Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af PRP og XLHA tilberedt med RegenMatrix Medical Device til behandling af moderat til svær knæartrose

23. august 2023 opdateret af: RegenLab France SAS

Multicenter, randomiseret dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af sikkerheden og ydeevnen af ​​en kombination af A-PRP og XLHA forberedt med RegenMatrix Medical Device, til Hylan G-F 20 XLHA og placebo til behandling af moderat/alvorlig knæartrose

I dette kliniske forsøg vurderer investigator sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af en kombination af tværbundet hyaluronsyre (HA) med autologt blodpladerigt plasma (PRP) opnået med RegenMatrix medicinsk udstyr for at forbedre symptomer på moderat til svær knæ. slidgigt (grad III-IV Kellgren-Lawrence).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, tre-armede studie, foreslår investigator at evaluere sikkerheden og effektiviteten på dag 0, måned 1, måned 3 og måned 6 af en enkelt intraartikulær injektion af en kombination RM-PRP-XLHA (eksperimentel behandling) : kombination af tværbundet HA og PRP opnået med RegenMatrix medicinsk udstyr) mod Hylan G-F 20 (referencebehandling) og placebo til behandling af moderat til svær knæartrose.

Den symptomatiske fordel vil blive vurderet i form af smertereduktion og forbedring af patientens livskvalitet. Det funktionelle udbytte af behandlingen vil også blive vurderet på et reduceret antal deltagere ved en ganganalyse, der kun udføres i koordineringscenteret.

Det medicinske udstyr RegenMatrix er en tilpasning af det medicinske udstyr Cellular Matrix (certificeret siden 2013, CE2797). Den adskiller sig kun fra sidstnævnte ved tilstedeværelse af tværbundet HA i stedet for lineær HA, og er derfor særligt velegnet til behandling af moderat til svær knæartrose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Lapeyronie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves-Marie PERS, Dr
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Adam, Dr.
    • DE
      • Dijon, DE, Frankrig, 21079
        • Rekruttering
        • Hopital Le Bocage Chru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul ORNETTI, Pr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tibiofemoral knæartrose i henhold til ACR-kriterier
  • Tibiofemoral knæartrose grad 3-4 i henhold til Kellgren & Lawrence graderingsskalaen, som defineret på røntgenbilleder af knæ (mindre end 3 måneder gammel: ansigtsudsigt, schusssyn, profil og patella aksialvisning ved 30°)
  • Symptomatisk knæartrose som påvist ved smerter ved gang (WOMAC A1 vurderet inden for de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 100 mm: 50 ≤ DM 90 eller nedsat ledfunktion (WOMAC C totalscore vurderet eller inden for de foregående 24 timer baseret på en skala fra 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
  • Patient i stand til at forstå kravene til forsøget, og som har underskrevet et gratis og informeret samtykke før studiestart
  • Patienten kan læse og forstå de skriftlige instruktioner
  • Patient i stand til at udfylde selvevalueringsspørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Tibiofemoral knæartrose grad I eller II i henhold til Kellgren og Lawrence karakterskalaen
  • Knæoperation planlagt inden for de næste 6 måneder
  • Patient ramt af autoimmun sygdom (reumatoid arthritis, lupus, Hashimotos sygdom og Bechterews syndrom)
  • Andre reumatologiske tilstande end slidgigt
  • Patient ramt af en knæinfektion inden for de seneste 6 måneder
  • Kliniske tegn på lokal knæbetændelse (rødme eller varme i knæleddet)
  • Sidste PRP- eller PRP/HA-injektion modtaget i det sidste år
  • Sidste viskotilskud modtaget inden for de seneste 3 måneder
  • Sidste kortikosteroidinjektion modtaget inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af glukokortikosteroider (undtagen inhalerede) og niveau III analgetika inden for de sidste 3 måneder og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 2 uger
  • Behandling med AAAL påbegyndt inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med allergi over for hyaluronsyre
  • Hæmatologiske lidelser eller koagulationsforstyrrelser (trombocytopeni) eller blodkoagulation (deficit-blod dyskrasi)
  • Patienter med koagulationstider uden for referenceværdierne
  • Anæmi (HGB<10 g/dl)
  • Venøs eller lymfatisk stase i det tilsvarende lem
  • Maligne sygdomme (især knogler eller hæmatologiske)
  • Patient med en alvorlig patologi (kardiovaskulær patologi, aktiv mavesår fordøjelsesblødning)
  • Akut infektion
  • Immunkompromitteret patient
  • Deltagelse i endnu et klinisk forsøg for slidgigt i knæet i det sidste år
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, igangværende eller afsluttet inden for de sidste 3 måneder
  • Patient, der ikke er i stand til at overholde begrænsningerne i protokollen, især en patient, hvis mentale tilstand ikke tillader ham/hende at patientens mentale tilstand tillader ham/hende ikke at forstå arten, målene og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der forventer at blive gravide under undersøgelsen
  • Enhver anden grund, der kan forstyrre den korrekte gennemførelse af undersøgelsen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RegenMatrix-PRP-XLHA
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage en enkelt injektion af en kombination af blodpladerigt plasma plus tværbundet hyaluronsyre, fremstillet med det medicinske udstyr RegenMatrix.
Kombinationsprodukt: Regen Matrix-PRP-XLHA
Enkelt intraartikulær injektion på dag 0
Aktiv komparator: Hylan G-F 20
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage en enkelt injektion af tværbundet hyaluronsyre Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
Enhed: Hylan G-F 20
Enkelt intraartikulær injektion på dag 0
Placebo komparator: Placebo
Patienter randomiseret i denne gruppe vil modtage en enkelt injektion af saltvandsopløsning (0,9 % NaCl)
Medicin: Placebo
Enkelt intraartikulær injektion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i slidgigt relaterede smerter
Tidsramme: 6 måneder (dag 0 - måned 6)
Det vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige forskel i WOMAC A-scoren på en 100 mm VAS-overtid
6 måneder (dag 0 - måned 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i den overordnede slidgigt relaterede smerte
Tidsramme: M1 og M3 (dag 0-måned 1; dag 0 - måned 3)
Det vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige forskel i WOMAC A-scoren på en 100 mm VAS-overtid
M1 og M3 (dag 0-måned 1; dag 0 - måned 3)
Variation af ledstivhed efter den første opvågning og senere på dagen
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Det vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige forskel i WOMAC B-resultatet overtid
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Variation af ledfunktion under daglig aktivitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Det vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige forskel i WOMAC C-resultatet overtid
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Variation i de slidgigtrelaterede symptomer
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Det vil blive vurderet ved den gennemsnitlige forskel i den samlede WOMAC-score måned 1, måned 3 og M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Variation af patientens livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Det vil blive vurderet af SF-12 spørgeskemaet
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Smerter, funktion, patientens generelle vurdering
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Det vil blive vurderet af % af OMERACT-OARSI respondere
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Vurdering af den minimale meningsfulde ændring i henhold til patientens opfattelse
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Minimal Clinically Important Improvement (MCII) vil blive vurderet på baggrund af svarene på WOMAC-spørgeskemaet.
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Vurdering af det højeste symptomniveau, udover hvilket patienterne anser sig selv for godt.
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (D0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil blive vurderet på baggrund af svarene på WOMAC-spørgeskemaet.
Måned 1, måned 3 og måned 6 (D0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Redningsmedicin
Tidsramme: Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)
Indtagelse af niveau 1 og 2 smertestillende medicin, NSAID og kortikosteroider
Måned 1, måned 3 og måned 6 (dag 0-måned 1; dag 0-måned 3; dag 0-måned 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RegenLab France SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A01514-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Regen Matrix-PRP-XLHA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner