Implementazione della radioterapia adattiva online per i pazienti affetti da cancro al seno su Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
14 luglio 2026 aggiornato da: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Implementazione della radioterapia adattiva online per pazienti con cancro al seno su Ethos
La radioterapia postoperatoria è per la maggior parte dei pazienti con carcinoma mammario lo standard di cura.
Durante la radioterapia postoperatoria, possono verificarsi deviazioni dosimetriche impreviste a causa di cambiamenti del contorno del seno derivanti dal riassorbimento di sieroma/ematoma della mammella o della parete toracica postoperatoria, edema postoperatorio o durante l'irradiazione o variazione della posizione del braccio/del corpo.
In circa il 10% dei casi, il riposizionamento dopo l'impostazione dell'imaging non è sufficiente ed è necessario un adattamento del piano offline.
Quando è richiesta una nuova pianificazione del trattamento nel flusso di lavoro offline standard, ciò richiederà in genere 2 giorni.
Utilizzando un flusso di lavoro adattivo online con una pianificazione giornaliera del trattamento, è possibile evitare questo ritardo e il lavoro extra causato dall'adattamento del piano offline.
Lo scopo di questo studio è tradurre il flusso di lavoro adattivo offline in un flusso di lavoro adattivo online e indagare sulle esperienze di pazienti che sono state trattate con radioterapia adattativa online per carcinoma mammario (BREAST-ART).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico BREAST-ART a braccio singolo, le pazienti con carcinoma mammario con indicazione per la radioterapia postoperatoria saranno trattate secondo le linee guida olandesi e istituzionali.
I volumi target saranno l'intero seno, la parete toracica, i livelli ascellari, l'aumento del letto tumorale e l'irradiazione parziale del seno sul lato destro e sul lato sinistro con una tecnica di trattenimento del respiro in inspirazione profonda.
Sono stati sviluppati solidi modelli per la pianificazione del trattamento offline e online con una configurazione multiraggio tangenziale IMRT.
Una simulazione del flusso di lavoro adattivo online viene eseguita in pazienti con carcinoma mammario già trattate su Ethos-linac con il flusso di lavoro adattivo offline standard.
I pazienti saranno trattati seguendo il flusso di lavoro adattivo online fornito su Ethos-Linac.
L'esperienza del paziente sarà valutata utilizzando un questionario sviluppato internamente dopo la prima e l'ultima frazione, valutando la soddisfazione del trattamento su una scala Likert a 4 punti.
Inoltre, verranno valutati tutti i dati dosimetrici, i dettagli del volume, le immagini DICOM e il tempo impiegato in tutte le parti del flusso di lavoro adattivo online.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro al seno sottoposti a radioterapia postoperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia postoperatoria del seno, della parete toracica, dei livelli ascellari, potenziamento del letto tumorale o irradiazione parziale del seno.
- Età di 18 anni e oltre.
- Adeguata comprensione e comunicazione della lingua olandese.
- Consenso informato scritto per l'utilizzo dei dati clinici raccolti di routine e per la compilazione di questionari.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non idonei alla radioterapia postoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario trattati con radioterapia postoperatoria in un flusso di lavoro adattivo online su Ethos.
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La radioterapia postoperatoria sarà indicata in conformità alle cure mediche standard e alle linee guida.
La radiazione viene erogata con radioterapia adattiva online eseguita su Ethos.
Questa tecnica sarà valutata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dedicato al flusso di lavoro adattivo online
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tutte le parti separate del flusso di lavoro adattivo online verranno registrate in pochi minuti, a partire da quando i pazienti entrano nella stanza della macchina per le radiazioni fino a quando il paziente lascia la stanza.
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30 minuti
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 10 minuti
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L'esperienza del paziente viene misurata utilizzando un breve questionario di studio progettato internamente dopo la prima e l'ultima frazione di radiazioni.
Il questionario è su una scala Likert a 4 punti con un punteggio più basso per il disagio e il punteggio più alto appare per un buon comfort.
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10 minuti
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Dati dosimetrici
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno confrontati i dati dosimetrici del piano di trattamento offline standard (piano di riferimento), del piano programmato e del piano di trattamento adattato online (piano adattato).
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1 settimana
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Immagini DICOM
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verranno confrontate le immagini DICOM del piano di trattamento offline standard (piano di riferimento), del piano programmato e del piano di trattamento adattato online (piano adattato).
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1 settimana
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Volumi
Lasso di tempo: 1 settimana
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I volumi target del volume target clinico (CTV), il volume target di pianificazione (PTV), la copertura di CTV e PTV saranno registrati in centimetri cubi.
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1 settimana
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Numero di unità monitor (MU).
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il numero di unità di monitoraggio (MU) verrà confrontato tra il piano di trattamento di riferimento, il piano programmato e il piano di trattamento adattato.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità associata alle radiazioni
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 3 mesi dopo la radioterapia
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La tossicità sarà valutata dai Common Terminology Criteria Adverse Events versione 5.0.
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Basale, 1 mese e 3 mesi dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002991
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .