Combinación de PRP y XLHA preparada con dispositivo médico RegenMatrix para tratar la osteoartritis de rodilla de moderada a grave
6 de febrero de 2026 actualizado por: RegenLab France SAS
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para comparar la seguridad y el rendimiento de una combinación de A-PRP y XLHA preparada con el dispositivo médico RegenMatrix, con Hylan G-F 20 XLHA y placebo para tratar la osteoartritis de rodilla moderada/grave
En este ensayo clínico, el investigador evalúa la seguridad y la eficacia de una inyección única de una combinación de ácido hialurónico (HA) reticulado con plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo obtenido con el dispositivo médico RegenMatrix para mejorar los síntomas de dolor de rodilla de moderado a grave. artrosis (grado III-IV Kellgren-Lawrence).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, el investigador propone evaluar la seguridad y eficacia en el Día 0, Mes 1, Mes 3 y Mes 6 de una única inyección intraarticular de una combinación de RM-PRP-XLHA (tratamiento experimental : combinación de HA y PRP reticulados obtenidos con el dispositivo médico RegenMatrix) frente a Hylan G-F 20 (tratamiento de referencia) y placebo para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla de moderada a grave.
El beneficio sintomático se evaluará en términos de reducción del dolor y mejora de la calidad de vida del paciente. También se evaluará el beneficio funcional del tratamiento, en un número reducido de participantes, mediante un análisis de la marcha, realizado únicamente en el centro coordinador.
El dispositivo médico RegenMatrix es una adaptación del dispositivo médico Cellular Matrix (certificado desde 2013, CE2797). Se diferencia de este último únicamente por la presencia de HA reticulado en lugar de HA lineal y, por lo tanto, es particularmente adecuado para el tratamiento de la artrosis de rodilla moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Créteil, Francia
- CHU Henri Mondor APHP
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La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes, Francia
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
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Narbonne, Francia
- CH de Narbonne
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Toulouse, Francia, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
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DE
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Dijon, DE, Francia, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis tibiofemoral de rodilla según criterios ACR
- Osteoartrosis tibiofemoral de rodilla grado 3-4 según la escala de clasificación de Kellgren & Lawrence, según se define en las radiografías de rodilla (menores de 3 meses: vista frontal, vista de schuss, vista de perfil y axial patelar a 30°)
- Osteoartrosis de rodilla sintomática evidenciada por dolor al caminar (WOMAC A1 evaluado en las últimas 24 horas en una escala de 0 a 100 mm: 50 ≤ DM 90 o función articular reducida (puntuación total WOMAC C evaluado o en las últimas 24 horas basado en un escala de 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Paciente capaz de comprender los requisitos del ensayo y que ha firmado un consentimiento libre e informado antes de ingresar al estudio
- Paciente capaz de leer y comprender las instrucciones escritas.
- Paciente capaz de completar los cuestionarios de autoevaluación
Criterio de exclusión:
- Osteoartrosis tibiofemoral de rodilla grado I o II según la escala de clasificación de Kellgren y Lawrence
- Cirugía de rodilla planificada en los próximos 6 meses
- Paciente afectado por enfermedad autoinmune (artritis reumatoide, lupus, enfermedad de Hashimoto y síndrome de Bechterew)
- Afecciones reumatológicas distintas de la artrosis
- Paciente afectado por una infección de rodilla en los últimos 6 meses
- Signos clínicos de inflamación local de la rodilla (enrojecimiento o calor de la articulación de la rodilla)
- Última inyección de PRP o PRP/HA recibida en el último año
- Última viscosuplementación recibida en los últimos 3 meses
- Última inyección de corticosteroides recibida en los últimos 3 meses
- Uso de glucocorticoides (excepto inhalados) y analgésicos de nivel III en los últimos 3 meses y antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 2 semanas
- Tratamiento con AAAL iniciado en los últimos 6 meses
- Antecedentes de alergia al ácido hialurónico
- Trastornos hematológicos o de la coagulación (trombocitopenia) o de la coagulación de la sangre (discrasia por déficit de sangre)
- Pacientes con tiempos de coagulación fuera de los valores de referencia
- Anemia (HGB<10 g/dl)
- Estasis venosa o linfática en la extremidad correspondiente
- Enfermedades malignas (especialmente óseas o hematológicas)
- Paciente con patología grave (patología cardiovascular, hemorragia digestiva úlcera péptica activa)
- Infección aguda
- Paciente inmunocomprometido
- Participación en otro ensayo clínico de artrosis de rodilla en el último año
- Participación en otro ensayo clínico, en curso o finalizado en los últimos 3 meses
- Paciente incapaz de cumplir con las restricciones del protocolo, en particular un paciente cuyo estado mental no le permite el estado mental del paciente no le permite comprender la naturaleza, los objetivos y las posibles consecuencias del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que esperan quedar embarazadas durante el estudio
- Cualquier otra razón que pueda interferir con la realización adecuada del estudio, en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RegenMatrix-PRP-XLHA
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán una única inyección de una combinación de plasma rico en plaquetas más ácido hialurónico reticulado, preparada con el dispositivo médico RegenMatrix.
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Inyección intraarticular única en el día 0
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Comparador activo: Hylan G-F 20
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán una inyección única de ácido hialurónico reticulado Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
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Inyección intraarticular única en el día 0
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes aleatorizados en este grupo recibirán una única inyección de solución salina (0,9% NaCl)
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Inyección intraarticular única en el día 0
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación en el dolor relacionado con la osteoartritis
Periodo de tiempo: 6 meses (Día 0 - Mes 6)
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Se evaluará por la diferencia media en la puntuación WOMAC A en un tiempo extra de EVA de 100 mm.
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6 meses (Día 0 - Mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en el dolor general relacionado con la osteoartritis
Periodo de tiempo: M1 y M3 (Día 0-Mes 1; Día 0 - Mes 3)
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Se evaluará por la diferencia media en la puntuación WOMAC A en un tiempo extra de EVA de 100 mm.
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M1 y M3 (Día 0-Mes 1; Día 0 - Mes 3)
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Variación de la rigidez articular después del primer despertar y más tarde en el día
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Se evaluará por la diferencia de medias en la puntuación WOMAC B en el tiempo.
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Variación de la función articular durante la actividad diaria
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Se evaluará por la diferencia media en la puntuación WOMAC C en el tiempo extra
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Variación en los síntomas relacionados con la osteoartritis
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Se evaluará por la diferencia de medias en la puntuación WOMAC total Mes 1, Mes 3 y M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Variación de la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Se evaluará mediante el cuestionario SF-12
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Dolor, función, valoración general del paciente
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Será evaluado por el % de respondedores OMERACT-OARSI
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Valoración del mínimo cambio significativo según la percepción del paciente
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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La Mejoría Mínima Clínicamente Importante (MCII) se evaluará sobre la base de las respuestas al cuestionario WOMAC.
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Evaluación del nivel más alto de síntomas más allá del cual los pacientes se consideran bien.
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (D0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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El estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS) se evaluará en función de las respuestas al cuestionario WOMAC.
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (D0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Consumo de analgésicos de nivel 1 y 2, AINE y corticoides
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Mes 1, Mes 3 y Mes 6 (Día 0-Mes 1; Día 0-Mes 3; Día 0-Mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01514-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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