Implementierung der adaptiven Online-Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen auf Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
14. Juli 2026 aktualisiert von: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Implementierung der adaptiven Online-Strahlentherapie für Brustkrebspatientinnen auf Ethos
Die postoperative Strahlentherapie ist für die Mehrheit der Brustkrebspatientinnen der Behandlungsstandard.
Während der postoperativen Strahlentherapie können unerwartete dosimetrische Abweichungen aufgrund von Veränderungen der Brustkontur auftreten, die aus der Resorption von postoperativen Seromen/Hämatomen der Brust oder der Brustwand, Ödemen entweder postoperativ oder während der Bestrahlung oder Variationen der Arm-/Körperpositionierung resultieren.
In etwa 10 % der Fälle ist eine Neupositionierung nach der Setup-Bildgebung nicht ausreichend, und eine Offline-Plananpassung ist erforderlich.
Wenn im Standard-Offline-Workflow eine neue Behandlungsplanung erforderlich ist, dauert dies im Allgemeinen 2 Tage.
Durch die Verwendung eines adaptiven Online-Workflows mit einer täglichen Behandlungsplanung können diese Verzögerung und zusätzliche Arbeit, die durch die Anpassung des Offline-Plans verursacht werden, weggelassen werden.
Das Ziel dieser Studie ist es, den adaptiven Offline-Workflow in einen adaptiven Online-Workflow zu übersetzen und die Erfahrungen von Patientinnen zu untersuchen, die mit einer adaptiven Online-Strahlentherapie bei Brustkrebs (BREAST-ART) behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser einarmigen prospektiven BREAST-ART-Studie werden Brustkrebspatientinnen mit einer Indikation für eine postoperative Strahlentherapie gemäß den niederländischen und institutionellen Richtlinien behandelt.
Zielvolumina sind die gesamte Brust, die Brustwand, die Achselhöhlen, der Tumorbett-Boost und die partielle Brustbestrahlung auf der rechten und linken Seite mit einer Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration.
Robuste Vorlagen werden für die Offline- und Online-Behandlungsplanung mit einem tangentialen IMRT-Mehrstrahlaufbau entwickelt.
Eine Simulation des adaptiven Online-Workflows wird bei Brustkrebspatientinnen durchgeführt, die bereits mit dem Ethos-linac mit dem standardmäßigen adaptiven Offline-Workflow behandelt wurden.
Die Patienten werden gemäß dem adaptiven Online-Workflow behandelt, der auf dem Ethos-Linac bereitgestellt wird.
Die Patientenerfahrung wird anhand eines intern entwickelten Fragebogens nach der ersten und letzten Fraktion bewertet, wobei die Behandlungszufriedenheit auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird.
Darüber hinaus werden alle dosimetrischen Daten, Volumenangaben, DICOM-Bilder und der Zeitaufwand für alle Teile des adaptiven Online-Workflows ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Brustkrebspatientinnen, die sich einer postoperativen Strahlenbehandlung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustkrebspatientinnen, die zur postoperativen Strahlentherapie der Brust, Brustwand, Achselhöhlen, Tumorbett-Boost oder Teilbrustbestrahlung überwiesen werden.
- Alter ab 18 Jahren.
- Angemessenes Verständnis und Kommunizieren der niederländischen Sprache.
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Verwendung routinemäßig erhobener klinischer Daten und zum Ausfüllen von Fragebögen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für eine postoperative Strahlentherapie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientinnen mit Brustkrebs
Brustkrebspatientinnen, die in einem adaptiven Online-Workflow auf Ethos mit postoperativer Strahlentherapie behandelt wurden.
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Eine postoperative Strahlentherapie wird entsprechend der medizinischen Standardversorgung und den Richtlinien indiziert.
Die Bestrahlung erfolgt mit adaptiver Online-Strahlentherapie, die auf dem Ethos durchgeführt wird.
Diese Technik wird evaluiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitaufwand für den adaptiven Online-Workflow
Zeitfenster: 30 Minuten
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Alle separaten Teile des adaptiven Online-Workflows werden in wenigen Minuten registriert, beginnend mit dem Betreten des Raums des Bestrahlungsgeräts bis zum Verlassen des Raums durch den Patienten.
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30 Minuten
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Patientenerfahrung wird anhand eines eigens entwickelten Kurzstudienfragebogens nach der ersten und der letzten Bestrahlungsfraktion gemessen.
Die Fragebögen sind auf einer 4-Punkte-Likert-Skala mit der niedrigsten Punktzahl für Unbehagen und der höchsten Punktzahl für guten Komfort.
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10 Minuten
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Dosimetrische Daten
Zeitfenster: 1 Woche
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Die dosimetrischen Daten des standardmäßigen Offline-Behandlungsplans (Referenzplan), geplanten Plans und des angepassten Online-Behandlungsplans (adaptierter Plan) werden verglichen.
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1 Woche
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DICOM-Bilder
Zeitfenster: 1 Woche
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DICOM-Bilder des standardmäßigen Offline-Behandlungsplans (Referenzplan), des geplanten Plans und des angepassten Online-Behandlungsplans (adaptierter Plan) werden verglichen.
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1 Woche
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Bände
Zeitfenster: 1 Woche
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Zielvolumen klinisches Zielvolumen (CTV), Planungszielvolumen (PTV), Abdeckung von CTV und PTV werden in Kubikzentimetern registriert.
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1 Woche
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Anzahl der Monitoreinheiten (MU).
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Anzahl der Monitoreinheiten (ME) wird zwischen dem Referenzbehandlungsplan, dem planmäßigen Plan und dem angepassten Behandlungsplan verglichen.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlenassoziierte Toxizität
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Strahlentherapie
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Die Toxizität wird anhand der Common Terminology Criteria Adverse Events Version 5.0 bewertet.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00002991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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