Wdrożenie adaptacyjnej radioterapii online dla chorych na raka piersi na Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Wdrożenie adaptacyjnej radioterapii online dla pacjentów z rakiem piersi na platformie Ethos
Radioterapia pooperacyjna jest dla większości chorych na raka piersi standardem postępowania.
Podczas pooperacyjnej radioterapii mogą wystąpić nieoczekiwane odchylenia dozymetryczne z powodu zmian konturu piersi wynikających z resorpcji pooperacyjnego krwiaka piersi lub ściany klatki piersiowej, obrzęku pooperacyjnego lub podczas napromieniania lub zmiany ułożenia ramienia/ciała.
W około 10% przypadków zmiana położenia po konfiguracji obrazowania nie jest wystarczająca i konieczna jest adaptacja planu offline.
Gdy wymagane jest nowe planowanie leczenia w standardowym przepływie pracy w trybie offline, zwykle zajmuje to 2 dni.
Korzystając z adaptacyjnego przepływu pracy online z codziennym planowaniem leczenia, można pominąć to opóźnienie i dodatkową pracę spowodowaną adaptacją planu offline.
Celem tego badania jest przełożenie adaptacyjnego przepływu pracy offline na adaptacyjny przepływ pracy online oraz zbadanie doświadczeń pacjentów, którzy byli leczeni adaptacyjną radioterapią online raka piersi (BREAST-ART).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym jednoramiennym prospektywnym badaniu BREAST-ART pacjentki z rakiem piersi ze wskazaniem do radioterapii pooperacyjnej będą leczone zgodnie z wytycznymi holenderskimi i instytucjonalnymi.
Objętościami docelowymi będą cała pierś, ściana klatki piersiowej, poziomy pachowe, wzmocnienie loży po guzie i częściowe napromieniowanie piersi po prawej i lewej stronie z techniką wstrzymania oddechu przy głębokim wdechu.
Opracowano solidne szablony do planowania leczenia offline i online z konfiguracją stycznych wielu wiązek IMRT.
Symulacja adaptacyjnego przepływu pracy online jest przeprowadzana u pacjentów z rakiem piersi leczonych już za pomocą Ethos-liniac przy użyciu standardowego adaptacyjnego przepływu pracy offline.
Pacjenci będą leczeni zgodnie z adaptacyjnym przepływem pracy online dostarczonym na Ethos-Linac.
Doświadczenia pacjentów będą oceniane za pomocą opracowanych przez nas kwestionariuszy po pierwszej i ostatniej frakcji, oceniających satysfakcję z leczenia w 4-stopniowej skali Likerta.
Ponadto zostaną ocenione wszystkie dane dozymetryczne, szczegóły dotyczące objętości, obrazy DICOM oraz czas poświęcony na wszystkie części adaptacyjnego przepływu pracy online.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi poddawani radioterapii pooperacyjnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chore na raka piersi kierowane na pooperacyjną radioterapię piersi, ściany klatki piersiowej, poziomów pachowych, wzmocnienie loży po guzie lub napromienianie częściowe piersi.
- Wiek 18 lat i więcej.
- Odpowiednie rozumienie i komunikowanie się w języku niderlandzkim.
- Pisemna świadoma zgoda na wykorzystanie rutynowo zbieranych danych klinicznych i wypełnienie kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niekwalifikujący się do radioterapii pooperacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chorzy na raka piersi
Pacjenci z rakiem piersi leczeni pooperacyjną radioterapią w adaptacyjnym przepływie pracy online w Ethos.
|
Radioterapia pooperacyjna będzie wskazana zgodnie ze standardami opieki medycznej i wytycznymi.
Promieniowanie jest dostarczane za pomocą adaptacyjnej radioterapii online wykonywanej na Ethosie.
Ta technika zostanie oceniona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas spędzony na adaptacyjnym przepływie pracy online
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wszystkie oddzielne części adaptacyjnego przepływu pracy online zostaną zarejestrowane w ciągu kilku minut, począwszy od wejścia pacjenta do pomieszczenia urządzenia do napromieniania, aż do opuszczenia pomieszczenia przez pacjenta.
|
30 minut
|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 10 minut
|
Doświadczenia pacjentów są mierzone za pomocą opracowanego przez nas krótkiego kwestionariusza badawczego po pierwszej i ostatniej frakcji promieniowania.
Kwestionariusze są oparte na 4-punktowej skali Likerta z najniższym wynikiem dla dyskomfortu, a najwyższy wynik pojawia się dla dobrego komfortu.
|
10 minut
|
|
Dane dozymetryczne
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównane zostaną dane dozymetryczne standardowego planu leczenia offline (plan referencyjny), zaplanowanego planu i dostosowanego planu leczenia online (plan dostosowany).
|
1 tydzień
|
|
Obrazy DICOM
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównane zostaną obrazy DICOM standardowego planu leczenia offline (plan referencyjny), zaplanowanego planu i dostosowanego planu leczenia online (plan dostosowany).
|
1 tydzień
|
|
Wolumeny
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Docelowe objętości docelowej objętości klinicznej (CTV), planowana objętość docelowa (PTV), pokrycie CTV i PTV będą rejestrowane w centymetrach sześciennych.
|
1 tydzień
|
|
Liczba jednostek monitora (MU).
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba jednostek monitorujących (MU) zostanie porównana między referencyjnym planem leczenia, zaplanowanym planem i dostosowanym planem leczenia.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność związana z promieniowaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po radioterapii
|
Toksyczność zostanie oceniona na podstawie Common Terminology Criteria Adverse Events w wersji 5.0.
|
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc i 3 miesiące po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00002991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .