중등도에서 중증 무릎 골관절염을 치료하기 위해 RegenMatrix 의료 기기와 함께 준비된 PRP 및 XLHA의 조합
2026년 2월 6일 업데이트: RegenLab France SAS
중등도/중증 무릎 골관절염 치료를 위해 RegenMatrix 의료 기기로 준비된 A-PRP 및 XLHA 조합의 안전성과 성능을 Hylan G-F 20 XLHA 및 위약과 비교하기 위한 다기관 무작위 이중 맹검 연구
이 임상 시험에서 연구자는 중등도에서 중증의 무릎 증상을 개선하기 위해 RegenMatrix 의료 기기로 얻은 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 가교 히알루론산(HA)의 조합을 단일 주사하여 안전성과 효능을 평가합니다. 골관절염(등급 III-IV Kellgren-Lawrence).
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3군 연구에서 연구자는 RM-PRP-XLHA 조합의 단일 관절 내 주사(실험적 치료 : 중등도에서 중증의 무릎 골관절염 치료를 위한 Hylan G-F 20(대조 치료제) 및 위약에 대한 RegenMatrix 의료 기기로 얻은 교차 연결된 HA 및 PRP의 조합.
증상적 이점은 통증 감소 및 환자의 삶의 질 향상 측면에서 평가될 것입니다. 치료의 기능적 이점은 조정 센터에서만 수행되는 보행 분석을 통해 감소된 참가자 수에 대해 평가됩니다.
의료 기기 RegenMatrix는 의료 기기 Cellular Matrix(2013, CE2797 이후 인증)를 개조한 것입니다. 이것은 선형 HA 대신 가교된 HA의 존재에 의해서만 후자와 다르므로 중등도에서 중증 무릎 골관절염의 치료에 특히 적합합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Corbeil-Essonnes, 프랑스
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Créteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor APHP
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges, 프랑스
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
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Narbonne, 프랑스
- CH de Narbonne
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisiere
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
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DE
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Dijon, DE, 프랑스, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR 기준에 따른 경골 대퇴부 무릎 골관절증
- Kellgren & Lawrence 등급 척도에 따라 무릎 방사선 사진(생후 3개월 미만: 30°에서 얼굴 보기, Schuss 보기, 프로필 및 슬개골 축 보기)에 정의된 대로 경골 대퇴골 무릎 골관절증 등급 3-4
- 걸을 때의 통증으로 입증되는 증상이 있는 무릎 골관절염(지난 24시간 동안 0~100mm의 척도에서 평가된 WOMAC A1: 50 ≤ DM 90 또는 감소된 관절 기능(평가된 WOMAC C 총 점수 또는 0-100-mm 눈금: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- 임상시험의 요구 사항을 이해할 수 있고 임상시험에 참여하기 전에 무료 사전 동의서에 서명한 환자
- 서면 지침을 읽고 이해할 수 있는 환자
- 자가 평가 설문지를 작성할 수 있는 환자
제외 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 등급 척도에 따른 경골 대퇴골 골관절증 등급 I 또는 II
- 향후 6개월 내 무릎 수술 예정
- 자가면역질환(류마티스관절염, 루푸스, 하시모토병, 벡테류증후군)을 앓고 있는 환자
- 골관절염 이외의 류마티스 질환
- 지난 6개월 동안 무릎 감염으로 영향을 받은 환자
- 국소 무릎 염증의 임상 징후(무릎 관절의 발적 또는 따뜻함)
- 작년에 받은 마지막 PRP 또는 PRP/HA 주사
- 지난 3개월 동안 받은 마지막 점액 보충
- 지난 3개월 동안 받은 마지막 코르티코스테로이드 주사
- 지난 3개월 동안 글루코코르티코스테로이드(흡입 제외) 및 레벨 III 진통제 및 지난 2주 동안 비스테로이드성 항염증제 사용
- 지난 6개월 이내에 시작된 AAAL 치료
- 히알루론산에 대한 알레르기 병력
- 혈액학적 또는 응고 장애(혈소판감소증) 또는 혈액 응고(적혈-혈액 장애)
- 기준값을 벗어난 응고 시간을 가진 환자
- 빈혈(HGB<10g/dl)
- 해당 사지의 정맥 또는 림프 정체
- 악성 질환(특히 뼈 또는 혈액학적 질환)
- 심각한 병리(심혈관 병리, 활동성 소화성 궤양 소화기 출혈)가 있는 환자
- 급성 감염
- 면역 저하 환자
- 작년 무릎 골관절염에 대한 또 다른 임상 시험 참여
- 지난 3개월 이내에 진행 중이거나 완료된 다른 임상 시험에 참여
- 프로토콜의 제약 사항을 준수할 수 없는 환자, 특히 정신 상태가 환자의 정신 상태를 허용하지 않는 환자는 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해하는 것을 허용하지 않습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 것으로 예상되는 여성
- 연구자의 의견에 따라 연구의 적절한 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RegenMatrix-PRP-XLHA
이 그룹에 무작위 배정된 환자는 혈소판이 풍부한 혈장과 의료 기기 RegenMatrix로 준비된 가교 히알루론산의 조합을 한 번 주사받습니다.
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0일에 단일 관절내 주사
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활성 비교기: 하일란 G-F 20
이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 가교된 히알루론산 Hylan G-F 20(Synvisc-One®)을 1회 주사받습니다.
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0일에 단일 관절내 주사
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위약 비교기: 위약
이 그룹에서 무작위 배정된 환자는 식염수(0.9% NaCl)를 1회 주사받게 됩니다.
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0일에 단일 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골관절염 관련 통증의 변화
기간: 6개월(0일 - 6개월)
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100mm VAS 연장전에서 WOMAC A 점수의 평균 차이로 평가됩니다.
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6개월(0일 - 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 골관절염 관련 통증의 변화
기간: M1 및 M3(0일 - 월 1일, 0일 - 월 3일)
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100mm VAS 연장전에서 WOMAC A 점수의 평균 차이로 평가됩니다.
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M1 및 M3(0일 - 월 1일, 0일 - 월 3일)
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아침에 처음 깨어난 후와 그 이후에 관절 경직의 변화
기간: 1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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연장전 WOMAC B 점수의 평균 차이로 평가됩니다.
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1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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일상 활동 중 관절 기능의 변화
기간: 1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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연장전 WOMAC C 점수의 평균 차이로 평가됩니다.
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1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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골관절염 관련 증상의 변화
기간: 1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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총 WOMAC 점수 1개월, 3개월 및 M6(D0-M1; D0-M3; D0-M6)의 평균 차이로 평가됩니다.
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1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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환자의 삶의 질의 변화
기간: 1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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SF-12 설문지로 평가됩니다.
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1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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통증, 기능, 환자의 일반 평가
기간: 1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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OMERACT-OARSI 응답자의 %로 평가됩니다.
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1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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환자의 인식에 따른 최소한의 의미 있는 변화 평가
기간: 1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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최소한의 임상적으로 중요한 개선(MCII)은 WOMAC 설문지에 대한 답변을 기반으로 평가됩니다.
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1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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환자가 스스로 건강하다고 생각하는 최고 수준의 증상 평가.
기간: 월 1, 월 3 및 월 6(D0-월 1; 일 0-월 3; 일 0-월 6)
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환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)는 WOMAC 설문지에 대한 답변을 기반으로 평가됩니다.
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월 1, 월 3 및 월 6(D0-월 1; 일 0-월 3; 일 0-월 6)
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구조 약물
기간: 1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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레벨 1 및 2 진통제, NSAID 및 코르티코스테로이드의 소비
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1월, 3월 및 6월(0일-1월, 0일-3일, 0일-6월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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