Implantação da Radioterapia Adaptativa Online para Pacientes com Câncer de Mama no Ethos (BREAST-ART) (BREAST-ART)
14 de julho de 2026 atualizado por: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
Implantação da Radioterapia Adaptativa Online para Pacientes com Câncer de Mama no Ethos
A radioterapia pós-operatória é o tratamento padrão para a maioria das pacientes com câncer de mama.
Durante a radioterapia pós-operatória, podem ocorrer desvios dosimétricos inesperados devido a alterações do contorno da mama resultantes da reabsorção da mama pós-operatória ou seroma/hematoma da parede torácica, edema no pós-operatório ou durante a irradiação ou variação do posicionamento do braço/corpo.
Em aproximadamente 10% dos casos, o reposicionamento após a configuração da imagem não é suficiente e é necessária a adaptação do plano off-line.
Quando um novo planejamento de tratamento é necessário no fluxo de trabalho off-line padrão, isso geralmente leva 2 dias.
Ao usar um fluxo de trabalho adaptativo online com um planejamento de tratamento diário, esse atraso e o trabalho extra causado pela adaptação do plano offline podem ser omitidos.
O objetivo deste estudo é traduzir o fluxo de trabalho adaptativo off-line para um fluxo de trabalho adaptativo on-line e investigar as experiências de pacientes que foram tratados com radioterapia adaptativa on-line para câncer de mama (BREAST-ART).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo BREAST-ART prospectivo de braço único, pacientes com câncer de mama com indicação para radioterapia pós-operatória serão tratados de acordo com as diretrizes holandesas e institucionais.
Os volumes alvo serão toda a mama, parede torácica, níveis axilares, aumento do leito tumoral e irradiação parcial da mama no lado direito e esquerdo com uma técnica de respiração profunda com inspiração.
Modelos robustos são desenvolvidos para planejamento de tratamento offline e online com uma configuração de feixe múltiplo tangencial IMRT.
Uma simulação do fluxo de trabalho adaptativo online é realizada em pacientes com câncer de mama já tratadas no Ethos-linac com o fluxo de trabalho adaptativo off-line padrão.
Os pacientes serão tratados seguindo o fluxo de trabalho adaptativo online fornecido no Ethos-Linac.
A experiência do paciente será avaliada por meio de questionários desenvolvidos internamente após a primeira e a última fração, pontuando a satisfação com o tratamento em uma escala Likert de 4 pontos.
Além disso, todos os dados dosimétricos, detalhes de volume, imagens DICOM e o tempo gasto em todas as partes do fluxo de trabalho adaptativo online serão avaliados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de mama submetidas a radioterapia pós-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama encaminhados para radioterapia pós-operatória da mama, parede torácica, níveis axilares, aumento do leito tumoral ou irradiação parcial da mama.
- Idade de 18 anos ou mais.
- Compreensão e comunicação adequadas da língua holandesa.
- Consentimento informado por escrito para uso de dados clínicos coletados rotineiramente e para preenchimento de questionários.
Critério de exclusão:
- Pacientes não adequados para radioterapia pós-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama tratadas com radioterapia pós-operatória em fluxo de trabalho adaptativo online no Ethos.
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A radioterapia pós-operatória será indicada de acordo com os cuidados e diretrizes médicas padrão.
A radiação é entregue com radioterapia adaptativa on-line realizada no Ethos.
Esta técnica será avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto no fluxo de trabalho adaptativo online
Prazo: 30 minutos
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Todas as partes separadas do fluxo de trabalho adaptativo online serão registradas em minutos, começando quando o paciente entra na sala da máquina de radiação até que o paciente saia da sala.
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30 minutos
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Experiência do paciente
Prazo: 10 minutos
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A experiência do paciente é medida usando um questionário de estudo curto projetado internamente após a primeira e a última fração de radiação.
Os questionários estão em uma escala Likert de 4 pontos com a pontuação mais baixa para desconforto e a pontuação mais alta aparece para bom conforto.
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10 minutos
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Dados dosimétricos
Prazo: 1 semana
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Serão comparados os dados dosimétricos do plano de tratamento off-line padrão (plano de referência), plano agendado e plano de tratamento adaptado on-line (plano adaptado).
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1 semana
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Imagens DICOM
Prazo: 1 semana
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Imagens DICOM do plano de tratamento off-line padrão (plano de referência), plano agendado e plano de tratamento adaptado on-line (plano adaptado) serão comparadas.
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1 semana
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Volumes
Prazo: 1 semana
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Os volumes-alvo de volume-alvo clínico (CTV), volume-alvo de planejamento (PTV), cobertura de CTV e PTV serão registrados em centímetros cúbicos.
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1 semana
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Número de unidades de monitoramento (MU).
Prazo: 1 semana
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O número de unidades monitoras (UM) será comparado entre o plano de tratamento de referência, plano programado e plano de tratamento adaptado.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade associada à radiação
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após a radioterapia
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A toxicidade será avaliada pelo Common Terminology Criteria Adverse Events versão 5.0.
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Linha de base, 1 mês e 3 meses após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00002991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .