Połączenie PRP i XLHA przygotowane z wyrobem medycznym RegenMatrix w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
6 lutego 2026 zaktualizowane przez: RegenLab France SAS
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące bezpieczeństwo i działanie kombinacji A-PRP i XLHA przygotowanych za pomocą urządzenia medycznego RegenMatrix z Hylan G-F 20 XLHA i placebo w leczeniu umiarkowanej/ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
W tym badaniu klinicznym badacz ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia połączenia usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) z autologicznym osoczem bogatopłytkowym (PRP) uzyskanym za pomocą urządzenia medycznego RegenMatrix w celu złagodzenia objawów umiarkowanego do ciężkiego kolana zapalenie kości i stawów (stopień III-IV według Kellgrena-Lawrence'a).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, trójramiennym badaniu z podwójnie ślepą próbą badacz proponuje ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w dniu 0, miesiącu 1, miesiącu 3 i miesiącu 6 pojedynczego dostawowego wstrzyknięcia kombinacji RM-PRP-XLHA (leczenie eksperymentalne : połączenie usieciowanych HA i PRP uzyskanych za pomocą urządzenia medycznego RegenMatrix) przeciwko Hylan G-F 20 (leczenie referencyjne) i placebo w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Korzyści objawowe będą oceniane pod kątem zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia pacjenta. Funkcjonalna korzyść z leczenia zostanie również oceniona, na zmniejszonej liczbie uczestników, za pomocą analizy chodu, wykonywanej tylko w ośrodku koordynującym.
Wyrób medyczny RegenMatrix jest adaptacją wyrobu medycznego Cellular Matrix (certyfikowany od 2013 r., CE2797). Różni się on od tego ostatniego tylko obecnością usieciowanego HA zamiast liniowego HA i dlatego jest szczególnie odpowiedni do leczenia umiarkowanej do ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francja
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Créteil, Francja
- CHU Henri Mondor APHP
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Lyon, Francja
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
-
Narbonne, Francja
- CH de Narbonne
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja
- Hôpital Lariboisiere
-
Reims, Francja, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Toulouse, Francja, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
-
-
DE
-
Dijon, DE, Francja, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego piszczelowo-udowego według kryteriów ACR
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego piszczelowo-udowego stopnia 3-4 według skali Kellgren & Lawrence, jak zdefiniowano na radiogramach kolana (mniej niż 3 miesiące: widok twarzy, widok Schussa, profil i projekcja osiowa rzepki pod kątem 30°)
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego objawiająca się bólem podczas chodzenia (WOMAC A1 oceniana w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 100 mm: 50 ≤ DM 90 lub upośledzenie funkcji stawu (całkowity wynik WOMAC C oceniany lub w ciągu ostatnich 24 godzin na podstawie skala 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Pacjent, który jest w stanie zrozumieć wymagania badania i który przed włączeniem do badania podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
- Pacjent jest w stanie przeczytać i zrozumieć pisemne instrukcje
- Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze samooceny
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego piszczelowo-udowego I lub II stopnia według skali Kellgrena i Lawrence'a
- Operacja kolana planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjent dotknięty chorobą autoimmunologiczną (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, choroba Hashimoto, zespół Bechterewa)
- Stany reumatologiczne inne niż choroba zwyrodnieniowa stawów
- Pacjent dotknięty infekcją stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Objawy kliniczne miejscowego zapalenia kolana (zaczerwienienie lub ciepło w stawie kolanowym)
- Ostatnia iniekcja PRP lub PRP/HA otrzymana w ciągu ostatniego roku
- Ostatnia wiskosuplementacja otrzymana w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ostatni zastrzyk z kortykosteroidu otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie glikokortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych) i leków przeciwbólowych III stopnia w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Leczenie AAAL rozpoczęte w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia alergii na kwas hialuronowy
- Zaburzenia hematologiczne lub krzepnięcia (małopłytkowość) lub krzepnięcia krwi (dyskrazja z deficytem krwi)
- Pacjenci z czasami krzepnięcia poza wartościami referencyjnymi
- Niedokrwistość (HGB<10 g/dl)
- Zastój żylny lub limfatyczny w odpowiedniej kończynie
- Choroby nowotworowe (zwłaszcza kostne lub hematologiczne)
- Pacjent z poważną patologią (patologia sercowo-naczyniowa, aktywny wrzód trawienny, krwotok z przewodu pokarmowego)
- Ostra infekcja
- Pacjent z obniżoną odpornością
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ostatnim roku
- Udział w innym badaniu klinicznym, trwającym lub zakończonym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent niezdolny do przestrzegania ograniczeń protokołu, w szczególności pacjent, którego stan psychiczny nie pozwala mu na zrozumienie istoty, celów i możliwych konsekwencji badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które spodziewają się zajścia w ciążę podczas badania
- Każdy inny powód, który zdaniem badacza może zakłócać prawidłowe prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RegenMatrix-PRP-XLHA
Pacjenci zrandomizowani do tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie kombinacji osocza bogatopłytkowego i usieciowanego kwasu hialuronowego, przygotowanego za pomocą wyrobu medycznego RegenMatrix.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w dniu 0
|
|
Aktywny komparator: Hylan G-F 20
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie usieciowanego kwasu hialuronowego Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy (Dzień 0 - Miesiąc 6)
|
Będzie to oceniane na podstawie średniej różnicy w wyniku WOMAC A na 100-milimetrowej dogrywce VAS
|
6 miesięcy (Dzień 0 - Miesiąc 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie ogólnego bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: M1 i M3 (Dzień 0 – Miesiąc 1; Dzień 0 – Miesiąc 3)
|
Będzie to oceniane na podstawie średniej różnicy w wyniku WOMAC A na 100-milimetrowej dogrywce VAS
|
M1 i M3 (Dzień 0 – Miesiąc 1; Dzień 0 – Miesiąc 3)
|
|
Zmienność sztywności stawów po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Będzie to oceniane na podstawie średniej różnicy w punktacji WOMAC B w godzinach nadliczbowych
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
|
Zmienność funkcji stawów podczas codziennej aktywności
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Będzie to oceniane na podstawie średniej różnicy w punktacji WOMAC C w godzinach nadliczbowych
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
|
Zmienność objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Będzie to oceniane na podstawie średniej różnicy w całkowitym wyniku WOMAC Miesiąc 1, Miesiąc 3 i M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
|
Zróżnicowanie jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza SF-12
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
|
Ból, funkcja, ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Zostanie to ocenione przez % respondentów OMERACT-OARSI
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
|
Ocena minimalnej znaczącej zmiany zgodnie z percepcją pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Minimalna klinicznie istotna poprawa (MCII) zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz WOMAC.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
|
Ocena najwyższego poziomu objawów, powyżej którego pacjenci uważają się za zdrowych.
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (D0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (PASS) zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz WOMAC.
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (D0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Spożycie środków przeciwbólowych poziomu 1 i 2, NLPZ i kortykosteroidów
|
Miesiąc 1, Miesiąc 3 i Miesiąc 6 (Dzień 0-Miesiąc 1; Dzień 0-Miesiąc 3; Dzień 0-Miesiąc 6)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-A01514-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .