Ethos（BREAST-ART）での乳がん患者に対するオンライン適応放射線治療の実施 (BREAST-ART)
2026年7月14日 更新者：Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph、Amsterdam UMC, location VUmc
Ethos での乳がん患者に対するオンライン適応放射線治療の実施
術後放射線療法は、大多数の乳がん患者にとって標準治療です。
術後の放射線治療中、術後の乳房または胸壁の漿液腫/血腫の吸収、術後または照射中の浮腫、または腕/身体の位置の変化に起因する乳房の輪郭の変化により、予期しない線量偏差が発生する可能性があります。
約 10% のケースでは、イメージングのセットアップ後の再配置では不十分であり、オフラインでの計画の適応が必要です。
標準的なオフライン ワークフローで新しい治療計画が必要な場合、通常 2 日かかります。
毎日の治療計画でオンライン適応ワークフローを使用することにより、オフライン計画の適応によって引き起こされるこの遅延と余分な作業を省略できます。
この研究の目的は、オフライン適応ワークフローをオンライン適応ワークフローに変換し、乳がんのオンライン適応放射線療法 (BREAST-ART) で治療された患者の経験を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この単群前向き BREAST-ART 研究では、術後放射線療法の適応がある乳癌患者は、オランダおよび機関のガイドラインに従って治療されます。
ターゲット ボリュームは、乳房全体、胸壁、腋窩レベル、腫瘍床ブースト、および右側と左側の部分的な乳房照射で、深呼吸息止め技術が使用されます。
IMRT タンジェンシャル マルチビーム セットアップを使用して、オフラインおよびオンラインの治療計画用に堅牢なテンプレートが開発されています。
オンライン適応ワークフローのシミュレーションは、標準のオフライン適応ワークフローを使用して Ethos-linac で治療済みの乳癌患者で実行されます。
患者は、Ethos-Linac で提供されるオンライン適応ワークフローに従って治療されます。
患者の経験は、最初と最後の部分の後に社内で開発されたアンケートを使用して評価され、4ポイントのリッカートスケールで治療の満足度が採点されます。
さらに、すべての線量データ、ボリュームの詳細、DICOM 画像、およびオンライン適応ワークフローのすべての部分に費やされた時間が評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- Amsterdam UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
術後放射線治療を受けている乳がん患者。
説明
包含基準:
- 乳癌患者は、乳房、胸壁、腋窩レベルの術後放射線療法、腫瘍床ブーストまたは乳房部分照射を紹介されました。
- 18歳以上。
- オランダ語の十分な理解とコミュニケーション。
- -定期的に収集された臨床データの使用とアンケートへの記入に対する書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -術後放射線療法に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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乳がん患者
Ethos のオンライン アダプティブ ワークフローで術後放射線治療を受けた乳がん患者。
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術後放射線療法は、標準的な医療とガイドラインに準拠することが示されます。
放射線は、Ethos で実行されるオンライン適応放射線療法で提供されます。
この技術が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン適応型ワークフローに費やす時間
時間枠：30分
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患者が放射線装置の部屋に入ってから部屋を出るまで、オンライン適応ワークフローのすべての部分が数分で登録されます。
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30分
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患者の経験
時間枠：10分
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患者の経験は、最初と最後の放射線部分の後に、社内で設計された短い調査アンケートを使用して測定されます。
アンケートは 4 段階のリッカート スケールで行われ、不快感が最も低く、快適さが最も高いスコアが表示されます。
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10分
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線量データ
時間枠：1週間
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標準的なオフライン治療計画 (参照計画)、予定された計画、およびオンラインの適応治療計画 (適応計画) の線量測定データが比較されます。
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1週間
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DICOM画像
時間枠：1週間
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標準的なオフライン治療計画（参照計画）、予定された計画、およびオンライン適応治療計画（適応計画）のDICOM画像が比較されます。
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1週間
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ボリューム
時間枠：1週間
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臨床目標量 (CTV)、計画目標量 (PTV)、CTV および PTV の適用範囲の目標量は、立方センチメートルで登録されます。
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1週間
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モニターユニット (MU) の数。
時間枠：1週間
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モニターユニット（MU）の数は、参照治療計画、予定された計画、および適応された治療計画の間で比較されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線関連毒性
時間枠：ベースライン、放射線治療後 1 か月および 3 か月
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毒性は、Common Terminology Criteria Adverse Events バージョン 5.0 によって評価されます。
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ベースライン、放射線治療後 1 か月および 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Desirée van den Bongard, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。