Rintasyöpäpotilaiden mukautuvan online-sädehoidon toteuttaminen Ethos-periaatteella (BREAST-ART) (BREAST-ART)
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Rintasyöpäpotilaiden mukautuvan online-sädehoidon toteuttaminen Ethosissa
Leikkauksen jälkeinen sädehoito on suurimmalle osalle rintasyöpäpotilaista hoidon standardi.
Postoperatiivisen sädehoidon aikana voi esiintyä odottamattomia annospoikkeamia, jotka johtuvat rintojen ääriviivamuutoksista, jotka johtuvat leikkauksen jälkeisen rintojen tai rintakehän serooman/hematooman resorptiosta, turvotuksesta joko leikkauksen jälkeen tai säteilytyksen aikana tai käsivarren/vartalon asennon vaihtelusta.
Noin 10 %:ssa tapauksista uudelleenasemointi kuvantamisen jälkeen ei riitä, vaan tarvitaan offline-suunnitelman mukauttaminen.
Kun tavallisessa offline-työnkulussa vaaditaan uusi hoitosuunnitelma, tämä kestää yleensä 2 päivää.
Käyttämällä online-mukautuvaa työnkulkua päivittäisen hoitosuunnittelun kanssa tämä viive ja offline-suunnitelman mukauttamisesta aiheutuva ylimääräinen työ voidaan jättää pois.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on muuntaa offline-muotoinen adaptiivinen työnkulku online-mukautuvaksi työnkuluksi ja tutkia potilaiden kokemuksia, joita on hoidettu rintasyövän mukautuvalla online-sädehoidolla (BREAST-ART).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden haaran tulevassa BREAST-ART-tutkimuksessa rintasyöpäpotilaita, joilla on indikaatio postoperatiiviseen sädehoitoon, hoidetaan Hollannin ja laitosten ohjeiden mukaisesti.
Tavoitevolyymeina ovat koko rinta, rintakehän seinämä, kainalotasot, tuumorivuoteen tehostus ja osittainen rintojen säteilytys oikealla ja vasemmalla puolella syvän inspiraatiohengityksen pidätystekniikalla.
Vankat mallit on kehitetty offline- ja online-hoidon suunnitteluun IMRT:n tangentiaalisella monisäde-asetuksella.
Mukautuvan online-työnkulun simulointi suoritetaan rintasyöpäpotilaille, joita on jo hoidettu Ethos-linacilla standardinmukaisella offline-adaptiivisella työnkululla.
Potilaita hoidetaan Ethos-Linacin mukautuvan online-työnkulun mukaisesti.
Potilaiden kokemusta arvioidaan käyttämällä itse kehitettyjä kyselylomakkeita ensimmäisen ja viimeisen jakeen jälkeen ja pisteytetään hoitotyytyväisyys 4-pisteen Likert-asteikolla.
Lisäksi kaikki dosimetriset tiedot, tilavuustiedot, DICOM-kuvat ja online-mukautuvan työnkulun kaikissa osissa käytetty aika arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat postoperatiivista sädehoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyöpäpotilaat, jotka on lähetetty leikkauksen jälkeiseen rintojen, rintakehän seinämän, kainalotasojen sädehoitoon, kasvainsänkyyn tai osittaiseen rintojen sädehoitoon.
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi.
- Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen ja kommunikointi.
- Kirjallinen tietoinen suostumus rutiininomaisesti kerätyn kliinisen tiedon käyttöön ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät sovellu postoperatiiviseen sädehoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
Rintasyöpäpotilaat, joita hoidetaan postoperatiivisella sädehoidolla Ethoksen mukautuvassa online-työnkulussa.
|
Leikkauksen jälkeinen sädehoito indikoidaan normaalin lääketieteellisen hoidon ja ohjeiden mukaisesti.
Säteily toimitetaan online-sädehoidolla, joka suoritetaan Ethosilla.
Tämä tekniikka arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa kuluu online-mukautuvaan työnkulkuun
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Online adaptiivisen työnkulun kaikki erilliset osat rekisteröidään minuuteissa potilaiden saapumisesta säteilykoneen huoneeseen, kunnes potilas poistuu huoneesta.
|
30 minuuttia
|
|
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Potilaiden kokemusta mitataan käyttämällä itse suunniteltua lyhyttä tutkimuskyselyä ensimmäisen ja viimeisen säteilyfraktion jälkeen.
Kyselylomakkeet ovat 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa matalin pistemäärä on epämukavuudesta ja korkein hyvä mukavuus.
|
10 minuuttia
|
|
Dosimetriset tiedot
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Standardin offline-hoitosuunnitelman (referenssisuunnitelman), aikataulusuunnitelman ja online-mukautetun hoitosuunnitelman (adapted plan) dosimetrisiä tietoja verrataan.
|
1 viikko
|
|
DICOM kuvia
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verrataan DICOM-kuvia tavallisesta offline-hoitosuunnitelmasta (referenssisuunnitelma), aikataulusta ja online-mukautetusta hoitosuunnitelmasta (mukautettu suunnitelma).
|
1 viikko
|
|
Volyymit
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kliinisen kohdevolyymin (CTV) tavoitevolyymit, suunnittelun tavoitevolyymit (PTV), CTV:n ja PTV:n kattavuus rekisteröidään kuutiosenttimetrinä.
|
1 viikko
|
|
Monitoriyksiköiden lukumäärä (MU).
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Monitoriyksiköiden (MU) määrää verrataan vertailuhoitosuunnitelman, aikataulusuunnitelman ja mukautetun hoitosuunnitelman välillä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyyn liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Myrkyllisyys arvioidaan Common Terminology Criteria Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00002991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .