Implementering av online adaptiv strålebehandling for brystkreftpasienter på etos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
14. juli 2026 oppdatert av: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Implementering av online adaptiv strålebehandling for brystkreftpasienter på etos
Postoperativ strålebehandling er standardbehandlingen for de fleste brystkreftpasienter.
Under postoperativ strålebehandling kan det oppstå uventede dosimetriske avvik på grunn av brystkonturforandringer som følge av resorpsjon av postoperativt bryst- eller brystveggserom/hematom, ødem enten postoperativt eller under bestråling, eller variasjon i arm/kroppsposisjonering.
I omtrent 10 % av tilfellene er reposisjonering etter oppsettsbildebehandling ikke tilstrekkelig, og offlineplantilpasning er nødvendig.
Når det kreves en ny behandlingsplanlegging i standard offline arbeidsflyt, vil dette vanligvis ta 2 dager.
Ved å bruke en online adaptiv arbeidsflyt med en daglig behandlingsplanlegging kan denne forsinkelsen og ekstraarbeidet forårsaket av offline plantilpasning utelates.
Målet med denne studien er å oversette den offline adaptive arbeidsflyten til en online adaptiv arbeidsflyt, og undersøke erfaringene til pasienter som har blitt behandlet med online adaptiv strålebehandling for brystkreft (BREAST-ART).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne enarmede prospektive BREAST-ART-studien vil brystkreftpasienter med indikasjon for postoperativ strålebehandling bli behandlet i henhold til nederlandske og institusjonelle retningslinjer.
Målvolumer vil være hele brystet, brystveggen, aksillære nivåer, svulstbedboost og delvis brystbestråling på høyre side og venstre side med en dyp inspirasjonsteknikk for å holde pusten.
Robuste maler er utviklet for offline og online behandlingsplanlegging med et IMRT-tangensielt flerstråleoppsett.
En simulering av den online adaptive arbeidsflyten utføres hos brystkreftpasienter som allerede er behandlet på Ethos-linac med standard offline adaptiv arbeidsflyt.
Pasienter vil bli behandlet etter den online adaptive arbeidsflyten levert på Ethos-Linac.
Pasienterfaring vil bli evaluert ved hjelp av et egenutviklet spørreskjema etter første og siste fraksjon, som scorer behandlingstilfredshet på en 4-punkts Likert-skala.
Videre vil alle dosimetriske data, volumdetaljer, DICOM-bilder og tidsbruk på alle deler av den online adaptive arbeidsflyten bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter som gjennomgår postoperativ strålebehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftpasienter henvist til postoperativ strålebehandling av brystet, brystveggen, aksillære nivåer, tumorbed boost eller delvis brystbestråling.
- Alder 18 år og eldre.
- Tilstrekkelig forståelse og kommunikasjon av det nederlandske språket.
- Skriftlig informert samtykke til bruk av rutinemessig innsamlede kliniske data og til å fylle ut spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er egnet for postoperativ strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brystkreftpasienter
Brystkreftpasienter behandlet med postoperativ strålebehandling i en online adaptiv arbeidsflyt på Ethos.
|
Postoperativ strålebehandling vil bli indisert i henhold til standard medisinsk behandling og retningslinjer.
Strålingen leveres med online adaptiv strålebehandling utført på Ethos.
Denne teknikken vil bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbruk på den online adaptive arbeidsflyten
Tidsramme: 30 minutter
|
Alle separate deler av den online adaptive arbeidsflyten vil bli registrert i løpet av minutter, med start når pasientene kommer inn på rommet til strålemaskinen til pasienten forlater rommet.
|
30 minutter
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 10 minutter
|
Pasienterfaring måles ved hjelp av et internt designet kort studie spørreskjema etter første og siste strålefraksjon.
Spørreskjemaene er på en 4-punkts Likert-skala med lavest skår for ubehag og høyest skår vises for god komfort.
|
10 minutter
|
|
Dosimetriske data
Tidsramme: 1 uke
|
De dosimetriske dataene til standard offline behandlingsplan (referanseplan), planlagt plan og online tilpasset behandlingsplan (tilpasset plan) vil bli sammenlignet.
|
1 uke
|
|
DICOM-bilder
Tidsramme: 1 uke
|
DICOM-bilder av standard offline behandlingsplan (referanseplan), planlagt plan og online tilpasset behandlingsplan (tilpasset plan) vil bli sammenlignet.
|
1 uke
|
|
Volumer
Tidsramme: 1 uke
|
Målvolumer av klinisk målvolum (CTV), planleggingsmålvolum (PTV), dekning av CTV og PTV vil bli registrert i kubikkcentimeter.
|
1 uke
|
|
Antall monitorenheter (MU).
Tidsramme: 1 uke
|
Antall monitorenheter (MU) vil sammenlignes mellom referansebehandlingsplan, planlagt plan og tilpasset behandlingsplan.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingsassosiert toksisitet
Tidsramme: Baseline, 1 måned og 3 måneder etter strålebehandling
|
Toksisitet vil bli vurdert av Common Terminology Criteria Adverse Events versjon 5.0.
|
Baseline, 1 måned og 3 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00002991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .