Комбинация PRP и XLHA, приготовленная с помощью медицинского устройства RegenMatrix, для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита коленного сустава
6 февраля 2026 г. обновлено: RegenLab France SAS
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению безопасности и эффективности комбинации A-PRP и XLHA, приготовленной с помощью медицинского устройства RegenMatrix, с Hylan G-F 20 XLHA и плацебо для лечения умеренного/тяжелого остеоартрита коленного сустава
В этом клиническом испытании исследователи оценивают безопасность и эффективность однократной инъекции комбинации поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты (ГК) с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой (PRP), полученной с помощью медицинского устройства RegenMatrix, для улучшения симптомов коленного сустава средней и тяжелой степени тяжести. остеоартрит (III-IV степень по Kellgren-Lawrence).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании с тремя группами исследователь предлагает оценить безопасность и эффективность однократной внутрисуставной инъекции комбинации RM-PRP-XLHA в День 0, Месяц 1, Месяц 3 и Месяц 6 (экспериментальное лечение : комбинация поперечно-сшитой ГК и PRP, полученная с помощью медицинского устройства RegenMatrix) по сравнению с Hylan G-F 20 (эталонное лечение) и плацебо для лечения остеоартрита коленного сустава средней и тяжелой степени.
Симптоматическая польза будет оцениваться с точки зрения уменьшения боли и улучшения качества жизни пациента. Функциональная польза от лечения также будет оцениваться на меньшем количестве участников с помощью анализа походки, проводимого только в координирующем центре.
Медицинский аппарат RegenMatrix является адаптацией медицинского аппарата Cellular Matrix (сертифицирован с 2013 года, CE2797). Он отличается от последнего только присутствием поперечно-сшитой ГК вместо линейной ГК, и поэтому особенно подходит для лечения умеренного и тяжелого остеоартрита коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Créteil, Франция
- CHU Henri Mondor APHP
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
-
Narbonne, Франция
- CH de Narbonne
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Toulouse, Франция, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
-
-
DE
-
Dijon, DE, Франция, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тибиофеморальный остеоартроз коленного сустава по критериям ACR
- Большеберцово-бедренный остеоартроз коленного сустава 3-4 степени по шкале Келлгрена и Лоуренса, как определено на рентгенограммах коленного сустава (в возрасте до 3 месяцев: вид лица, вид Шуса, профиль и аксиальный вид надколенника под углом 30°)
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава, о чем свидетельствует боль при ходьбе (WOMAC A1, оцененная за последние 24 часа по шкале от 0 до 100 мм: 50 ≤ DM 90, или снижение функции сустава (общая оценка WOMAC C или в течение предыдущих 24 часов на основе шкала 0-100 мм: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Пациент, способный понять требования исследования и подписавший свободное и информированное согласие до включения в исследование.
- Пациент способен читать и понимать письменные инструкции
- Пациент может заполнить анкеты самооценки
Критерий исключения:
- Тибиофеморальный остеоартроз коленного сустава I или II степени по шкале Келлгрена и Лоуренса
- Операция на колене запланирована в ближайшие 6 месяцев
- Пациент с аутоиммунным заболеванием (ревматоидный артрит, волчанка, болезнь Хашимото и синдром Бехтерева)
- Ревматологические состояния, кроме остеоартрита
- Пациент, пострадавший от инфекции колена в течение последних 6 месяцев
- Клинические признаки локального воспаления коленного сустава (покраснение или повышение температуры коленного сустава)
- Последняя инъекция PRP или PRP/HA, полученная в прошлом году
- Последняя добавка для повышения вязкости, полученная за последние 3 месяца
- Последняя инъекция кортикостероида, полученная за последние 3 месяца
- Использование глюкокортикостероидов (кроме ингаляционных) и анальгетиков III уровня в течение последних 3 месяцев и нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 2 недель
- Лечение AAAL, начатое в течение последних 6 месяцев
- История аллергии на гиалуроновую кислоту
- Гематологические нарушения или нарушения свертывания крови (тромбоцитопения) или свертывания крови (дискразия дефицита крови)
- Пациенты с временем свертывания вне референтных значений
- Анемия (HGB<10 г/дл)
- Венозный или лимфатический застой в соответствующей конечности
- Злокачественные заболевания (особенно костные или гематологические)
- Больной с серьезной патологией (сердечно-сосудистая патология, активная язвенная болезнь, пищеварительное кровотечение)
- Острая инфекция
- Иммунодефицит пациента
- Участие в другом клиническом исследовании остеоартрита коленного сустава в прошлом году
- Участие в другом клиническом исследовании, продолжающемся или завершенном в течение последних 3 месяцев
- Пациент, неспособный соблюдать ограничения протокола, в частности пациент, психическое состояние которого не позволяет ему/ей психическое состояние пациента не позволяет ему/ей понять характер, цели и возможные последствия исследования
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может помешать надлежащему проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RegenMatrix-PRP-XLHA
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат однократную инъекцию комбинации богатой тромбоцитами плазмы и поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты, приготовленной с помощью медицинского устройства RegenMatrix.
|
Однократная внутрисуставная инъекция в день 0
|
|
Активный компаратор: Хилан GF 20
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат однократную инъекцию сшитой гиалуроновой кислоты Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
|
Однократная внутрисуставная инъекция в день 0
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат однократную инъекцию физиологического раствора (0,9% NaCl).
|
Однократная внутрисуставная инъекция в день 0
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в боли, связанной с остеоартритом
Временное ограничение: 6 месяцев (день 0 - месяц 6)
|
Он будет оцениваться по средней разнице в баллах WOMAC A на 100-мм ВАШ в сверхурочное время.
|
6 месяцев (день 0 - месяц 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей боли, связанной с остеоартритом
Временное ограничение: M1 и M3 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3)
|
Он будет оцениваться по средней разнице в баллах WOMAC A на 100-мм ВАШ в сверхурочное время.
|
M1 и M3 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3)
|
|
Варьирование тугоподвижности суставов после первого пробуждения и позже в течение дня
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Он будет оцениваться по средней разнице в баллах WOMAC B за дополнительное время.
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
|
Изменение функции сустава во время повседневной деятельности
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Он будет оцениваться по средней разнице в баллах WOMAC C за дополнительное время.
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
|
Различия в симптомах, связанных с остеоартритом
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Он будет оцениваться по средней разнице в общем балле WOMAC за месяц 1, месяц 3 и M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6).
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
|
Изменение качества жизни пациента
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Будет оцениваться по опроснику SF-12
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
|
Боль, функция, общая оценка пациента
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Он будет оцениваться по проценту респондентов OMERACT-OARSI.
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
|
Оценка минимально значимого изменения по восприятию пациента
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Минимальное клинически значимое улучшение (MCII) будет оцениваться на основе ответов на вопросник WOMAC.
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
|
Оценка наивысшего уровня симптомов, за пределами которого пациенты считают себя здоровыми.
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (D0-месяц 1; день 0-месяц 3; день 0-месяц 6)
|
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS) будет оцениваться на основе ответов на вопросник WOMAC.
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (D0-месяц 1; день 0-месяц 3; день 0-месяц 6)
|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Потребление обезболивающих 1 и 2 уровня, НПВП и кортикостероидов
|
Месяц 1, месяц 3 и месяц 6 (день 0 — месяц 1; день 0 — месяц 3; день 0 — месяц 6)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-A01514-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .