Combinação de PRP e XLHA preparada com dispositivo médico RegenMatrix para tratar osteoartrite de joelho moderada a grave
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: RegenLab France SAS
Estudo duplo-cego randomizado, multicêntrico para comparar a segurança e o desempenho de uma combinação de A-PRP e XLHA preparados com o dispositivo médico RegenMatrix, com Hylan G-F 20 XLHA e placebo para tratar osteoartrite moderada/grave do joelho
Neste ensaio clínico, o investigador avalia a segurança e a eficácia de uma única injeção de uma combinação de ácido hialurônico (HA) reticulado com plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo obtido com o dispositivo médico RegenMatrix para melhorar os sintomas de joelho moderado a grave osteoartrite (grau III-IV Kellgren-Lawrence).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de três braços, o investigador propõe avaliar a segurança e eficácia no Dia0, Mês1, Mês3 e Mês6 de uma única injeção intra-articular de uma combinação RM-PRP-XLHA (tratamento experimental : combinação de HA reticulado e PRP obtido com o dispositivo médico RegenMatrix) contra Hylan G-F 20 (tratamento de referência) e placebo para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave.
O benefício sintomático será avaliado em termos de redução da dor e melhora da qualidade de vida do paciente. O benefício funcional do tratamento será também avaliado, num número reduzido de participantes, por uma análise da marcha, realizada apenas no centro coordenador.
O dispositivo médico RegenMatrix é uma adaptação do dispositivo médico Cellular Matrix (certificado desde 2013, CE2797). Difere deste último apenas pela presença de HA reticulado em vez de HA linear e, portanto, é particularmente adequado para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Corbeil-Essonnes, França
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
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Créteil, França
- CHU Henri Mondor APHP
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Limoges, França
- CHU Limoges
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Lyon, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Lapeyronie
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Nantes, França
- CHU Nantes Hôtel - Dieu
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Narbonne, França
- CH de Narbonne
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Paris, França
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, França
- Hôpital Lariboisière
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Reims, França, 51092
- Hopital Maison Blanche
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Toulouse, França, 31100
- Clinique Medipole Garonne, Radiologie Interventionnelle 45 Rue Gironis
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DE
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Dijon, DE, França, 21079
- Hopital Le Bocage Chru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrose tibiofemoral do joelho de acordo com os critérios do ACR
- Osteoartrose tibiofemoral do joelho grau 3-4 de acordo com a escala de Kellgren & Lawrence, conforme definido em radiografias do joelho (menos de 3 meses: vista frontal, vista schuss, perfil e vista axial patelar a 30°)
- Osteoartrose sintomática do joelho evidenciada por dor ao caminhar (WOMAC A1 avaliado nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 100 mm: 50 ≤ DM 90 ou redução da função articular (escore WOMAC C total avaliado ou nas últimas 24 horas com base em um escala de 0-100 mm: 50 ≤ WOMAC C ≤ 90)
- Paciente capaz de entender os requisitos do estudo e que assinou um consentimento livre e informado antes da entrada no estudo
- Paciente capaz de ler e compreender as instruções escritas
- Paciente capaz de preencher os questionários de autoavaliação
Critério de exclusão:
- Osteoartrose tibiofemoral do joelho grau I ou II de acordo com a escala de Kellgren e Lawrence
- Cirurgia de joelho planejada para os próximos 6 meses
- Paciente acometido por doença autoimune (artrite reumatóide, lúpus, doença de Hashimoto e síndrome de Bechterew)
- Condições reumatológicas diferentes da osteoartrite
- Paciente acometido por infecção no joelho nos últimos 6 meses
- Sinais clínicos de inflamação local do joelho (vermelhidão ou calor na articulação do joelho)
- Última injeção de PRP ou PRP/HA recebida no último ano
- Última viscossuplementação recebida nos últimos 3 meses
- Última injeção de corticosteroide recebida nos últimos 3 meses
- Uso de glicocorticosteroides (exceto inalatórios) e analgésicos nível III nos últimos 3 meses e anti-inflamatório não esteroidal nas últimas 2 semanas
- Tratamento com AAAL iniciado nos últimos 6 meses
- Histórico de alergia ao ácido hialurônico
- Distúrbios hematológicos ou de coagulação (trombocitopenia) ou coagulação sanguínea (discrasia de déficit de sangue)
- Pacientes com tempos de coagulação fora dos valores de referência
- Anemia (HGB <10 g/dl)
- Estase venosa ou linfática no membro correspondente
- Doenças malignas (especialmente ósseas ou hematológicas)
- Doente com patologia grave (patologia cardiovascular, úlcera péptica ativa, hemorragia digestiva)
- Infecção aguda
- paciente imunocomprometido
- Participação em outro ensaio clínico para osteoartrite de joelho no último ano
- Participação em outro estudo clínico, em andamento ou concluído nos últimos 3 meses
- Doente incapaz de cumprir os condicionalismos do protocolo, em particular um doente cujo estado mental não lhe permite que o estado mental do doente não lhe permita compreender a natureza, objetivos e possíveis consequências do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que esperam engravidar durante o estudo
- Qualquer outro motivo que possa interferir na condução adequada do estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RegenMatrix-PRP-XLHA
Os pacientes randomizados neste grupo receberão uma única injeção de uma combinação de plasma rico em plaquetas mais ácido hialurônico reticulado, preparado com o dispositivo médico RegenMatrix.
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Injeção intra-articular única no dia 0
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Comparador Ativo: Hylan G-F 20
Os pacientes randomizados neste grupo receberão uma única injeção de ácido hialurônico reticulado Hylan G-F 20 (Synvisc-One®).
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Injeção intra-articular única no dia 0
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados neste grupo receberão uma única injeção de solução salina (0,9% NaCl)
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Injeção intra-articular única no dia 0
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação na dor relacionada à osteoartrite
Prazo: 6 meses (dia 0 - mês 6)
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Será avaliado pela diferença média na pontuação WOMAC A em uma prorrogação EVA de 100 mm
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6 meses (dia 0 - mês 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na dor geral relacionada à osteoartrite
Prazo: M1 e M3 (Dia 0-Mês 1; Dia 0 - Mês 3)
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Será avaliado pela diferença média na pontuação WOMAC A em uma prorrogação EVA de 100 mm
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M1 e M3 (Dia 0-Mês 1; Dia 0 - Mês 3)
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Variação da rigidez articular após o primeiro despertar e no final do dia
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Será avaliada pela diferença média na pontuação WOMAC B horas extras
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Variação da função articular durante a atividade diária
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Será avaliado pela diferença média na pontuação WOMAC C horas extras
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Variação nos sintomas relacionados à osteoartrite
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Será avaliado pela diferença média na pontuação total WOMAC Mês 1, Mês 3 e M6 (D0-M1; D0-M3; D0-M6)
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Variação da qualidade de vida do paciente
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Será avaliado pelo questionário SF-12
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Dor, função, avaliação geral do paciente
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Será avaliado pela% de respondentes do OMERACT-OARSI
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Avaliação da mudança significativa mínima de acordo com a percepção do paciente
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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A melhora clinicamente importante mínima (MCII) será avaliada com base nas respostas ao questionário WOMAC.
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Avaliação do nível mais alto de sintoma além do qual o paciente se considera bem.
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (D0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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O Estado de Sintoma Aceitável pelo Paciente (PASS) será avaliado com base nas respostas ao questionário WOMAC.
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (D0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Medicação de resgate
Prazo: Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Consumo de analgésicos de nível 1 e 2, AINEs e corticosteroides
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Mês 1, Mês 3 e Mês 6 (Dia 0-Mês 1; Dia 0-Mês 3; Dia 0-Mês 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Ornetti, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01514-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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