PRP:n ja XLHA:n yhdistelmä, joka on valmistettu RegenMatrix-lääketieteellisellä laitteella keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon hoitoon
perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: RegenLab France SAS
Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan RegenMatrix-lääketieteellisellä laitteella valmistetun A-PRP:n ja XLHA:n yhdistelmän turvallisuutta ja suorituskykyä Hylan G-F 20 XLHA:han ja lumelääkkeeseen keskivaikean/vaikean polven nivelrikon hoitoon
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkija arvioi RegenMatrix-lääketieteellisellä laitteella saadun ristisilloitetun hyaluronihapon (HA) ja autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) yhdistelmän kertainjektion turvallisuutta ja tehoa keskivaikeiden tai vaikeiden polven oireiden parantamiseksi. niveltulehdus (aste III-IV Kellgren-Lawrence).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kolmihaaraisessa tutkimuksessa tutkija ehdottaa, että RM-PRP-XLHA-yhdistelmän (kokeellinen hoito) yksittäisen nivelensisäisen injektion turvallisuutta ja tehoa arvioidaan päivinä 0, 1, 3 ja 6. : ristisilloitetun HA:n ja PRP:n yhdistelmä, joka on saatu RegenMatrix-lääketieteellisellä laitteella) Hylan G-F 20:tä (vertailuhoito) ja lumelääkettä vastaan keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon hoitoon.
Oireenmukaista hyötyä arvioidaan kivun vähentämisen ja potilaan elämänlaadun parantamisen kannalta. Hoidon toiminnallinen hyöty arvioidaan myös pienemmällä määrällä osallistujia kävelyanalyysillä, joka tehdään vain koordinointikeskuksessa.
Lääketieteellinen laite RegenMatrix on adaptaatio lääketieteellisestä laitteesta Cellular Matrix (sertifioitu vuodesta 2013, CE2797). Se eroaa jälkimmäisestä vain silloittuneen HA:n läsnäolon suhteen lineaarisen HA:n sijasta ja on siksi erityisen sopiva keskivaikean tai vaikean polven nivelrikon hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Créteil, Ranska
- CHU Henri Mondor APHP
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Lapeyronie
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
-
Narbonne, Ranska
- CH de Narbonne
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière
-
Reims, Ranska, 51092
- Hopital Maison Blanche
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
-
-
DE
-
Dijon, DE, Ranska, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tibiofemoraalinen polven osteoartroosi ACR-kriteerien mukaan
- Tibiofemoraalinen polven osteoartroosi aste 3-4 Kellgren & Lawrencen asteikon mukaan polven röntgenkuvissa määriteltynä (alle 3 kuukautta vanha: kasvokuva, schuss-näkymä, profiili ja polvilumpion aksiaalinen näkymä 30°)
- Oireinen polven osteoartroosi, joka ilmenee kävelykivuna (WOMAC A1 arvioitu viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0–100 mm: 50 ≤ DM 90 tai heikentynyt niveltoiminto (WOMAC C kokonaispistemäärä arvioitu tai edellisen 24 tunnin aikana asteikko 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja joka on allekirjoittanut ilmaisen ja tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen pääsyä
- Potilas pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjoitetut ohjeet
- Potilas pystyy täyttämään itsearviointilomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Tibiofemoraalinen polven osteoartroosi aste I tai II Kellgrenin ja Lawrencen asteikon mukaan
- Polvileikkaus suunnitellaan seuraavan 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on autoimmuunisairaus (nivelreuma, lupus, Hashimoton tauti ja Bechterew'n oireyhtymä)
- Muut reumatologiset sairaudet kuin nivelrikko
- Potilas, jolla on ollut polvitulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Paikallisen polvitulehduksen kliiniset merkit (polvinivelen punoitus tai lämpö)
- Viimeinen PRP- tai PRP/HA-injektio viimeisen vuoden aikana
- Viimeinen viskoosilennus viimeisten 3 kuukauden aikana
- Viimeinen kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Glukokortikosteroidien (paitsi inhaloitavien) ja tason III analgeettien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- AAAL-hoito aloitettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hyaluronihapon allergia historia
- Hematologiset tai hyytymishäiriöt (trombosytopenia) tai veren hyytymishäiriö (veren alijäämähäiriö)
- Potilaat, joiden hyytymisajat ovat viitearvojen ulkopuolella
- Anemia (HGB <10 g/dl)
- Laskimo- tai lymfaattinen staasi vastaavassa raajassa
- Pahanlaatuiset sairaudet (erityisesti luu- tai hematologiset sairaudet)
- Potilas, jolla on vakava patologia (sydän- ja verisuonitauti, aktiivinen mahahaava ruoansulatuskanavan verenvuoto)
- Akuutti infektio
- Immuunipuutteinen potilas
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen polven nivelrikkoa varten viime vuonna
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on käynnissä tai päättynyt viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman rajoituksia, erityisesti potilas, jonka mielentila ei salli potilaan mielentilaa, ei anna hänen ymmärtää tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja mahdollisia seurauksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen asianmukaista suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RegenMatrix-PRP-XLHA
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden injektion yhdistelmästä verihiutalepitoista plasmaa ja silloitettua hyaluronihappoa, joka on valmistettu RegenMatrix-lääketieteellisellä laitteella.
|
Yksi nivelensisäinen injektio päivänä 0
|
|
Active Comparator: Hylan G-F 20
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden injektion silloitettua hyaluronihappoa Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
|
Yksi nivelensisäinen injektio päivänä 0
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saavat yhden injektion suolaliuosta (0,9 % NaCl)
|
Yksi nivelensisäinen injektio päivänä 0
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelrikkoon liittyvän kivun vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta (päivä 0 - kuukausi 6)
|
Se arvioidaan WOMAC A -pisteiden keskimääräisen eron perusteella 100 mm:n VAS-ylityössä
|
6 kuukautta (päivä 0 - kuukausi 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihtelu yleisessä nivelrikkoon liittyvässä kivussa
Aikaikkuna: M1 ja M3 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3)
|
Se arvioidaan WOMAC A -pisteiden keskimääräisen eron perusteella 100 mm:n VAS-ylityössä
|
M1 ja M3 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3)
|
|
Nivelten jäykkyyden vaihtelu ensimmäisen heräämisen jälkeen ja myöhemmin päivällä
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Se arvioidaan keskimääräisen eron perusteella WOMAC B -pisteiden ylityössä
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
|
Niveltoiminnan vaihtelu päivittäisen toiminnan aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Se arvioidaan keskimääräisen eron perusteella WOMAC C -pisteiden ylityössä
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
|
Nivelrikkoon liittyvien oireiden vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Se arvioidaan keskimääräisenä erona WOMAC-kokonaispisteissä kuukauden 1, kuukauden 3 ja M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
|
Potilaan elämänlaadun vaihtelu
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Se arvioidaan SF-12-kyselylomakkeella
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
|
Kipu, toiminta, potilaan yleisarvio
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Sen arvioi OMERACT-OARSI-vastaajien prosenttiosuus
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
|
Arvio minimaalisesta merkityksellisestä muutoksesta potilaan havainnon mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) arvioidaan WOMAC-kyselyn vastausten perusteella.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
|
Arvio oireiden korkeimmasta tasosta, jonka jälkeen potilaat pitävät itseään terveinä.
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS) arvioidaan WOMAC-kyselyn vastausten perusteella.
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Tasojen 1 ja 2 kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien kulutus
|
Kuukausi 1, kuukausi 3 ja kuukausi 6 (päivä 0 - kuukausi 1; päivä 0 - kuukausi 3; päivä 0 - kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01514-39
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .