Kombinasjon av PRP og XLHA tilberedt med RegenMatrix Medical Device for å behandle moderat til alvorlig kneartrose
6. februar 2026 oppdatert av: RegenLab France SAS
Multisenter, randomisert dobbeltblind studie for å sammenligne sikkerheten og ytelsen til en kombinasjon av A-PRP og XLHA utarbeidet med RegenMatrix Medical Device, til Hylan G-F 20 XLHA og placebo for å behandle moderat/alvorlig kneartrose
I denne kliniske studien vurderer etterforskeren sikkerheten og effekten av en enkelt injeksjon av en kombinasjon av kryssbundet hyaluronsyre (HA) med autologt blodplaterikt plasma (PRP) oppnådd med RegenMatrix medisinsk utstyr for å forbedre symptomer på moderat til alvorlig kne. slitasjegikt (grad III-IV Kellgren-Lawrence).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, tre-armsstudien, foreslår etterforskeren å evaluere sikkerheten og effekten på dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6 av en enkelt intraartikulær injeksjon av en kombinasjon RM-PRP-XLHA (eksperimentell behandling). : kombinasjon av tverrbundet HA og PRP oppnådd med RegenMatrix medisinsk utstyr) mot Hylan G-F 20 (referansebehandling) og placebo for behandling av moderat til alvorlig kneartrose.
Den symptomatiske fordelen vil bli evaluert i form av smertereduksjon og forbedring av pasientens livskvalitet. Den funksjonelle nytten av behandlingen vil også bli evaluert, på et redusert antall deltakere, ved en ganganalyse, utført kun i koordineringssenteret.
Det medisinske utstyret RegenMatrix er en tilpasning av det medisinske utstyret Cellular Matrix (sertifisert siden 2013, CE2797). Den skiller seg fra sistnevnte kun ved tilstedeværelse av tverrbundet HA i stedet for lineær HA, og er derfor spesielt egnet for behandling av moderat til alvorlig kneartrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Créteil, Frankrike
- CHU Henri Mondor APHP
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
-
Narbonne, Frankrike
- CH de Narbonne
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
-
-
DE
-
Dijon, DE, Frankrike, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tibiofemoral kneartrose i henhold til ACR-kriterier
- Tibiofemoral kneartrose grad 3-4 i henhold til Kellgren & Lawrence graderingsskala, som definert på røntgenbilder av kne (mindre enn 3 måneder gammel: ansiktsvisning, schuss-visning, profil og patellar aksial visning ved 30°)
- Symptomatisk kneartrose som påvist ved smerter ved gange (WOMAC A1 vurdert i løpet av de siste 24 timene på en skala fra 0 til 100 mm: 50 ≤ DM 90 eller redusert leddfunksjon (WOMAC C totalscore vurdert eller innenfor de foregående 24 timene basert på en skala fra 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Pasient som er i stand til å forstå kravene til prøven og som har signert et gratis og informert samtykke før studiestart
- Pasienten kan lese og forstå de skriftlige instruksjonene
- Pasienten er i stand til å fylle ut selvevalueringsspørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Tibiofemoral kneartrose grad I eller II i henhold til Kellgren og Lawrence graderingsskala
- Kneoperasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene
- Pasient rammet av autoimmun sykdom (revmatoid artritt, lupus, Hashimotos sykdom og Bechterews syndrom)
- Andre revmatologiske tilstander enn slitasjegikt
- Pasient rammet av en kneinfeksjon de siste 6 månedene
- Kliniske tegn på lokal knebetennelse (rødhet eller varme i kneleddet)
- Siste PRP- eller PRP/HA-injeksjon mottatt det siste året
- Siste viskotilskudd mottatt de siste 3 månedene
- Siste kortikosteroidinjeksjon mottatt de siste 3 månedene
- Bruk av glukokortikosteroider (unntatt inhalerte) og nivå III smertestillende midler de siste 3 månedene og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 2 ukene
- Behandling med AAAL startet innen de siste 6 månedene
- Historie med allergi mot hyaluronsyre
- Hematologiske eller koagulasjonsforstyrrelser (trombocytopeni) eller blodkoagulasjon (underskudd-bloddyskrasi)
- Pasienter med koagulasjonstider utenfor referanseverdiene
- Anemi (HGB<10 g/dl)
- Venøs eller lymfatisk stase i tilsvarende lem
- Ondartede sykdommer (spesielt bein eller hematologiske)
- Pasient med alvorlig patologi (kardiovaskulær patologi, aktiv magesår fordøyelsesblødning)
- Akutt infeksjon
- Immunkompromittert pasient
- Deltakelse i en annen klinisk studie for artrose i kneet det siste året
- Deltakelse i en annen klinisk studie, pågående eller fullført innen de siste 3 månedene
- Pasienten som ikke er i stand til å overholde begrensningene i protokollen, spesielt en pasient hvis mentale tilstand ikke tillater ham/henne pasientens mentale tilstand tillater ham/henne ikke å forstå arten, målene og mulige konsekvenser av studien
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som forventer å bli gravide i løpet av studien
- Enhver annen grunn som kan forstyrre riktig gjennomføring av studien, etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RegenMatrix-PRP-XLHA
Pasienter randomisert i denne gruppen vil få en enkelt injeksjon av en kombinasjon av blodplaterikt plasma pluss kryssbundet hyaluronsyre, tilberedt med det medisinske utstyret RegenMatrix.
|
Enkel intraartikulær injeksjon på dag 0
|
|
Aktiv komparator: Hylan G-F 20
Pasienter som er randomisert i denne gruppen vil få en enkelt injeksjon av kryssbundet hyaluronsyre Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
|
Enkel intraartikulær injeksjon på dag 0
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter randomisert i denne gruppen vil få en enkelt injeksjon av saltvannsoppløsning (0,9 % NaCl)
|
Enkel intraartikulær injeksjon på dag 0
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i slitasjegikt relatert smerte
Tidsramme: 6 måneder (dag 0 – måned 6)
|
Det vil bli vurdert av den gjennomsnittlige forskjellen i WOMAC A-poengsum på en 100 mm VAS-overtid
|
6 måneder (dag 0 – måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i den generelle artrose-relaterte smerten
Tidsramme: M1 og M3 (dag 0 – måned 1; dag 0 – måned 3)
|
Det vil bli vurdert av den gjennomsnittlige forskjellen i WOMAC A-poengsum på en 100 mm VAS-overtid
|
M1 og M3 (dag 0 – måned 1; dag 0 – måned 3)
|
|
Variasjon av leddstivhet etter første oppvåkning og senere på dagen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Det vil bli vurdert ut fra den gjennomsnittlige forskjellen i WOMAC B-score på overtid
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
|
Variasjon av leddfunksjon under daglig aktivitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Det vil bli vurdert ut fra den gjennomsnittlige forskjellen i WOMAC C-score på overtid
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
|
Variasjon i artrose-relaterte symptomer
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Den vil bli vurdert ut fra gjennomsnittlig forskjell i total WOMAC-score måned 1, måned 3 og M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
|
Variasjon av pasientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Det vil bli vurdert av SF-12 spørreskjemaet
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
|
Smerte, funksjon, pasientens generelle vurdering
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Det vil bli vurdert av % av OMERACT-OARSI respondere
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
|
Vurdering av den minimale meningsfulle endringen i henhold til pasientens oppfatning
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) vil bli vurdert på grunnlag av svarene på WOMAC-spørreskjemaet.
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
|
Vurdering av det høyeste symptomnivået utover som pasientene anser seg som velfungerende.
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (D0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) vil bli vurdert på grunnlag av svarene på WOMAC-spørreskjemaet.
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (D0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Inntak av smertestillende nivå 1 og 2, NSAIDs og kortikosteroider
|
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-A01514-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .