Combinatie van PRP en XLHA bereid met RegenMatrix medisch hulpmiddel voor de behandeling van matige tot ernstige knieartrose
6 februari 2026 bijgewerkt door: RegenLab France SAS
Multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid en prestaties van een combinatie van A-PRP en XLHA, bereid met het RegenMatrix Medical Device, te vergelijken met Hylan G-F 20 XLHA en Placebo voor de behandeling van matige/ernstige knieartrose
In deze klinische studie beoordeelt de onderzoeker de veiligheid en werkzaamheid van een enkele injectie van een combinatie van verknoopt hyaluronzuur (HA) met autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) verkregen met het medische hulpmiddel RegenMatrix om de symptomen van matige tot ernstige knieklachten te verbeteren. artrose (graad III-IV Kellgren-Lawrence).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met drie armen stelt de onderzoeker voor om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren op dag 0, maand 1, maand 3 en maand 6 van een enkele intra-articulaire injectie van een combinatie van RM-PRP-XLHA (experimentele behandeling : combinatie van gecrosslinkte HA en PRP verkregen met het medische hulpmiddel RegenMatrix) tegen Hylan G-F 20 (referentiebehandeling) en placebo voor de behandeling van matige tot ernstige knieartrose.
Het symptomatische voordeel zal worden geëvalueerd in termen van pijnvermindering en verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt. Het functionele voordeel van de behandeling zal ook worden geëvalueerd, bij een beperkt aantal deelnemers, door middel van een loopanalyse, die alleen in het coördinatiecentrum wordt uitgevoerd.
Het medische hulpmiddel RegenMatrix is een aanpassing van het medische hulpmiddel Cellular Matrix (gecertificeerd sinds 2013, CE2797). Het onderscheidt zich alleen door de aanwezigheid van verknoopt HA in plaats van lineair HA en is daarom bijzonder geschikt voor de behandeling van matige tot ernstige artrose van de knie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Créteil, Frankrijk
- CHU Henri Mondor APHP
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
-
Narbonne, Frankrijk
- CH de Narbonne
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
-
-
DE
-
Dijon, DE, Frankrijk, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tibiofemorale knieartrose volgens ACR-criteria
- Tibiofemorale artrose van de knie graad 3-4 volgens de Kellgren & Lawrence-gradingschaal, zoals gedefinieerd op röntgenfoto's van de knie (jonger dan 3 maanden oud: gezichtsaanzicht, schuss-aanzicht, profiel en axiaal patella-aanzicht bij 30°)
- Symptomatische artrose van de knie zoals blijkt uit pijn bij het lopen (WOMAC A1 beoordeeld in de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 100 mm: 50 ≤ DM 90 of verminderde gewrichtsfunctie (WOMAC C totale score beoordeeld of binnen de voorgaande 24 uur op basis van een schaal van 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Patiënt die de vereisten van het onderzoek kan begrijpen en die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een gratis en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt kan de schriftelijke instructies lezen en begrijpen
- Patiënt is in staat om de zelfbeoordelingsvragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Artrose van de tibiofemorale knie graad I of II volgens de beoordelingsschaal van Kellgren en Lawrence
- Knieoperatie gepland in de komende 6 maanden
- Patiënt met een auto-immuunziekte (reumatoïde artritis, lupus, de ziekte van Hashimoto en het syndroom van Bechterew)
- Andere reumatologische aandoeningen dan artrose
- Patiënt getroffen door een knie-infectie in de afgelopen 6 maanden
- Klinische tekenen van lokale knieontsteking (roodheid of warmte van het kniegewricht)
- Laatste PRP- of PRP/HA-injectie ontvangen in het afgelopen jaar
- Laatste viscosuppletie ontvangen in de afgelopen 3 maanden
- Laatste injectie met corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van glucocorticosteroïden (behalve inhalatie) en analgetica van niveau III in de afgelopen 3 maanden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 2 weken
- Behandeling met AAAL gestart in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van allergie voor hyaluronzuur
- Hematologische of stollingsstoornissen (trombocytopenie) of bloedstolling (tekortbloeddyscrasie)
- Patiënten met stollingstijden buiten de referentiewaarden
- Bloedarmoede (HGB<10 g/dl)
- Veneuze of lymfatische stase in de overeenkomstige ledemaat
- Kwaadaardige ziekten (vooral bot- of hematologische)
- Patiënt met een ernstige pathologie (cardiovasculaire pathologie, actieve maagzweer spijsverteringsbloeding)
- Acute infectie
- Immuungecompromitteerde patiënt
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar artrose van de knie in het afgelopen jaar
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, lopend of voltooid in de afgelopen 3 maanden
- Patiënt die niet in staat is om te voldoen aan de beperkingen van het protocol, in het bijzonder een patiënt wiens mentale toestand hem/haar niet toestaat om de mentale toestand van de patiënt niet toe te staan de aard, doelstellingen en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die verwachten zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Elke andere reden die naar het oordeel van de onderzoeker de goede uitvoering van het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RegenMatrix-PRP-XLHA
Gerandomiseerde patiënten in deze groep krijgen een enkele injectie van een combinatie van bloedplaatjesrijk plasma plus verknoopt hyaluronzuur, bereid met het medische hulpmiddel RegenMatrix.
|
Eenmalige intra-articulaire injectie op dag 0
|
|
Actieve vergelijker: Hylan GF 20
Gerandomiseerde patiënten in deze groep krijgen een enkele injectie met verknoopt hyaluronzuur Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
|
Eenmalige intra-articulaire injectie op dag 0
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gerandomiseerde patiënten in deze groep krijgen een enkele injectie met een zoutoplossing (0,9% NaCl)
|
Eenmalige intra-articulaire injectie op dag 0
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de aan artrose gerelateerde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden (dag 0 - maand 6)
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde verschil in de WOMAC A-score op een VAS-overuren van 100 mm
|
6 maanden (dag 0 - maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in de algehele artrosegerelateerde pijn
Tijdsspanne: M1 en M3 (dag 0-maand 1; dag 0 - maand 3)
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde verschil in de WOMAC A-score op een VAS-overuren van 100 mm
|
M1 en M3 (dag 0-maand 1; dag 0 - maand 3)
|
|
Variatie van gewrichtsstijfheid na het eerste ontwaken en later op de dag
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde verschil in de WOMAC B-score overuren
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
|
Variatie van gewrichtsfunctie tijdens dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde verschil in de WOMAC C-score overuren
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
|
Variatie in de aan artrose gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van het gemiddelde verschil in de totale WOMAC-score Maand 1, Maand 3 en M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
|
Variatie in de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de SF-12-vragenlijst
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
|
Pijn, functie, algemene beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
Het zal worden beoordeeld door het% van de OMERACT-OARSI-responders
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
|
Beoordeling van de minimale betekenisvolle verandering volgens de perceptie van de patiënt
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
De minimale klinisch belangrijke verbetering (MCII) wordt beoordeeld op basis van de antwoorden op de WOMAC-vragenlijst.
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
|
Beoordeling van het hoogste symptoomniveau waarboven patiënten zichzelf als goed beschouwen.
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (D0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
De Patient Acceptable Symptom State (PASS) wordt beoordeeld op basis van de antwoorden op de WOMAC-vragenlijst.
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (D0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
Consumptie van pijnstillers niveau 1 en 2, NSAID's en corticosteroïden
|
Maand 1, Maand 3 en Maand 6 (Dag 0-Maand 1; Dag 0-Maand 3; Dag 0-Maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A01514-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .