Implementering af online adaptiv strålebehandling til brystkræftpatienter på etos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
14. juli 2026 opdateret af: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Implementering af online adaptiv strålebehandling til brystkræftpatienter på etos
Postoperativ strålebehandling er for størstedelen af brystkræftpatienter standardbehandlingen.
Under postoperativ strålebehandling kan der opstå uventede dosimetriske afvigelser på grund af brystkonturændringer som følge af resorption af postoperativt bryst- eller brystvægsseroma/hæmatom, ødem enten postoperativt eller under bestråling eller arm/krop positioneringsvariation.
I cirka 10 % af tilfældene er repositionering efter opsætningsbilleddannelse ikke tilstrækkelig, og offlineplantilpasning er påkrævet.
Når en ny behandlingsplanlægning er påkrævet i standard offline workflow, vil dette normalt tage 2 dage.
Ved at bruge en online adaptiv arbejdsgang med en daglig behandlingsplanlægning kan denne forsinkelse og ekstra arbejde forårsaget af offline plantilpasning undlades.
Formålet med denne undersøgelse er at oversætte den offline adaptive arbejdsgang til en online adaptiv arbejdsgang og undersøge erfaringerne fra patienter, der er blevet behandlet med online adaptiv strålebehandling for brystkræft (BREAST-ART).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette enarmede prospektive BREAST-ART studie vil brystkræftpatienter med indikation for postoperativ strålebehandling blive behandlet i henhold til de hollandske og institutionelle retningslinjer.
Målvolumener vil være hele brystet, brystvæggen, aksillære niveauer, tumorbed boost og delvis brystbestråling på højre side og venstre side med en dyb inspirationsteknik til at holde vejret.
Robuste skabeloner er udviklet til offline og online behandlingsplanlægning med en IMRT tangentiel flerstråleopsætning.
En simulering af den online adaptive workflow udføres hos brystkræftpatienter, der allerede er behandlet på Ethos-linac med standard offline adaptive workflow.
Patienter vil blive behandlet efter den online adaptive arbejdsgang leveret på Ethos-Linac.
Patienterfaring vil blive evalueret ved hjælp af et internt udviklet spørgeskema efter første og sidste fraktion, der scorer behandlingstilfredshed på en 4-punkts Likert-skala.
Desuden vil alle dosimetriske data, volumendetaljer, DICOM-billeder og tidsforbrug på alle dele af den online adaptive arbejdsgang blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter i postoperativ strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter henvist til postoperativ strålebehandling af brystet, brystvæggen, aksillære niveauer, tumorbed boost eller delvis brystbestråling.
- Alder på 18 år og ældre.
- Tilstrækkelig forståelse og kommunikation af det hollandske sprog.
- Skriftligt informeret samtykke til brug af rutinemæssigt indsamlede kliniske data og til at udfylde spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er egnede til postoperativ strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Brystkræftpatienter
Brystkræftpatienter behandlet med postoperativ strålebehandling i en online adaptiv arbejdsgang på Ethos.
|
Postoperativ strålebehandling vil være indiceret i overensstemmelse med standard medicinsk behandling og retningslinjer.
Strålingen leveres med online adaptiv strålebehandling udført på Ethos.
Denne teknik vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsforbrug på den online adaptive arbejdsgang
Tidsramme: 30 minutter
|
Alle separate dele af den online adaptive arbejdsgang vil blive registreret på få minutter, startende når patienterne kommer ind i strålemaskinens rum, indtil patienten forlader rummet.
|
30 minutter
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Patientoplevelsen måles ved hjælp af et internt designet kort undersøgelsesspørgeskema efter den første og den sidste strålingsfraktion.
Spørgeskemaerne er på en 4-punkts Likert-skala med den laveste score for ubehag og den højeste score vises for god komfort.
|
10 minutter
|
|
Dosimetriske data
Tidsramme: En uge
|
De dosimetriske data for standard offline behandlingsplan (referenceplan), planlagt plan og online tilpasset behandlingsplan (tilpasset plan) vil blive sammenlignet.
|
En uge
|
|
DICOM billeder
Tidsramme: En uge
|
DICOM billeder af standard offline behandlingsplan (referenceplan), planlagt plan og den online tilpassede behandlingsplan (tilpasset plan) vil blive sammenlignet.
|
En uge
|
|
Bind
Tidsramme: En uge
|
Målvolumener for klinisk målvolumen (CTV), planlægningsmålvolumen (PTV), dækning af CTV og PTV vil blive registreret i kubikcentimeter.
|
En uge
|
|
Antal monitorenheder (MU).
Tidsramme: En uge
|
Antallet af monitorenheder (MU) vil blive sammenlignet mellem referencebehandlingsplan, planlagt plan og tilpasset behandlingsplan.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsassocieret toksicitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder efter strålebehandling
|
Toksicitet vil blive vurderet af Common Terminology Criteria Adverse Events version 5.0.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00002991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .