- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727553
Implementación de Radioterapia Adaptativa en Línea para Pacientes con Cáncer de Mama en Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
21 de febrero de 2023 actualizado por: H.J.G.D. van den Bongard, Amsterdam UMC, location VUmc
Implementación de Radioterapia Adaptativa en Línea para Pacientes con Cáncer de Mama en Ethos
La radioterapia posoperatoria es para la mayoría de las pacientes con cáncer de mama el estándar de atención.
Durante la radioterapia posoperatoria, pueden ocurrir desviaciones dosimétricas inesperadas debido a cambios en el contorno de la mama como resultado de la reabsorción del seroma/hematoma posoperatorio de la mama o de la pared torácica, edema posoperatorio o durante la irradiación, o variación de la posición del brazo/cuerpo.
En aproximadamente el 10 % de los casos, el reposicionamiento después de la creación de imágenes no es suficiente y se requiere una adaptación del plan fuera de línea.
Cuando se requiere una nueva planificación de tratamiento en el flujo de trabajo fuera de línea estándar, esto demorará en general 2 días.
Mediante el uso de un flujo de trabajo adaptativo en línea con una planificación diaria del tratamiento, se puede omitir este retraso y el trabajo adicional causado por la adaptación del plan fuera de línea.
El objetivo de este estudio es traducir el flujo de trabajo adaptativo fuera de línea a un flujo de trabajo adaptativo en línea e investigar las experiencias de pacientes que han sido tratadas con radioterapia adaptativa en línea para el cáncer de mama (BREAST-ART).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo BREAST-ART de un solo brazo, las pacientes con cáncer de mama con indicación de radioterapia posoperatoria serán tratadas de acuerdo con las pautas holandesas e institucionales.
Los volúmenes objetivo serán toda la mama, la pared torácica, los niveles axilares, el refuerzo del lecho tumoral y la irradiación parcial de la mama en el lado derecho y el lado izquierdo con una técnica de contención de la respiración de inspiración profunda.
Se desarrollan plantillas sólidas para la planificación del tratamiento en línea y fuera de línea con una configuración de haz múltiple tangencial de IMRT.
Se realiza una simulación del flujo de trabajo adaptativo en línea en pacientes con cáncer de mama ya tratados en el Ethos-linac con el flujo de trabajo adaptativo fuera de línea estándar.
Los pacientes serán tratados siguiendo el flujo de trabajo adaptable en línea entregado en el Ethos-Linac.
La experiencia del paciente se evaluará utilizando cuestionarios desarrollados internamente después de la primera y la última fracción, calificando la satisfacción con el tratamiento en una escala de Likert de 4 puntos.
Además, se evaluarán todos los datos dosimétricos, detalles de volumen, imágenes DICOM y el tiempo dedicado a todas las partes del flujo de trabajo adaptativo en línea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia postoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama remitidas para radioterapia postoperatoria de mama, pared torácica, niveles axilares, refuerzo del lecho tumoral o irradiación mamaria parcial.
- Edad de 18 años en adelante.
- Adecuada comprensión y comunicación del idioma holandés.
- Consentimiento informado por escrito para el uso de datos clínicos recopilados de forma rutinaria y para completar cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para radioterapia postoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia posoperatoria en un flujo de trabajo adaptativo en línea en Ethos.
|
La radioterapia postoperatoria estará indicada de acuerdo con la atención médica estándar y las pautas.
La radiación se administra con radioterapia adaptativa en línea realizada en el Ethos.
Esta técnica será evaluada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo dedicado al flujo de trabajo adaptable en línea
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Todas las partes separadas del flujo de trabajo adaptativo en línea se registrarán en minutos, comenzando cuando los pacientes ingresan a la sala de la máquina de radiación hasta que el paciente sale de la sala.
|
30 minutos
|
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
La experiencia del paciente se mide mediante un breve cuestionario de estudio diseñado internamente después de la primera y la última fracción de radiación.
Los cuestionarios están en una escala de Likert de 4 puntos con una puntuación más baja para la incomodidad y la puntuación más alta aparece para una buena comodidad.
|
10 minutos
|
Datos dosimétricos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se compararán los datos dosimétricos del plan de tratamiento estándar offline (plan de referencia), plan programado y plan de tratamiento online adaptado (plan adaptado).
|
1 semana
|
Imágenes DICOM
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se compararán las imágenes DICOM del plan de tratamiento estándar fuera de línea (plan de referencia), el plan programado y el plan de tratamiento adaptado en línea (plan adaptado).
|
1 semana
|
Volúmenes
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Los volúmenes objetivo de volumen objetivo clínico (CTV), volumen objetivo de planificación (PTV), cobertura de CTV y PTV se registrarán en centímetros cúbicos.
|
1 semana
|
Número de unidades de monitor (MU).
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Se comparará el número de unidades de monitor (UM) entre el plan de tratamiento de referencia, el plan programado y el plan de tratamiento adaptado.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad asociada a la radiación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la radioterapia
|
La toxicidad se evaluará mediante Common Terminology Criteria Adverse Events versión 5.0.
|
Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00002991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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