Kombination von PRP und XLHA, hergestellt mit dem medizinischen Gerät RegenMatrix, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

• Tibiofemorale Kniearthrose nach ACR-Kriterien
• Tibiofemorale Kniegelenksarthrose Grad 3-4 gemäß der Einstufungsskala von Kellgren & Lawrence, definiert auf Röntgenaufnahmen des Knies (unter 3 Monaten: Gesichtsansicht, Schussansicht, Profil und Patellaaxialansicht bei 30°)
• Symptomatische Kniearthrose, nachgewiesen durch Schmerzen beim Gehen (WOMAC A1 bewertet in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 100 mm: 50 ≤ DM 90 oder reduzierte Gelenkfunktion (WOMAC C Gesamtwert bewertet oder innerhalb der letzten 24 Stunden basierend auf a Skala von 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
• Patient, der in der Lage ist, die Anforderungen der Studie zu verstehen und der vor Studieneintritt eine kostenlose und informierte Einwilligung unterzeichnet hat
• Der Patient kann die schriftlichen Anweisungen lesen und verstehen
• Patient in der Lage, die Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen

Ausschlusskriterien:

• Tibiofemorale Kniearthrose Grad I oder II nach Kellgren und Lawrence Grading Scale
• Knieoperation in den nächsten 6 Monaten geplant
• Patient mit Autoimmunerkrankung (rheumatoide Arthritis, Lupus, Hashimoto-Krankheit und Bechterew-Syndrom)
• Andere rheumatologische Erkrankungen als Osteoarthritis
• Patient, der in den letzten 6 Monaten von einer Knieinfektion betroffen war
• Klinische Zeichen einer lokalen Knieentzündung (Rötung oder Erwärmung des Kniegelenks)
• Letzte PRP- oder PRP/HA-Injektion, die im letzten Jahr erhalten wurde
• Letzte Viskosupplementierung, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurde
• Letzte Kortikosteroid-Injektion, die in den letzten 3 Monaten erhalten wurde
• Verwendung von Glukokortikosteroiden (außer inhalativ) und Analgetika der Stufe III in den letzten 3 Monaten und nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 2 Wochen
• Behandlung mit AAAL, die innerhalb der letzten 6 Monate begonnen wurde
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Hyaluronsäure
• Hämatologische oder Gerinnungsstörungen (Thrombozytopenie) oder Blutgerinnung (Defizit-Blut-Dyskrasie)
• Patienten mit Gerinnungszeiten außerhalb der Referenzwerte
• Anämie (HGB<10 g/dl)
• Venöse oder lymphatische Stase in der entsprechenden Extremität
• Bösartige Erkrankungen (insbesondere knochen- oder hämatologisch)
• Patient mit einer schweren Pathologie (kardiovaskuläre Pathologie, aktive Magengeschwür-Verdauungsblutung)
• Akute Infektion
• Immungeschwächter Patient
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Arthrose des Knies im letzten Jahr
• Teilnahme an einer anderen laufenden oder innerhalb der letzten 3 Monate abgeschlossenen klinischen Studie
• Patient, der die Einschränkungen des Protokolls nicht einhalten kann, insbesondere ein Patient, dessen Geisteszustand es ihm/ihr nicht erlaubt, dass der Geisteszustand des Patienten es ihm/ihr nicht erlaubt, die Art, Ziele und möglichen Folgen der Studie zu verstehen
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die erwarten, während der Studie schwanger zu werden
• Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die ordnungsgemäße Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte