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Implementación de Radioterapia Adaptativa en Línea para Pacientes con Cáncer de Mama en Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)

21 de febrero de 2023 actualizado por: H.J.G.D. van den Bongard, Amsterdam UMC, location VUmc

Implementación de Radioterapia Adaptativa en Línea para Pacientes con Cáncer de Mama en Ethos

La radioterapia posoperatoria es para la mayoría de las pacientes con cáncer de mama el estándar de atención. Durante la radioterapia posoperatoria, pueden ocurrir desviaciones dosimétricas inesperadas debido a cambios en el contorno de la mama como resultado de la reabsorción del seroma/hematoma posoperatorio de la mama o de la pared torácica, edema posoperatorio o durante la irradiación, o variación de la posición del brazo/cuerpo. En aproximadamente el 10 % de los casos, el reposicionamiento después de la creación de imágenes no es suficiente y se requiere una adaptación del plan fuera de línea. Cuando se requiere una nueva planificación de tratamiento en el flujo de trabajo fuera de línea estándar, esto demorará en general 2 días. Mediante el uso de un flujo de trabajo adaptativo en línea con una planificación diaria del tratamiento, se puede omitir este retraso y el trabajo adicional causado por la adaptación del plan fuera de línea. El objetivo de este estudio es traducir el flujo de trabajo adaptativo fuera de línea a un flujo de trabajo adaptativo en línea e investigar las experiencias de pacientes que han sido tratadas con radioterapia adaptativa en línea para el cáncer de mama (BREAST-ART).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio prospectivo BREAST-ART de un solo brazo, las pacientes con cáncer de mama con indicación de radioterapia posoperatoria serán tratadas de acuerdo con las pautas holandesas e institucionales. Los volúmenes objetivo serán toda la mama, la pared torácica, los niveles axilares, el refuerzo del lecho tumoral y la irradiación parcial de la mama en el lado derecho y el lado izquierdo con una técnica de contención de la respiración de inspiración profunda. Se desarrollan plantillas sólidas para la planificación del tratamiento en línea y fuera de línea con una configuración de haz múltiple tangencial de IMRT. Se realiza una simulación del flujo de trabajo adaptativo en línea en pacientes con cáncer de mama ya tratados en el Ethos-linac con el flujo de trabajo adaptativo fuera de línea estándar. Los pacientes serán tratados siguiendo el flujo de trabajo adaptable en línea entregado en el Ethos-Linac. La experiencia del paciente se evaluará utilizando cuestionarios desarrollados internamente después de la primera y la última fracción, calificando la satisfacción con el tratamiento en una escala de Likert de 4 puntos. Además, se evaluarán todos los datos dosimétricos, detalles de volumen, imágenes DICOM y el tiempo dedicado a todas las partes del flujo de trabajo adaptativo en línea.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama sometidas a radioterapia postoperatoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama remitidas para radioterapia postoperatoria de mama, pared torácica, niveles axilares, refuerzo del lecho tumoral o irradiación mamaria parcial.
  • Edad de 18 años en adelante.
  • Adecuada comprensión y comunicación del idioma holandés.
  • Consentimiento informado por escrito para el uso de datos clínicos recopilados de forma rutinaria y para completar cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no aptos para radioterapia postoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama tratadas con radioterapia posoperatoria en un flujo de trabajo adaptativo en línea en Ethos.
La radioterapia postoperatoria estará indicada de acuerdo con la atención médica estándar y las pautas. La radiación se administra con radioterapia adaptativa en línea realizada en el Ethos. Esta técnica será evaluada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo dedicado al flujo de trabajo adaptable en línea
Periodo de tiempo: 30 minutos
Todas las partes separadas del flujo de trabajo adaptativo en línea se registrarán en minutos, comenzando cuando los pacientes ingresan a la sala de la máquina de radiación hasta que el paciente sale de la sala.
30 minutos
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 10 minutos
La experiencia del paciente se mide mediante un breve cuestionario de estudio diseñado internamente después de la primera y la última fracción de radiación. Los cuestionarios están en una escala de Likert de 4 puntos con una puntuación más baja para la incomodidad y la puntuación más alta aparece para una buena comodidad.
10 minutos
Datos dosimétricos
Periodo de tiempo: 1 semana
Se compararán los datos dosimétricos del plan de tratamiento estándar offline (plan de referencia), plan programado y plan de tratamiento online adaptado (plan adaptado).
1 semana
Imágenes DICOM
Periodo de tiempo: 1 semana
Se compararán las imágenes DICOM del plan de tratamiento estándar fuera de línea (plan de referencia), el plan programado y el plan de tratamiento adaptado en línea (plan adaptado).
1 semana
Volúmenes
Periodo de tiempo: 1 semana
Los volúmenes objetivo de volumen objetivo clínico (CTV), volumen objetivo de planificación (PTV), cobertura de CTV y PTV se registrarán en centímetros cúbicos.
1 semana
Número de unidades de monitor (MU).
Periodo de tiempo: 1 semana
Se comparará el número de unidades de monitor (UM) entre el plan de tratamiento de referencia, el plan programado y el plan de tratamiento adaptado.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad asociada a la radiación
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la radioterapia
La toxicidad se evaluará mediante Common Terminology Criteria Adverse Events versión 5.0.
Línea de base, 1 mes y 3 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00002991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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