Combinaison de PRP et de XLHA préparée avec le dispositif médical RegenMatrix pour traiter l'arthrose modérée à sévère du genou
6 février 2026 mis à jour par: RegenLab France SAS
Étude multicentrique, randomisée en double aveugle pour comparer l'innocuité et les performances d'une combinaison d'A-PRP et de XLHA préparée avec le dispositif médical RegenMatrix, à Hylan G-F 20 XLHA et à un placebo pour traiter l'arthrose modérée/sévère du genou
Dans cet essai clinique, l'investigateur évalue l'innocuité et l'efficacité d'une injection unique d'une combinaison d'acide hyaluronique (HA) réticulé avec du plasma autologue riche en plaquettes (PRP) obtenu avec le dispositif médical RegenMatrix pour améliorer les symptômes du genou modéré à sévère. arthrose (grade III-IV Kellgren-Lawrence).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à trois bras, l'investigateur propose d'évaluer la sécurité et l'efficacité à J0, Mois1, Mois3 et Mois6 d'une injection intra-articulaire unique d'une combinaison RM-PRP-XLHA (traitement expérimental : association HA réticulé et PRP obtenue avec le dispositif médical RegenMatrix) contre Hylan G-F 20 (traitement de référence) et placebo pour le traitement de l'arthrose modérée à sévère du genou.
Le bénéfice symptomatique sera évalué en termes de réduction de la douleur et d'amélioration de la qualité de vie du patient. Le bénéfice fonctionnel du traitement sera également évalué, sur un nombre réduit de participants, par une analyse de la marche, réalisée uniquement dans le centre coordinateur.
Le dispositif médical RegenMatrix est une adaptation du dispositif médical Cellular Matrix (certifié depuis 2013,CE2797). Il ne diffère de ce dernier que par la présence de HA réticulé au lieu de HA linéaire, et est donc particulièrement adapté au traitement de l'arthrose modérée à sévère du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Corbeil-Essonnes, France
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Créteil, France
- CHU Henri Mondor APHP
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La Roche-sur-Yon, France
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Lyon, France
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes, France
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
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Narbonne, France
- CH de Narbonne
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Paris, France
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière
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Reims, France, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Toulouse, France, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
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DE
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Dijon, DE, France, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose tibio-fémorale du genou selon les critères ACR
- Arthrose tibio-fémorale du genou grade 3-4 selon l'échelle de notation de Kellgren & Lawrence, telle que définie sur les radiographies du genou (moins de 3 mois : vue de face, vue en schuss, profil et vue axiale rotulienne à 30°)
- Arthrose symptomatique du genou mise en évidence par une douleur à la marche (WOMAC A1 évalué dans les dernières 24 heures sur une échelle de 0 à 100 mm : 50 ≤ DM 90 ou diminution de la fonction articulaire (WOMAC C score total évalué ou dans les 24 heures précédentes sur la base d'un échelle de 0-100 mm : 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Patient capable de comprendre les exigences de l'essai et qui a signé un consentement libre et éclairé avant l'entrée à l'étude
- Patient capable de lire et de comprendre les instructions écrites
- Patient capable de remplir les questionnaires d'auto-évaluation
Critère d'exclusion:
- Arthrose tibio-fémorale du genou grade I ou II selon l'échelle de notation de Kellgren et Lawrence
- Chirurgie du genou prévue dans les 6 prochains mois
- Patient atteint d'une maladie auto-immune (polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie de Hashimoto et syndrome de Bechterew)
- Affections rhumatologiques autres que l'arthrose
- Patient atteint d'une infection du genou au cours des 6 derniers mois
- Signes cliniques d'inflammation locale du genou (rougeur ou chaleur de l'articulation du genou)
- Dernière injection de PRP ou de PRP/HA reçue au cours de la dernière année
- Dernière viscosupplémentation reçue au cours des 3 derniers mois
- Dernière injection de corticostéroïde reçue au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de gluco-corticoïdes (sauf inhalés) et d'analgésiques de niveau III dans les 3 derniers mois et d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 2 dernières semaines
- Traitement par AAAL initié au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'allergie à l'acide hyaluronique
- Troubles hématologiques ou de la coagulation (thrombocytopénie) ou de la coagulation sanguine (dyscrasie par déficit sanguin)
- Patients avec des temps de coagulation en dehors des valeurs de référence
- Anémie (HGB<10 g/dl)
- Stase veineuse ou lymphatique dans le membre correspondant
- Maladies malignes (surtout osseuses ou hématologiques)
- Patient présentant une pathologie grave (pathologie cardiovasculaire, ulcère peptique actif hémorragie digestive)
- Infection aiguë
- Patient immunodéprimé
- Participation à un autre essai clinique pour l'arthrose du genou au cours de la dernière année
- Participation à un autre essai clinique, en cours ou achevé au cours des 3 derniers mois
- Patient incapable de respecter les contraintes du protocole, notamment un patient dont l'état mental ne lui permet pas de comprendre la nature, les objectifs et les conséquences possibles de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude
- Toute autre raison susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'étude, de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RegenMatrix-PRP-XLHA
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une injection unique d'une combinaison de plasma riche en plaquettes et d'acide hyaluronique réticulé, préparé avec le dispositif médical RegenMatrix.
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Injection intra-articulaire unique au jour 0
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Comparateur actif: Hylan G-F 20
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une seule injection d'acide hyaluronique réticulé Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
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Injection intra-articulaire unique au jour 0
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients randomisés dans ce groupe recevront une seule injection de solution saline (0,9 % de NaCl)
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Injection intra-articulaire unique au jour 0
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la douleur liée à l'arthrose
Délai: 6 mois (Jour 0 - Mois 6)
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Elle sera appréciée par la différence moyenne du score WOMAC A sur une prolongation EVA 100 mm
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6 mois (Jour 0 - Mois 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la douleur globale liée à l'arthrose
Délai: M1 et M3 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0 - Mois 3)
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Elle sera appréciée par la différence moyenne du score WOMAC A sur une prolongation EVA 100 mm
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M1 et M3 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0 - Mois 3)
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Variation de la raideur articulaire après le premier réveil et plus tard dans la journée
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Il sera évalué par la différence moyenne du score WOMAC B au fil du temps
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Variation de la fonction articulaire au cours de l'activité quotidienne
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Il sera évalué par la différence moyenne du score WOMAC C au fil du temps
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Variation des symptômes liés à l'arthrose
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Il sera évalué par la différence moyenne du score WOMAC total Mois 1, Mois 3 et M6 (J0-M1 ; J0-M3 ; J0-M6)
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Variation de la qualité de vie du patient
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Il sera évalué par le questionnaire SF-12
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Douleur, fonction, évaluation générale du patient
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Il sera évalué par le % de répondeurs OMERACT-OARSI
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Évaluation du changement significatif minimal selon la perception du patient
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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L'amélioration minimale cliniquement importante (MCII) sera évaluée sur la base des réponses au questionnaire WOMAC.
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Évaluation du niveau le plus élevé de symptômes au-delà duquel les patients se considèrent bien.
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (J0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Le Patient Acceptable Symptom State (PASS) sera évalué sur la base des réponses au questionnaire WOMAC.
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (J0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Médicament de secours
Délai: Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Consommation d'analgésiques de niveau 1 et 2, d'AINS et de corticoïdes
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Mois 1, Mois 3 et Mois 6 (Jour 0-Mois 1 ; Jour 0-Mois 3 ; Jour 0-Mois 6)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2023
Première publication (Réel)
14 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01514-39
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .