Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace PRP a XLHA připravená s RegenMatrix Medical Device k léčbě středně těžké až těžké osteoartrózy kolena

6. února 2026 aktualizováno: RegenLab France SAS

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání bezpečnosti a výkonu kombinace A-PRP a XLHA připravené pomocí zdravotnického zařízení RegenMatrix s Hylanem G-F 20 XLHA a placebem k léčbě středně těžké/závažné osteoartrózy kolene

V této klinické studii zkoušející posoudil bezpečnost a účinnost jedné injekce kombinace zesíťované kyseliny hyaluronové (HA) s autologní plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) získané pomocí zdravotnického zařízení RegenMatrix ke zlepšení příznaků středně těžkého až těžkého kolena. osteoartróza (stupeň III-IV Kellgren-Lawrence).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, tříramenné studii výzkumník navrhuje vyhodnotit bezpečnost a účinnost v den 0, měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 jedné intraartikulární injekce kombinace RM-PRP-XLHA (experimentální léčba : kombinace zesíťované HA a PRP získané pomocí zdravotnického zařízení RegenMatrix) proti Hylan G-F 20 (referenční léčba) a placebu pro léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy kolene.

Symptomatický přínos bude hodnocen z hlediska snížení bolesti a zlepšení kvality života pacienta. Funkční přínos léčby bude také hodnocen na sníženém počtu účastníků analýzou chůze, prováděnou pouze v koordinačním centru.

Zdravotnický prostředek RegenMatrix je adaptací zdravotnického prostředku Cellular Matrix (certifikováno od roku 2013, CE2797). Od posledně jmenovaného se liší pouze přítomností zesíťované HA místo lineární HA, a je proto zvláště vhodný pro léčbu středně těžké až těžké osteoartrózy kolene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien
      • Créteil, Francie
        • CHU Henri Mondor APHP
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes Hôtel - Dieu
      • Narbonne, Francie
        • CH de Narbonne
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Francie
        • Hopital Lariboisiere
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Maison Blanche
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
    • DE
      • Dijon, DE, Francie, 21079
        • Hopital Le Bocage Chru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tibiofemorální osteoartróza kolena podle kritérií ACR
  • Tibiofemorální osteoartróza kolena stupeň 3-4 podle gradingové škály Kellgren & Lawrence, jak je definováno na rentgenových snímcích kolena (mladší než 3 měsíce: pohled na obličej, schussův pohled, profil a axiální pohled pately pod úhlem 30°)
  • Symptomatická osteoartróza kolena prokázaná bolestí při chůzi (WOMAC A1 hodnoceno za posledních 24 hodin na stupnici 0 až 100 mm: 50 ≤ DM 90 nebo snížená funkce kloubu (celkové skóre WOMAC C hodnoceno nebo během předchozích 24 hodin na základě měřítko 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
  • Pacient schopný porozumět požadavkům studie a který před vstupem do studie podepsal svobodný a informovaný souhlas
  • Pacient je schopen číst a porozumět písemným pokynům
  • Pacient schopen vyplnit sebehodnotící dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Tibiofemorální osteoartróza kolena I. nebo II. stupně podle Kellgrenovy a Lawrenceovy stupnice
  • Operace kolene plánovaná v příštích 6 měsících
  • Pacient postižený autoimunitním onemocněním (revmatoidní artritida, lupus, Hashimotova choroba a Bechtěrevův syndrom)
  • Revmatologické stavy jiné než osteoartróza
  • Pacient postižený infekcí kolena v posledních 6 měsících
  • Klinické příznaky lokálního zánětu kolena (zarudnutí nebo zahřátí kolenního kloubu)
  • Poslední PRP nebo PRP/HA injekce přijatá v posledním roce
  • Poslední viskosuplementace přijatá za poslední 3 měsíce
  • Poslední injekce kortikosteroidu podána za poslední 3 měsíce
  • Užívání glukokortikosteroidů (kromě inhalačních) a analgetik úrovně III v posledních 3 měsících a nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 2 týdnech
  • Léčba AAAL byla zahájena během posledních 6 měsíců
  • Alergie na kyselinu hyaluronovou v anamnéze
  • Hematologické poruchy nebo poruchy srážlivosti (trombocytopenie) nebo srážlivost krve (deficitní krevní dyskrazie)
  • Pacienti s koagulačními časy mimo referenční hodnoty
  • Anémie (HGB <10 g/dl)
  • Venózní nebo lymfatická stáza v odpovídající končetině
  • Maligní onemocnění (zejména kostní nebo hematologická)
  • Pacient se závažnou patologií (kardiovaskulární patologie, aktivní peptický vřed, trávicí krvácení)
  • Akutní infekce
  • Imunokompromitovaný pacient
  • Účast na další klinické studii pro osteoartrózu kolene v posledním roce
  • Účast na jiném klinickém hodnocení, probíhajícím nebo dokončeném během posledních 3 měsíců
  • Pacient, který není schopen dodržet omezení protokolu, zejména pacient, kterému duševní stav neumožňuje, aby psychický stav pacienta neporozuměl podstatě, cílům a možným důsledkům studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které očekávají, že během studie otěhotní
  • Jakýkoli jiný důvod, který může podle názoru zkoušejícího narušit řádné provedení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RegenMatrix-PRP-XLHA
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou jednu injekci kombinace plazmy bohaté na krevní destičky a zesíťované kyseliny hyaluronové, připravené pomocí zdravotnického prostředku RegenMatrix.
Kombinovaný produkt: Regen Matrix-PRP-XLHA
Jedna intraartikulární injekce v den 0
Aktivní komparátor: Hylan G-F 20
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou jednu injekci zesíťované kyseliny hyaluronové Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
Přístroj: Hylan G-F 20
Jedna intraartikulární injekce v den 0
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostanou jednu injekci fyziologického roztoku (0,9% NaCl)
Lék: Placebo
Jedna intraartikulární injekce v den 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace bolesti související s osteoartrózou
Časové okno: 6 měsíců (den 0 – 6. měsíc)
Bude posuzován průměrným rozdílem ve skóre WOMAC A na 100 mm VAS přesčas
6 měsíců (den 0 – 6. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v celkové bolesti související s osteoartrózou
Časové okno: M1 a M3 (den 0 – měsíc 1; den 0 – měsíc 3)
Bude posuzován průměrným rozdílem ve skóre WOMAC A na 100 mm VAS přesčas
M1 a M3 (den 0 – měsíc 1; den 0 – měsíc 3)
Variace ztuhlosti kloubů po prvním probuzení a později během dne
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Bude hodnoceno podle průměrného rozdílu ve skóre WOMAC B v prodloužení
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Variace funkce kloubu během denní aktivity
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (den 0–1. měsíc; den 0–3. den; den 0–6. měsíc)
Bude hodnoceno podle průměrného rozdílu ve skóre WOMAC C přesčas
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (den 0–1. měsíc; den 0–3. den; den 0–6. měsíc)
Variace symptomů souvisejících s osteoartrózou
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (den 0–1. měsíc; den 0–3. den; den 0–6. měsíc)
Bude posuzován průměrným rozdílem v celkovém skóre WOMAC 1. měsíc, 3. měsíc a M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (den 0–1. měsíc; den 0–3. den; den 0–6. měsíc)
Kolísání kvality života pacienta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Bude posuzována pomocí dotazníku SF-12
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Bolest, funkce, celkové hodnocení pacienta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Bude hodnoceno % respondentů OMERACT-OARSI
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Posouzení minimální smysluplné změny dle vnímání pacienta
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Minimální klinicky významné zlepšení (MCII) bude hodnoceno na základě odpovědí na dotazník WOMAC.
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Posouzení nejvyšší úrovně symptomu, za kterou se pacienti považují za dobré.
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (D0–1. měsíc; 0. den–3. měsíc; 0. den–6. měsíc)
Stav příznaků přijatelných pacientem (PASS) bude hodnocen na základě odpovědí na dotazník WOMAC.
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc (D0–1. měsíc; 0. den–3. měsíc; 0. den–6. měsíc)
Záchranné léky
Časové okno: Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)
Konzumace léků proti bolesti 1. a 2. stupně, NSAID a kortikosteroidů
Měsíc 1, měsíc 3 a měsíc 6 (den 0-měsíc 1; den 0-měsíc 3; den 0-měsíc 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RegenLab France SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-A01514-39

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regen Matrix-PRP-XLHA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit