性消化性潰瘍、消化性出血）の患者
- 急性感染症
- 免疫不全患者
- -昨年の変形性膝関節症の別の臨床試験への参加
- -過去3か月以内に進行中または完了した別の臨床試験への参加
- -プロトコルの制約を順守できない患者、特に精神状態が患者の精神状態を許可しない患者は、研究の性質、目的、および考えられる結果を理解することができません
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -研究者の意見では、研究の適切な実施を妨げる可能性のあるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RegenMatrix-PRP-XLHA
このグループに無作為に選ばれた患者は、医療機器RegenMatrixで調製された多血小板血漿と架橋ヒアルロン酸の組み合わせを1回注射される。
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0日目に単回関節内注射
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アクティブコンパレータ：ハイラン G-F 20
このグループに無作為に割り付けられた患者には、架橋ヒアルロン酸 Hylan G-F 20 (Synvisc-One®) が 1 回注射されます。
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0日目に単回関節内注射
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループにランダム化された患者は、生理食塩水 (0.9% NaCl) の 1 回注射を受けます。
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0日目に単回関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形性関節症関連の痛みの変化
時間枠：6 か月 (0 日目 - 6 か月目)
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100mm VAS オーバータイムの WOMAC A スコアの平均差によって評価されます。
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6 か月 (0 日目 - 6 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な変形性関節症関連の痛みの変動
時間枠：M1 および M3 (0 日目 - 1 か月目; 0 日目 - 3 か月目)
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100mm VAS オーバータイムの WOMAC A スコアの平均差によって評価されます。
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M1 および M3 (0 日目 - 1 か月目; 0 日目 - 3 か月目)
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最初の覚醒後とその日の後半の関節のこわばりの変化
時間枠：月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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WOMAC B スコア オーバータイムの平均差によって評価されます。
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月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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日常活動中の関節機能の変化
時間枠：月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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WOMAC Cスコアオーバータイムの平均差によって評価されます
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月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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変形性関節症関連症状の変化
時間枠：月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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これは、1 か月目、3 か月目、および M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6) の合計 WOMAC スコアの平均差によって評価されます。
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月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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患者の生活の質の変動
時間枠：月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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SF-12アンケートによって評価されます
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月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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痛み、機能、患者の総合評価
時間枠：月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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OMERACT-OARSIレスポンダーの割合によって評価されます
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月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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患者の認識による最小限の意味のある変化の評価
時間枠：月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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最小限の臨床的に重要な改善 (MCII) は、WOMAC アンケートへの回答に基づいて評価されます。
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月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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それを超えると患者が自分自身をよく考える最高レベルの症状の評価。
時間枠：月 1、月 3、および月 6 (D0-月 1; 日 0-月 3; 日 0-月 6)
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患者が許容できる症状の状態 (PASS) は、WOMAC アンケートへの回答に基づいて評価されます。
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月 1、月 3、および月 6 (D0-月 1; 日 0-月 3; 日 0-月 6)
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レスキュー薬
時間枠：月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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レベル 1 および 2 の鎮痛剤、NSAID、コルチコステロイドの摂取
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月 1、月 3、月 6 (0 日 - 1 月、0 日 - 3 月、0 日 - 6 月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Ornetti, MD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (推定)
2026年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月6日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。